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합의 치료 지침의 채택을 개선하기 위한 레지스트리(IMPROVE Brady) (IMPROVE Brady)

2021년 9월 16일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
합의 치료 지침의 채택을 개선하기 위한 레지스트리(IMPROVE Brady)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다음과 같은 주장을 뒷받침하는 증거를 제공할 것으로 예상됩니다.

  • 교육 및 프로세스 개선 이니셔티브는 동방 결절 기능 장애(SND)의 진단 및 적절한 치료 적용을 개선할 수 있습니다.
  • 연구된 품질 개선 방법은 일반적으로 적용 가능하며 모든 센터에서 사용할 수 있습니다.
  • 적절한 치료로 간병인 부담 최소화
  • 적절한 치료는 임플란트 전과 비교하여 삶의 질(QOL)과 기능적 상태를 향상시킵니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1342

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454003
        • Chelyabinsk Federal Center of Cardiovascular Surgery
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660020
        • Federal Center of Cardio-Vascular Surgery
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660093
        • Center of Modern Cardiology
    • Amur Oblast
      • Amur, Amur Oblast, 러시아 연방, 675006
        • Amur State Medical Academy
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코
        • Hospital Central Militar
      • Mexico City, 멕시코
        • Centro Médico Nacional de Occidente IMSS
      • Mexico City, 멕시코
        • UMAE Hospital de Cardiologia Centro Medico nacional Siglo XXI IMSS
  • 방글라데시
      • Dhaka, 방글라데시
        • National Heart Foundation Hospital and Research Institute
      • Dhaka, 방글라데시
        • United Hospital Limited
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital General de Agudos
  • 우루과이
      • Montevideo, 우루과이
        • Casa de Galicia
  • 인도
      • Delhi, 인도
        • Max Devki Devi Heart and Vascular Institute
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도
        • Care Hospitals
    • DL
      • New Delhi, DL, 인도
        • MAX Balaji Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도
        • Care Insitute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도
        • RajaRajeswari Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도
        • Madras Medical Mission Institute of Cardiovascular Diseases
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도
        • King George's Medical University
    • West Bengal
      • Durgapur, West Bengal, 인도
        • The Mission Hospital
  • 페루
      • Arequipa, 페루
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • Lima, 페루
        • Instituto Nacional Cardiovascular

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

동방결절 기능장애가 있을 수 있는 환자

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.

  • 환자의 심박수가 다음 중 하나 이상을 충족합니다.

    • 환자의 동률이 ≤ 50이거나 접합 탈출 리듬이 50보다 빠르지 않음
    • 환자는 운동 과민증의 병력이 있습니다.
  • 환자가 일반적인 피로, 숨가쁨, 운동 시 숨가쁨, 실신, 현기증, 심계항진, 무기력, 호흡곤란 또는 지난 30일 이내에 발견된 다른 원인(예: 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 빈혈)과 관련되지 않은 불쾌감을 호소합니다. .
  • 환자(또는 환자의 법적 대리인)는 서면 환자 동의서/환자 데이터 공개 동의서에 기꺼이 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 II형 2도 AV 차단, 높은 등급 AV 차단(2:1, 3:1, 4:1 등) 또는 3도 AV 차단이 있습니다.
  • 환자는 최근 실혈 병력이 있습니다.
  • 환자는 신경 장애가 의심되는 병력이 있습니다.
  • 환자는 만성 심방세동 병력이 있습니다.
  • 환자는 Medtronic 연구 관리자의 문서화된 사전 승인 없이 이 임상 연구 과정 중 언제든지 동시 약물 및/또는 장치 연구에 등록했거나 참여할 계획입니다.
  • 환자는 12개월 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
  • 환자가 임상 조사 계획을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없을 것으로 예상되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1단계
제어
2단계
치료
행동: 증거 기반 지침 및 도구
교육, 지침, 도구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 전과 후 SND로 진단된 피험자의 비율의 절대적 변화
기간: 등록 후 최대 1년
개입 전과 후 SND로 진단된 피험자 비율의 절대적인 변화
등록 후 최대 1년
개입 전과 후 적응 치료를 받는 피험자의 비율의 절대적 변화
기간: 진단 후 최대 6개월
결과 측정은 SND 진단을 받은 피험자에게 적용됩니다.
진단 후 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SND로 진단된 임상 1상 피험자의 비율 및 지시된 치료로 이어지는 진단의 수
기간: SND 진단은 등록부터 결과 IPG 요법까지 추적 조사 6개월 및 12개월에 평가됨
SND 진단만 있는 등록 대상자는 등록 후 6개월 및 12개월에 재평가되었으며 IPG 요법에 대해 재평가되었습니다.
SND 진단은 등록부터 결과 IPG 요법까지 추적 조사 6개월 및 12개월에 평가됨
개입 전후 SND 진단 시간의 변화
기간: 등록일부터 SND 진단일까지, 최대 60개월 평가
진단일까지의 시간(진단일 - 등록일)
등록일부터 SND 진단일까지, 최대 60개월 평가
개입 전과 후 SND로 진단된 피험자를 위해 지시된 IPG 장치를 받는 시간의 변화
기간: SND 진단일부터 치료일까지, 최대 6개월 평가
이식까지 걸리는 시간(일)(임플란트 - 진단일)
SND 진단일부터 치료일까지, 최대 6개월 평가
이식 방문과 이식 후 6개월 간의 QoL 차이
기간: 임플란트 방문과 임플란트 후 6개월 사이
삶의 질의 차이는 SF-12 설문조사를 사용하여 평가되었으며 숫자가 높을수록 환자의 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 가능한 물리적 점수 범위는 24.0에서 56.6 사이입니다. 가능한 정신 점수 범위는 19.1에서 60.8 사이입니다. 시간 경과에 따른 차이만 보고되었습니다.
임플란트 방문과 임플란트 후 6개월 사이
이식 방문과 이식 후 6개월 간의 Zarit 삶의 질(QOL) 변화
기간: 임플란트 방문과 임플란트 후 6개월 사이
간병인 부담의 차이는 Zarit 설문 조사를 사용하여 평가되었으며, 숫자가 낮을수록 간병인의 부담이 감소하거나 더 나은 결과를 나타냅니다. 가능한 점수 범위는 0에서 88 사이였습니다. 시간 경과에 따른 점수 차이만 보고되었습니다.
임플란트 방문과 임플란트 후 6개월 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMPROVE Brady

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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