Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register för att förbättra antagandet av riktlinjer för konsensusbehandling (IMPROVE Brady) (IMPROVE Brady)

16 september 2021 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Register för att förbättra antagandet av riktlinjer för konsensusbehandling (IMPROVE Brady)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien förväntas ge bevis för att stödja påståenden om att:

  • Utbildnings- och processförbättringsinitiativ kan förbättra diagnosen och lämplig terapiapplikation för sinusknutedysfunktion (SND)
  • De studerade kvalitetsförbättringsmetoderna har generell tillämplighet och kan användas av alla centra
  • Lämplig behandling minimerar vårdgivarens börda
  • Lämplig behandling förbättrar livskvalitet (QOL) och funktionsstatus jämfört med pre-implantat

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1342

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Heart Foundation Hospital and Research Institute
      • Dhaka, Bangladesh
        • United Hospital Limited
  • Indien
      • Delhi, Indien
        • Max Devki Devi Heart and Vascular Institute
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • CARE Hospitals
    • DL
      • New Delhi, DL, Indien
        • MAX Balaji Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Care Insitute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • RajaRajeswari Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Madras Medical Mission Institute of Cardiovascular Diseases
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • King George's Medical University
    • West Bengal
      • Durgapur, West Bengal, Indien
        • The Mission Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital Central Militar
      • Mexico City, Mexiko
        • Centro Medico Nacional de Occidente IMSS
      • Mexico City, Mexiko
        • UMAE Hospital de Cardiologia Centro Medico nacional Siglo XXI IMSS
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • Lima, Peru
        • Instituto Nacional Cardiovascular
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454003
        • Chelyabinsk Federal Center of Cardiovascular Surgery
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660020
        • Federal Center of Cardio-Vascular Surgery
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660093
        • Center of Modern Cardiology
    • Amur Oblast
      • Amur, Amur Oblast, Ryska Federationen, 675006
        • Amur State Medical Academy
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Casa de Galicia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med möjlig sinusknutedysfunktion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är minst 18 år gammal

  • Patientens hjärtfrekvens uppfyller minst ett av följande:

    • Patienten har en sinusfrekvens ≤ 50 ELLER en junctional escape-rytm som inte är snabbare än 50
    • Patienten har en historia av träningsintolerans
  • Patienten klagar över allmän trötthet, andfåddhet, andnöd vid ansträngning, synkope, lätt yrsel, hjärtklappning, letargi, dyspné ELLER sjukdomskänsla som inte är relaterade till andra upptäckta orsaker (såsom obehandlad hypotyreos eller anemi) .
  • Patienten (eller patientens juridiskt auktoriserade representant) är villig och kan underteckna och datera skriftligt formulär för patientsamtycke/medgivande om frisläppande av patientdata

Exklusions kriterier:

  • Patienten har typ II 2:a grads AV-block, höggradigt AV-block (2:1, 3:1, 4:1 etc.) eller 3:e gradens AV-block
  • Patienten har nyligen haft blodförlust
  • Patienten har en medicinsk historia som leder till misstanke om neurologisk störning
  • Patienten har en historia av kroniskt förmaksflimmer
  • Patienten är inskriven eller planerar att delta i en samtidig läkemedels- och/eller enhetsstudie när som helst under loppet av denna kliniska studie utan dokumenterat förhandsgodkännande från Medtronics studieledare
  • Patienten förväntas inte överleva på 12 månader
  • Patienten förväntas vara ovillig eller oförmögen att följa planen för klinisk undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fas I
Kontrollera
Fas II
Behandling
Beteende: Evidensbaserade riktlinjer och verktyg
Utbildning, riktlinjer, verktyg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den absoluta förändringen i andelen patienter som diagnostiserats med SND före och efter intervention
Tidsram: Upp till 1 år efter registrering
Den absoluta förändringen av andelen patienter som diagnostiserats med SND före och efter intervention
Upp till 1 år efter registrering
Den absoluta förändringen i andelen patienter som får indikerad terapi före och efter intervention
Tidsram: Upp till 6 månader efter diagnos
Utfallsmått gäller försökspersoner som får en SND-diagnos
Upp till 6 månader efter diagnos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen fas I-patienter som diagnostiserats med SND och antalet diagnoser som resulterar i indikerad terapi
Tidsram: SND-diagnos bedömd vid 6 och 12 månaders uppföljning från inskrivning till resulterande IPG-behandling
Endast inskrivna försökspersoner med en SND-diagnos omvärderades 6 och 12 månader efter inskrivningen omvärderades för IPG-behandling.
SND-diagnos bedömd vid 6 och 12 månaders uppföljning från inskrivning till resulterande IPG-behandling
Ändring i tid till diagnos av SND före och efter intervention
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för SND-diagnos, bedömd upp till 60 månader
Tid till diagnosdagar (datum för diagnos - datum för registrering)
Från inskrivningsdatum till datum för SND-diagnos, bedömd upp till 60 månader
Ändra i tid för att ta emot en indikerad IPG-enhet för försökspersoner som diagnostiserats med SND före och efter intervention
Tidsram: Från datum för SND-diagnos till datum för behandling, bedömd upp till 6 månader
Tid för implantation i dagar (implantationsdatum - datum för diagnos)
Från datum för SND-diagnos till datum för behandling, bedömd upp till 6 månader
Skillnad i QoL mellan implantatbesök och 6 månader efter implantation
Tidsram: mellan implantatbesök och 6 månader efter implantation
Skillnaden i livskvalitet bedömdes med hjälp av SF-12-undersökningen, med högre siffror som tyder på en bättre livskvalitet för patienten. De möjliga fysiska poängintervallen är mellan 24,0 och 56,6. De möjliga mentala poängintervallen är mellan 19,1 och 60,8. Endast skillnaden över tid rapporterades.
mellan implantatbesök och 6 månader efter implantation
Förändring i Zarit livskvalitet (QOL) mellan implantatbesök och 6 månader efter implantation
Tidsram: mellan implantatbesök och 6 månader efter implantation
Skillnaden i vårdgivarbörda bedömdes med hjälp av en Zarit-undersökning, med lägre siffror som tyder på en minskad belastning eller ett bättre resultat för vårdgivaren. Det möjliga intervallet för poäng var mellan 0 och 88. Endast skillnaden i poäng över tid rapporterades.
mellan implantatbesök och 6 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMPROVE Brady

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sinusknutedysfunktion

Kliniska prövningar på Evidensbaserade riktlinjer och verktyg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera