Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteri konsensushoitoohjeiden käyttöönoton parantamiseksi (IMPROVE Brady) (IMPROVE Brady)

torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Rekisteri konsensushoitoohjeiden käyttöönoton parantamiseksi (IMPROVE Brady)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen odotetaan tarjoavan todisteita väitteiden tueksi, että:

  • Koulutus- ja prosessien parantamisaloitteet voivat parantaa sinussolmukehäiriön (SND) diagnoosia ja asianmukaista hoitosovellusta.
  • Tutkitut laadun parantamismenetelmät ovat yleiskelpoisia ja niitä voivat käyttää kaikki keskukset
  • Asianmukainen hoito minimoi hoitajan taakan
  • Asianmukainen hoito parantaa elämänlaatua (QOL) ja toimintatilaa verrattuna ennen implantaatiota

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1342

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital General de Agudos
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Heart Foundation Hospital and Research Institute
      • Dhaka, Bangladesh
        • United Hospital Limited
  • Intia
      • Delhi, Intia
        • Max Devki Devi Heart and Vascular Institute
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia
        • CARE Hospitals
    • DL
      • New Delhi, DL, Intia
        • MAX Balaji Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia
        • Care Insitute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia
        • RajaRajeswari Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia
        • Madras Medical Mission Institute of Cardiovascular Diseases
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia
        • King George's Medical University
    • West Bengal
      • Durgapur, West Bengal, Intia
        • The Mission Hospital
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
        • Hospital Central Militar
      • Mexico City, Meksiko
        • Centro Medico Nacional de Occidente IMSS
      • Mexico City, Meksiko
        • UMAE Hospital de Cardiologia Centro Medico nacional Siglo XXI IMSS
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • Lima, Peru
        • Instituto Nacional Cardiovascular
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Casa de Galicia
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454003
        • Chelyabinsk Federal Center of Cardiovascular Surgery
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660020
        • Federal Center of Cardio-Vascular Surgery
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660093
        • Center of Modern Cardiology
    • Amur Oblast
      • Amur, Amur Oblast, Venäjän federaatio, 675006
        • Amur State Medical Academy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on mahdollinen sinussolmun toimintahäiriö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on vähintään 18-vuotias

  • Potilaan syke täyttää vähintään yhden seuraavista:

    • Potilaan sinustaajuus on ≤ 50 TAI risteyksen pakorytmi enintään 50
    • Potilaalla on ollut liikunta-intoleranssi
  • Potilas valittaa yleistä väsymystä, hengenahdistusta, rasituksen aiheuttamaa hengenahdistusta, pyörtymistä, huimausta, sydämentykytystä, letargiaa, hengenahdistusta TAI huonovointisuutta viimeisen 30 päivän aikana, jotka eivät liity muihin havaittuihin syihin (kuten hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai anemia) .
  • Potilas (tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja) on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan ja päivämäärään kirjallisen potilaan suostumuslomakkeen/potilastietojen luovutussuostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tyypin II 2. asteen AV-katkos, korkean asteen AV-katkos (2:1, 3:1, 4:1 jne.) tai 3. asteen AV-katkos
  • Potilaalla on viime aikoina ollut verenhukkaa
  • Potilaalla on sairaushistoria, joka on johtanut epäilyyn neurologisesta häiriöstä
  • Potilaalla on ollut krooninen eteisvärinä
  • Potilas on ilmoittautunut tai suunnittelee osallistuvansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen milloin tahansa tämän kliinisen tutkimuksen aikana ilman Medtronicin tutkimuspäällikön dokumentoitua ennakkohyväksyntää
  • Potilaan ei odoteta selviävän 12 kuukautta
  • Potilaan odotetaan olevan haluton tai kykenemätön noudattamaan kliinistä tutkimussuunnitelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vaihe I
Ohjaus
Vaihe II
Hoito
Käyttäytyminen: Todisteisiin perustuvat ohjeet ja työkalut
Koulutus, ohjeet, työkalut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos niiden potilaiden osuudessa, joilla on diagnosoitu SND ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Absoluuttinen muutos potilaiden osuudessa, joilla on diagnosoitu SND ennen ja jälkeen toimenpiteen
Jopa 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Absoluuttinen muutos indikoitua hoitoa saaneiden potilaiden osuudessa ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta diagnoosin jälkeen
Tulosmittaus koskee koehenkilöitä, jotka saavat SND-diagnoosin
Jopa 6 kuukautta diagnoosin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen I potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu SND, ja indikoituun hoitoon johtaneiden diagnoosien määrä
Aikaikkuna: SND-diagnoosi arvioitiin 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen ilmoittautumisesta tuloksena olevaan IPG-hoitoon
Vain SND-diagnoosin saaneet koehenkilöt arvioitiin uudelleen 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta IPG-hoitoa varten.
SND-diagnoosi arvioitiin 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen ilmoittautumisesta tuloksena olevaan IPG-hoitoon
Muutos ajassa SND:n diagnosointiin ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä SND-diagnoosin päivämäärään, arvioitu enintään 60 kuukautta
Aika diagnoosipäiviin (diagnoosin päivämäärä - ilmoittautumispäivä)
Ilmoittautumispäivästä SND-diagnoosin päivämäärään, arvioitu enintään 60 kuukautta
Aikamuutos indikoidun IPG-laitteen vastaanottamiseen koehenkilöille, joilla on diagnosoitu SND ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: SND-diagnoosin päivämäärästä hoitopäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
Implantaatioaika päivinä (istutuspäivämäärä - diagnoosin päivämäärä)
SND-diagnoosin päivämäärästä hoitopäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
Ero QoL:ssa implantaatiokäynnin ja 6 kuukauden kuluttua implantaatiosta
Aikaikkuna: implanttikäynnin ja 6 kuukauden kuluttua implantaatiosta
Elämänlaadun eroa arvioitiin SF-12-tutkimuksella, ja korkeammat luvut viittaavat potilaan parempaan elämänlaatuun. Mahdolliset fyysiset pistemäärät ovat 24,0 ja 56,6 välillä. Mahdolliset henkiset pistemäärät ovat 19,1 ja 60,8 välillä. Raportoitiin vain ero ajan kuluessa.
implanttikäynnin ja 6 kuukauden kuluttua implantaatiosta
Zaritin elämänlaadun (QOL) muutos implantaatiokäynnin ja 6 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen
Aikaikkuna: implanttikäynnin ja 6 kuukauden kuluttua implantaatiosta
Ero omaishoitajan rasituksessa arvioitiin Zarit-kyselyllä, ja pienemmät luvut viittaavat taakan vähentymiseen tai parempaan hoitotulokseen. Mahdollinen pistemäärä oli 0-88. Ainoastaan ​​tuloserot ajan mittaan raportoitiin.
implanttikäynnin ja 6 kuukauden kuluttua implantaatiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMPROVE Brady

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sinussolmun toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset Todisteisiin perustuvat ohjeet ja työkalut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa