Transplantace mezenchymálních kmenových buněk odvozených z autologní tukové tkáně u pacienta s avaskulární nekrózou hlavice femuru
30. srpna 2017 aktualizováno: R-Bio
Bezpečnost a účinnost transplantace mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z autologní tukové tkáně u pacienta s avaskulární nekrózou hlavice femuru
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk (MSC) odvozených z adipózní tkáně u pacienta s avaskulární nekrózou hlavice femuru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-70, muži i ženy.
- Subjekty, které rozumí a podepíší formulář souhlasu s touto studií.
- Klinická diagnostika netraumatické avaskulární nekrózy hlavice femuru
- Steinbergův stupeň I, II, ⅢA
- Pacienti, jejichž léze je více než 30 % (podle Kimovy metody)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají zhroucenou hlavici stehenní kosti
- Pacient prodělal dekompresi jádra nebo vícenásobné vrtání v postižené kyčli
- Pacienti, kteří dostávali léky na osteoporózu a léky na parathormon
- Užívání léků, které používají imunosupresiva a cytotoxická činidla, nebo neschopnost přerušit jejich užívání po dobu trvání studie
- Užívání léků, které používají adrenokortikální hormonální léky, nebo neschopnost přerušit jejich užívání po dobu trvání studie
- Subjekt nemůže podstoupit MRI (tj. pacienti s kardiostimulátorem, kovovými kyčelními protetickými implantáty)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
- Pozitivní sérologie na HIV a hepatitidu
- Závažné preexistující zdravotní stavy, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, rakovina, onemocnění ledvin, endokrinní onemocnění a autoimunitní onemocnění
- Účast v jiné klinické studii nebo léčba jiným hodnoceným produktem během 3 měsíců před zařazením do studie.
- Jiné patologické stavy nebo okolnosti, které ztěžují účast ve studii podle lékařských kritérií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MSC odvozené z autologní adipózní tkáně
|
Do stehenní hlavice infuze mezenchymálních kmenových buněk odvozených z autologního tuku.
Dávka: 1x10e8 buněk/3ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Magnetická rezonance
Časové okno: 96 týdnů
|
Vyhodnotit změnu léčené hlavice femuru pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) 24 měsíců po injekci MSC.
|
96 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SPECT/CT
Časové okno: 96 týdnů
|
Vyhodnotit změnu léčené hlavice femuru pomocí SPEC/CT 24 měsíců po injekci MSC.
|
96 týdnů
|
|
Rentgen kyčle
Časové okno: 96 týdnů
|
Pro potvrzení kolapsu hlavice femuru pomocí rentgenu kyčle 24 měsíců po injekci MSC.
|
96 týdnů
|
|
HHS (Harris Hip Score)
Časové okno: 96 týdnů
|
Vyhodnotit změnu léčené hlavice femuru pomocí Harris Hip Score 24 měsíců po injekci MSC.
|
96 týdnů
|
|
Index WOMAC (univerzity Západního Ontaria a McMaster).
Časové okno: 96 týdnů
|
Vyhodnotit změnu léčené hlavice femuru pomocí indexu WOMAC 24 měsíců po injekci MSC.
|
96 týdnů
|
|
Dotazník kyčle UCLA (University of California Los Angeles).
Časové okno: 96 týdnů
|
Vyhodnotit změnu léčené hlavice femuru pomocí UCLA kyčelního dotazníku 24 měsíců po injekci MSC.
|
96 týdnů
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 96 týdnů
|
Stanovit celkovou bezpečnost nosiče mezenchymálních kmenových buněk odvozených z autologní adipózní tkáně pomocí fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a výsledků klinických laboratorních testů.
|
96 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kang-Sup Yoon, M.D. & Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSC-MSCs-AVN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .