Трансплантация аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, у пациента с аваскулярным некрозом головки бедренной кости
30 августа 2017 г. обновлено: R-Bio
Безопасность и эффективность трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, у пациента с аваскулярным некрозом головки бедренной кости
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности аутологичной трансплантации мезенхимальных стволовых клеток (МСК), полученных из жировой ткани, у пациентов с аваскулярным некрозом головки бедренной кости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-70 лет, мужчины и женщины.
- Субъекты, которые понимают и подписывают форму согласия на это исследование.
- Клиническая диагностика нетравматического аваскулярного некроза головки бедренной кости
- Стадия Штейнберга I, II, ⅢА
- Пациенты, у которых поражение более 30% (по методу Кима)
Критерий исключения:
- Пациенты с коллапсом головки бедренной кости
- У пациента была декомпрессия сердечника или множественное сверление в пораженном бедре.
- Пациенты, которые получали лекарства от остеопороза и препараты гормона паращитовидной железы
- Прием лекарств, в которых используются иммунодепрессанты и цитотоксические агенты, или невозможность прекратить их прием на время исследования
- Прием лекарств, которые используют препараты гормона коры надпочечников, или невозможность прекратить их прием на время исследования.
- Субъект не может пройти МРТ (т. пациенты с кардиостимулятором, металлическими эндопротезами тазобедренного сустава)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Положительная серология на ВИЧ и гепатит
- Серьезные ранее существовавшие заболевания, такие как сердечно-сосудистые заболевания, рак, заболевания почек, эндокринные заболевания и аутоиммунные заболевания.
- Участие в другом клиническом исследовании или лечение другим исследуемым продуктом в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Другие патологические состояния или обстоятельства, затрудняющие участие в исследовании по медицинским критериям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичные МСК, полученные из жировой ткани
|
Инфузия аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, в головку бедренной кости.
Доза: 1x10e8 клеток/3 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: 96 недель
|
Оценить изменение головки бедренной кости после лечения с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) через 24 месяца после инъекции МСК.
|
96 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОФЭКТ/КТ
Временное ограничение: 96 недель
|
Оценить изменение обработанной головки бедренной кости с помощью SPEC/CT через 24 месяца после инъекции МСК.
|
96 недель
|
|
Рентген бедра
Временное ограничение: 96 недель
|
Подтвердить коллапс головки бедренной кости с помощью рентгенографии тазобедренного сустава через 24 месяца после инъекции МСК.
|
96 недель
|
|
HHS (оценка тазобедренного сустава Харриса)
Временное ограничение: 96 недель
|
Оценить изменение головки бедренной кости после лечения с использованием шкалы Harris Hip Score через 24 месяца после инъекции МСК.
|
96 недель
|
|
Индекс WOMAC (Университеты Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: 96 недель
|
Оценить изменение головки бедренной кости после лечения с использованием индекса WOMAC через 24 месяца после инъекции МСК.
|
96 недель
|
|
Анкета бедра UCLA (Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе)
Временное ограничение: 96 недель
|
Оценить изменение головки бедренной кости после лечения с помощью анкеты UCLA для тазобедренного сустава через 24 месяца после инъекции МСК.
|
96 недель
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 96 недель
|
Определить общую безопасность носительства аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, с использованием физических обследований, основных показателей жизнедеятельности, нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), и результатов клинических лабораторных тестов.
|
96 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kang-Sup Yoon, M.D. & Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KSC-MSCs-AVN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .