Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr mający na celu poprawę przyjmowania wytycznych dotyczących leczenia konsensusu (IMPROVE Brady) (IMPROVE Brady)

16 września 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Rejestr mający na celu poprawę przyjmowania wytycznych dotyczących leczenia konsensusu (IMPROVE Brady)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że badanie dostarczy dowodów na poparcie twierdzeń, że:

  • Inicjatywy edukacyjne i usprawniające proces mogą poprawić diagnostykę i zastosowanie odpowiedniej terapii dysfunkcji węzła zatokowego (SND)
  • Badane metody poprawy jakości mają ogólne zastosowanie i mogą być stosowane przez wszystkie ośrodki
  • Odpowiednie leczenie minimalizuje obciążenie opiekuna
  • Właściwe leczenie poprawia jakość życia (QOL) i stan funkcjonalny w porównaniu z okresem przedimplantacyjnym

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1342

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital General de Agudos
  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • National Heart Foundation Hospital and Research Institute
      • Dhaka, Bangladesz
        • United Hospital Limited
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454003
        • Chelyabinsk Federal Center of Cardiovascular Surgery
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660020
        • Federal Center of Cardio-Vascular Surgery
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660093
        • Center of Modern Cardiology
    • Amur Oblast
      • Amur, Amur Oblast, Federacja Rosyjska, 675006
        • Amur State Medical Academy
  • Indie
      • Delhi, Indie
        • Max Devki Devi Heart and Vascular Institute
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • Care Hospitals
    • DL
      • New Delhi, DL, Indie
        • MAX Balaji Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Care Insitute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • RajaRajeswari Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
        • Madras Medical Mission Institute of Cardiovascular Diseases
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • King George's Medical University
    • West Bengal
      • Durgapur, West Bengal, Indie
        • The Mission Hospital
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Hospital Central Militar
      • Mexico City, Meksyk
        • Centro Médico Nacional de Occidente IMSS
      • Mexico City, Meksyk
        • UMAE Hospital de Cardiologia Centro Medico nacional Siglo XXI IMSS
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • Lima, Peru
        • Instituto Nacional Cardiovascular
  • Urugwaj
      • Montevideo, Urugwaj
        • Casa de Galicia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z możliwą dysfunkcją węzła zatokowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat

  • Tętno pacjenta spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • U pacjenta częstość zatokowa ≤ 50 LUB rytm zastępczy węzłowy nie szybszy niż 50
    • Pacjent ma historię nietolerancji wysiłku
  • Pacjent skarży się na ogólne zmęczenie, duszność, duszność wysiłkową, omdlenia, zawroty głowy, kołatanie serca, letarg, duszność LUB złe samopoczucie w ciągu ostatnich 30 dni, które nie są związane z innymi stwierdzonymi przyczynami (takimi jak nieleczona niedoczynność tarczycy lub niedokrwistość) .
  • Pacjent (lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta) wyraża chęć i jest w stanie podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz zgody pacjenta/Zgoda na udostępnienie danych pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma blok AV II stopnia typu II, blok AV wysokiego stopnia (2:1, 3:1, 4:1 itd.) lub blok AV III stopnia
  • U pacjenta niedawno wystąpiła utrata krwi
  • Pacjent ma historię medyczną prowadzącą do podejrzenia zaburzeń neurologicznych
  • Pacjent ma historię przewlekłego migotania przedsionków
  • Pacjent jest włączony lub planuje uczestniczyć w równoczesnym badaniu leku i/lub urządzenia w dowolnym momencie w trakcie tego badania klinicznego bez udokumentowanej uprzedniej zgody kierownika badania firmy Medtronic
  • Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje 12 miesięcy
  • Przewiduje się, że pacjent nie będzie chciał lub nie będzie mógł zastosować się do planu badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Faza I
Kontrola
Etap II
Leczenie
Behawioralne: Wytyczne i narzędzia oparte na dowodach
Edukacja, wytyczne, narzędzia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana odsetka osób, u których zdiagnozowano SND przed i po interwencji
Ramy czasowe: Do 1 roku po rejestracji
Bezwzględna zmiana odsetka osób z rozpoznaniem SND przed i po interwencji
Do 1 roku po rejestracji
Bezwzględna zmiana odsetka osób poddanych terapii wskazanej przed i po interwencji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po diagnozie
Miara wyniku dotyczy pacjentów, u których zdiagnozowano SND
Do 6 miesięcy po diagnozie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów fazy I, u których zdiagnozowano SND, oraz liczba diagnoz prowadzących do zastosowania terapii wskazanej
Ramy czasowe: Rozpoznanie SND oceniane po 6 i 12 miesiącach obserwacji od włączenia do leczenia IPG
Włączonych pacjentów tylko z rozpoznaniem SND poddano ponownej ocenie po 6 i 12 miesiącach po włączeniu do badania pod kątem terapii IPG.
Rozpoznanie SND oceniane po 6 i 12 miesiącach obserwacji od włączenia do leczenia IPG
Zmiana czasu do rozpoznania SND przed i po interwencji
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty rozpoznania SND, oceniany do 60 miesięcy
Czas do diagnozy dni (data diagnozy - data rejestracji)
Od daty rejestracji do daty rozpoznania SND, oceniany do 60 miesięcy
Zmiana w czasie do otrzymania wskazanego urządzenia IPG dla pacjentów, u których zdiagnozowano SND przed i po interwencji
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania SND do daty rozpoczęcia terapii, oceniany do 6 miesięcy
Czas do implantacji w dniach (data implantacji - data diagnozy)
Od daty rozpoznania SND do daty rozpoczęcia terapii, oceniany do 6 miesięcy
Różnica w QoL między wizytą implantologiczną a 6 miesiącami po implantacji
Ramy czasowe: między wizytą implantacyjną a 6 miesiącami po implantacji
Różnicę w jakości życia oceniono za pomocą kwestionariusza SF-12, gdzie wyższe liczby wskazywały na lepszą jakość życia pacjenta. Możliwe zakresy wyników fizycznych mieszczą się w przedziale od 24,0 do 56,6. Możliwe zakresy wyników umysłowych mieszczą się w przedziale od 19,1 do 60,8. Zgłoszono jedynie różnicę w czasie.
między wizytą implantacyjną a 6 miesiącami po implantacji
Zmiana jakości życia Zarit (QOL) między wizytą wszczepialną a 6 miesiącami po wszczepieniu
Ramy czasowe: między wizytą implantacyjną a 6 miesiącami po implantacji
Różnicę w obciążeniu opiekuna oceniono za pomocą ankiety Zarit, przy czym niższe liczby wskazywały na mniejsze obciążenie lub lepszy wynik dla opiekuna. Możliwy zakres wyników mieścił się w przedziale od 0 do 88. Zgłoszono tylko różnicę w wynikach w czasie.
między wizytą implantacyjną a 6 miesiącami po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPROVE Brady

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja węzła zatokowego

Badania kliniczne na Wytyczne i narzędzia oparte na dowodach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj