Registre pour améliorer l'adoption des directives de traitement consensuelles (IMPROVE Brady) (IMPROVE Brady)
16 septembre 2021 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Registre pour améliorer l'adoption des directives de traitement consensuelles (IMPROVE Brady)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude devrait fournir des preuves à l'appui des affirmations suivantes :
- Les initiatives d'éducation et d'amélioration des processus peuvent améliorer le diagnostic et l'application thérapeutique appropriée pour le dysfonctionnement du nœud sinusal (SND)
- Les méthodes d'amélioration de la qualité étudiées ont une applicabilité générale et peuvent être utilisées par tous les centres
- Un traitement approprié minimise le fardeau des soignants
- Un traitement approprié améliore la qualité de vie (QOL) et l'état fonctionnel par rapport à la pré-implantation
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1342
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine
- Hospital General de Agudos
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Dhaka, Bengladesh
- National Heart Foundation Hospital and Research Institute
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Dhaka, Bengladesh
- United Hospital Limited
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454003
- Chelyabinsk Federal Center of Cardiovascular Surgery
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660020
- Federal Center of Cardio-Vascular Surgery
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660093
- Center of Modern Cardiology
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Amur Oblast
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Amur, Amur Oblast, Fédération Russe, 675006
- Amur State Medical Academy
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Delhi, Inde
- Max Devki Devi Heart and Vascular Institute
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde
- Care Hospitals
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DL
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New Delhi, DL, Inde
- MAX Balaji Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde
- Care Insitute of Medical Sciences
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde
- RajaRajeswari Medical College & Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde
- Madras Medical Mission Institute of Cardiovascular Diseases
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde
- King George's Medical University
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West Bengal
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Durgapur, West Bengal, Inde
- The Mission Hospital
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Mexico City, Mexique
- Hospital Central Militar
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Mexico City, Mexique
- Centro Médico Nacional de Occidente IMSS
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Mexico City, Mexique
- UMAE Hospital de Cardiologia Centro Medico nacional Siglo XXI IMSS
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Arequipa, Pérou
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
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Lima, Pérou
- Instituto Nacional Cardiovascular
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Montevideo, Uruguay
- Casa de Galicia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant un possible dysfonctionnement du nœud sinusal
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a au moins 18 ans
La fréquence cardiaque du patient répond à au moins l'un des critères suivants :
- Le patient a une fréquence sinusale ≤ 50 OU un rythme d'échappement jonctionnel pas plus rapide que 50
- Le patient a des antécédents d'intolérance à l'exercice
- Le patient se plaint de fatigue générale, d'essoufflement, d'essoufflement à l'effort, de syncope, d'étourdissements légers, de palpitations, de léthargie, de dyspnée OU de malaise au cours des 30 derniers jours qui ne sont pas liés à d'autres causes découvertes (comme une hypothyroïdie ou une anémie non traitée) .
- Le patient (ou son représentant légalement autorisé) est disposé et capable de signer et de dater le formulaire de consentement écrit du patient/le consentement à la divulgation des données du patient
Critère d'exclusion:
- Le patient a un bloc AV du 2e degré de type II, un bloc AV de haut degré (2:1, 3:1, 4:1 etc.) ou un bloc AV du 3e degré
- Le patient a des antécédents récents de perte de sang
- Le patient a des antécédents médicaux faisant suspecter un trouble neurologique
- Le patient a des antécédents de fibrillation auriculaire chronique
- Le patient est inscrit ou envisage de participer à une étude simultanée sur un médicament et/ou un dispositif à tout moment au cours de cette étude clinique sans approbation préalable documentée du responsable de l'étude de Medtronic
- Le patient ne devrait pas survivre pendant 12 mois
- On s'attend à ce que le patient ne veuille pas ou ne puisse pas se conformer au plan d'investigation clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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La phase I
Contrôle
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Phase II
Traitement
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Éducation, lignes directrices, outils
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement absolu dans la proportion de sujets diagnostiqués avec SND avant et après l'intervention
Délai: Jusqu'à 1 an après l'inscription
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Le changement absolu de la proportion de sujets diagnostiqués avec SND avant et après l'intervention
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Jusqu'à 1 an après l'inscription
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Le changement absolu dans la proportion de sujets recevant un traitement indiqué avant et après l'intervention
Délai: Jusqu'à 6 mois après le diagnostic
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La mesure des résultats s'applique aux sujets qui reçoivent un diagnostic de SND
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Jusqu'à 6 mois après le diagnostic
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de sujets de phase I diagnostiqués avec SND et le nombre de diagnostics qui aboutissent à un traitement indiqué
Délai: Diagnostic de SND évalué à 6 et 12 mois de suivi depuis l'inscription jusqu'à la thérapie IPG qui en résulte
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Les sujets inscrits uniquement avec un diagnostic de SND ont été réévalués à 6 et 12 mois après l'inscription ont été réévalués pour la thérapie IPG.
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Diagnostic de SND évalué à 6 et 12 mois de suivi depuis l'inscription jusqu'à la thérapie IPG qui en résulte
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Changement de temps pour le diagnostic de SND avant et après l'intervention
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du diagnostic SND, évalué jusqu'à 60 mois
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Délai avant le diagnostic jours (date du diagnostic - date d'inscription)
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De la date d'inscription jusqu'à la date du diagnostic SND, évalué jusqu'à 60 mois
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Changement de temps pour recevoir un dispositif IPG indiqué pour les sujets diagnostiqués avec SND avant et après l'intervention
Délai: De la date du diagnostic de SND jusqu'à la date du traitement, évalué jusqu'à 6 mois
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Délai d'implantation en jours (date d'implantation - date de diagnostic)
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De la date du diagnostic de SND jusqu'à la date du traitement, évalué jusqu'à 6 mois
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Différence de qualité de vie entre la visite d'implantation et 6 mois après l'implantation
Délai: entre la visite d'implantation et 6 mois après l'implantation
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La différence de qualité de vie a été évaluée à l'aide de l'enquête SF-12, des chiffres plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie pour le patient.
Les plages de scores physiques possibles sont comprises entre 24,0 et 56,6.
Les plages de score mental possibles sont comprises entre 19,1 et 60,8.
Seule la différence dans le temps a été signalée.
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entre la visite d'implantation et 6 mois après l'implantation
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Changement de la qualité de vie (QOL) de Zarit entre la visite d'implantation et 6 mois après l'implantation
Délai: entre la visite d'implantation et 6 mois après l'implantation
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La différence dans le fardeau des soignants a été évaluée à l'aide d'une enquête Zarit, des nombres plus faibles indiquant une diminution du fardeau ou un meilleur résultat pour le soignant.
L'éventail des scores possibles était compris entre 0 et 88.
Seule la différence des scores au fil du temps a été rapportée.
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entre la visite d'implantation et 6 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2012
Première publication (Estimation)
18 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMPROVE Brady
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .