改进共识治疗指南采用的登记处 (IMPROVE Brady) (IMPROVE Brady)
2021年9月16日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
改进共识治疗指南采用的登记处 (IMPROVE Brady)
研究概览
详细说明
预计该研究将提供证据来支持以下声明：
- 教育和流程改进计划可以改进窦房结功能障碍 (SND) 的诊断和适当的治疗应用
- 所研究的质量改进方法具有普遍适用性，可供所有中心使用
- 适当的治疗可最大程度地减少护理人员的负担
- 与植入前相比，适当的治疗可改善生活质量 (QOL) 和功能状态
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1342
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montevideo、乌拉圭
- Casa de Galicia
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454003
- Chelyabinsk Federal Center of Cardiovascular Surgery
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660020
- Federal Center of Cardio-Vascular Surgery
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660093
- Center of Modern Cardiology
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Amur Oblast
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Amur、Amur Oblast、俄罗斯联邦、675006
- Amur State Medical Academy
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Delhi、印度
- Max Devki Devi Heart and Vascular Institute
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度
- Care Hospitals
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DL
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New Delhi、DL、印度
- MAX Balaji Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度
- Care Insitute of Medical Sciences
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度
- RajaRajeswari Medical College & Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、印度
- Madras Medical Mission Institute of Cardiovascular Diseases
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度
- King George's Medical University
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West Bengal
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Durgapur、West Bengal、印度
- The Mission Hospital
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Mexico City、墨西哥
- Hospital Central Militar
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Mexico City、墨西哥
- Centro Médico Nacional de Occidente IMSS
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Mexico City、墨西哥
- UMAE Hospital de Cardiologia Centro Medico nacional Siglo XXI IMSS
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Dhaka、孟加拉国
- National Heart Foundation Hospital and Research Institute
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Dhaka、孟加拉国
- United Hospital Limited
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Arequipa、秘鲁
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
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Lima、秘鲁
- Instituto Nacional Cardiovascular
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Buenos Aires、阿根廷
- Hospital General de Agudos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
可能存在窦房结功能障碍的患者
描述
纳入标准：
- 患者至少年满 18 岁
患者的心率至少满足以下条件之一：
- 患者的窦性心率≤ 50 或交界性逸搏心律不快于 50
- 患者有运动不耐受史
- 患者主诉在过去 30 天内全身疲劳、气短、劳累时气短、晕厥、头晕、心悸、嗜睡、呼吸困难或不适，这些与其他已发现的原因（如未经治疗的甲状腺功能减退症或贫血）无关.
- 患者（或患者的合法授权代表）愿意并能够签署并注明日期的书面患者同意书/患者数据发布同意书
排除标准：
- 患者有 II 型二度房室传导阻滞、高度房室传导阻滞（2:1、3:1、4:1 等）或三度房室传导阻滞
- 患者近期有失血史
- 患者有导致怀疑神经系统疾病的病史
- 患者有慢性房颤病史
- 患者在本临床研究过程中的任何时间注册或计划参加同时进行的药物和/或设备研究，而无需美敦力研究经理的书面预先批准
- 患者预计无法存活 12 个月
- 预计患者不愿意或不能遵守临床研究计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第一阶段
控制
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二期
治疗
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教育、指南、工具
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预前后被诊断为SND的受试者比例的绝对变化
大体时间：注册后最多 1 年
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干预前后被诊断为SND的受试者比例的绝对变化
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注册后最多 1 年
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干预前后接受适应症治疗的受试者比例的绝对变化
大体时间：诊断后长达 6 个月
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结果测量适用于接受 SND 诊断的受试者
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诊断后长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断为 SND 的 I 期受试者的比例和导致适应症治疗的诊断数量
大体时间：SND 诊断在 6 个月和 12 个月的随访中评估，从入组到产生 IPG 治疗
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仅诊断为 SND 的登记受试者在登记后 6 个月和 12 个月重新评估 IPG 治疗。
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SND 诊断在 6 个月和 12 个月的随访中评估，从入组到产生 IPG 治疗
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干预前后诊断 SND 的时间变化
大体时间：从入组之日到 SND 诊断之日，评估长达 60 个月
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诊断时间天数（诊断日期 - 入组日期）
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从入组之日到 SND 诊断之日，评估长达 60 个月
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诊断为 SND 的受试者在干预前后接受指定 IPG 设备的时间变化
大体时间：从 SND 诊断之日到治疗之日，评估长达 6 个月
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以天为单位的植入时间（植入日期 - 诊断日期）
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从 SND 诊断之日到治疗之日，评估长达 6 个月
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植入就诊和植入后 6 个月之间的 QoL 差异
大体时间：植牙就诊和植牙后 6 个月之间
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使用 SF-12 调查评估生活质量的差异，数字越高表明患者的生活质量越好。
可能的物理分数范围在 24.0 和 56.6 之间。
可能的心理得分范围在 19.1 到 60.8 之间。
仅报告随时间的差异。
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植牙就诊和植牙后 6 个月之间
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Zarit 种植体就诊和种植体后 6 个月之间生活质量 (QOL) 的变化
大体时间：植牙就诊和植牙后 6 个月之间
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使用 Zarit 调查评估了看护者负担的差异，较低的数字表明看护者的负担减轻或结果更好。
可能的分数范围在 0 到 88 之间。
仅报告分数随时间的差异。
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植牙就诊和植牙后 6 个月之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月30日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2012年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月16日
首次发布 (估计)
2012年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月16日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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