Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register for at forbedre vedtagelsen af ​​retningslinjer for konsensusbehandling (IMPROVE Brady) (IMPROVE Brady)

16. september 2021 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Register for at forbedre vedtagelsen af ​​retningslinjer for konsensusbehandling (IMPROVE Brady)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen forventes at give beviser til støtte for påstande om, at:

  • Uddannelses- og procesforbedringsinitiativer kan forbedre diagnosticering af og passende terapianvendelse for sinusknudedysfunktion (SND)
  • De undersøgte kvalitetsforbedringsmetoder har generel anvendelighed og kan bruges af alle centre
  • Passende behandling minimerer omsorgsbyrden
  • Passende behandling forbedrer livskvalitet (QOL) og funktionel status sammenlignet med præ-implantat

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1342

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Heart Foundation Hospital and Research Institute
      • Dhaka, Bangladesh
        • United Hospital Limited
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454003
        • Chelyabinsk Federal Center of Cardiovascular Surgery
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660020
        • Federal Center of Cardio-Vascular Surgery
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660093
        • Center of Modern Cardiology
    • Amur Oblast
      • Amur, Amur Oblast, Den Russiske Føderation, 675006
        • Amur State Medical Academy
  • Indien
      • Delhi, Indien
        • Max Devki Devi Heart and Vascular Institute
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Care Hospitals
    • DL
      • New Delhi, DL, Indien
        • MAX Balaji Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Care Insitute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • RajaRajeswari Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Madras Medical Mission Institute of Cardiovascular Diseases
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • King George's Medical University
    • West Bengal
      • Durgapur, West Bengal, Indien
        • The Mission Hospital
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital Central Militar
      • Mexico City, Mexico
        • Centro Médico Nacional de Occidente IMSS
      • Mexico City, Mexico
        • UMAE Hospital de Cardiologia Centro Medico nacional Siglo XXI IMSS
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • Lima, Peru
        • Instituto Nacional Cardiovascular
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Casa de Galicia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mulig sinusknudedysfunktion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år gammel

  • Patientens hjertefrekvens opfylder mindst én af følgende:

    • Patienten har en sinusfrekvens ≤ 50 ELLER en junctional escape-rytme, der ikke er hurtigere end 50
    • Patienten har en historie med træningsintolerance
  • Patienten klager over generel træthed, åndenød, åndenød ved anstrengelse, synkope, svimmelhed, hjertebanken, sløvhed, dyspnø ELLER utilpashed inden for de sidste 30 dage, som ikke er relateret til andre opdagede årsager (såsom ubehandlet hypothyroidisme eller anæmi) .
  • Patient (eller patientens juridisk autoriserede repræsentant) er villig og i stand til at underskrive og datere skriftlig patientsamtykkeformular/patientdataudgivelsessamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har type II 2. grads AV-blok, højgrads AV-blok (2:1, 3:1, 4:1 osv.) eller 3. grads AV-blok
  • Patienten har for nylig haft blodtab
  • Patienten har en sygehistorie, der fører til mistanke om neurologisk lidelse
  • Patienten har en historie med kronisk atrieflimren
  • Patienten er tilmeldt eller planlægger at deltage i en samtidig lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dette kliniske studie uden dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic-studielederen
  • Patienten forventes ikke at overleve i 12 måneder
  • Patienten forventes at være uvillig eller ude af stand til at overholde den kliniske undersøgelsesplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fase I
Styring
Fase II
Behandling
Adfærdsmæssigt: Evidensbaserede retningslinjer og værktøjer
Uddannelse, retningslinjer, værktøjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den absolutte ændring i andelen af ​​forsøgspersoner diagnosticeret med SND før og efter intervention
Tidsramme: Op til 1 år efter tilmelding
Den absolutte ændring i andelen af ​​patienter diagnosticeret med SND før og efter intervention
Op til 1 år efter tilmelding
Den absolutte ændring i andelen af ​​forsøgspersoner, der modtager indiceret terapi før og efter intervention
Tidsramme: Op til 6 måneder efter diagnosen
Resultatmål gælder for forsøgspersoner, der får en SND-diagnose
Op til 6 måneder efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​fase I forsøgspersoner diagnosticeret med SND og antallet af diagnoser, der resulterer i indiceret terapi
Tidsramme: SND-diagnose vurderet ved 6 og 12 måneders opfølgning fra indskrivning til resulterende IPG-behandling
Tilmeldte forsøgspersoner kun med en SND-diagnose blev revurderet 6 og 12 måneder efter indskrivning blev revurderet for IPG-behandling.
SND-diagnose vurderet ved 6 og 12 måneders opfølgning fra indskrivning til resulterende IPG-behandling
Ændring i tid til diagnose af SND før og efter intervention
Tidsramme: Fra dato for indskrivning til dato for SND-diagnose, vurderet op til 60 måneder
Tid til diagnosedage (dato for diagnose - dato for tilmelding)
Fra dato for indskrivning til dato for SND-diagnose, vurderet op til 60 måneder
Ændring i tid til modtagelse af en indiceret IPG-enhed for forsøgspersoner diagnosticeret med SND før og efter intervention
Tidsramme: Fra dato for SND-diagnose til behandlingsdato, vurderet op til 6 måneder
Tid til implantation i dage (dato for implantation - dato for diagnose)
Fra dato for SND-diagnose til behandlingsdato, vurderet op til 6 måneder
Forskel i QoL mellem implantatbesøg og 6 måneder efter implantation
Tidsramme: mellem implantatbesøg og 6 måneder efter implantation
Forskellen i livskvalitet blev vurderet ved hjælp af SF-12 undersøgelsen, hvor højere tal indikerer en bedre livskvalitet for patienten. De mulige fysiske scoreintervaller er mellem 24,0 og 56,6. De mulige mentale scoreintervaller er mellem 19,1 og 60,8. Kun forskellen over tid blev rapporteret.
mellem implantatbesøg og 6 måneder efter implantation
Ændring i Zarit livskvalitet (QOL) mellem implantatbesøg og 6 måneder efter implantation
Tidsramme: mellem implantatbesøg og 6 måneder efter implantation
Forskellen i omsorgsbyrden blev vurderet ved hjælp af en Zarit-undersøgelse, hvor lavere tal indikerer en reduceret byrde eller et bedre resultat for omsorgspersonen. Den mulige række af score var mellem 0 og 88. Kun forskellen i score over tid blev rapporteret.
mellem implantatbesøg og 6 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

18. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPROVE Brady

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sinus Node Dysfunktion

Kliniske forsøg med Evidensbaserede retningslinjer og værktøjer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner