Nyilvántartás a konszenzusos kezelési iránymutatások elfogadásának javítására (IMPROVE Brady) (IMPROVE Brady)
2021. szeptember 16. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Nyilvántartás a konszenzusos kezelési iránymutatások elfogadásának javítására (IMPROVE Brady)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány várhatóan bizonyítékot szolgáltat az állítás(ok) alátámasztására, hogy:
- Az oktatási és folyamatfejlesztési kezdeményezések javíthatják a sinuscsomó-diszfunkció (SND) diagnózisát és megfelelő terápia alkalmazását.
- A vizsgált minőségfejlesztési módszerek általánosan alkalmazhatóak és minden központban alkalmazhatók
- A megfelelő kezelés minimálisra csökkenti a gondozó terhét
- A megfelelő kezelés javítja az életminőséget (QOL) és a funkcionális állapotot a beültetés előtti állapothoz képest
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1342
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Hospital General de Agudos
-
-
-
-
-
Dhaka, Banglades
- National Heart Foundation Hospital and Research Institute
-
Dhaka, Banglades
- United Hospital Limited
-
-
-
-
-
Delhi, India
- Max Devki Devi Heart and Vascular Institute
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- Care Hospitals
-
-
DL
-
New Delhi, DL, India
- MAX Balaji Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India
- Care Insitute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- RajaRajeswari Medical College & Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India
- Madras Medical Mission Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India
- King George's Medical University
-
-
West Bengal
-
Durgapur, West Bengal, India
- The Mission Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó
- Hospital Central Militar
-
Mexico City, Mexikó
- Centro Médico Nacional de Occidente IMSS
-
Mexico City, Mexikó
- UMAE Hospital de Cardiologia Centro Medico nacional Siglo XXI IMSS
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454003
- Chelyabinsk Federal Center of Cardiovascular Surgery
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660020
- Federal Center of Cardio-Vascular Surgery
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660093
- Center of Modern Cardiology
-
-
Amur Oblast
-
Amur, Amur Oblast, Orosz Föderáció, 675006
- Amur State Medical Academy
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
-
Lima, Peru
- Instituto Nacional Cardiovascular
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Casa de Galicia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Lehetséges sinuscsomó-diszfunkcióban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg legalább 18 éves
A páciens pulzusszáma megfelel az alábbiak közül legalább egynek:
- A beteg szinuszfrekvenciája ≤ 50 VAGY junctiális menekülési ritmusa nem gyorsabb 50-nél
- A beteg kórtörténetében testmozgás intolerancia szerepel
- A beteg általános fáradtságról, légszomjról, erőkifejtésből eredő légszomjról, ájulásról, szédülésről, szívdobogásról, letargiáról, nehézlégzésről VAGY rossz közérzetről panaszkodik az elmúlt 30 napban, amely nem kapcsolódik más felfedezett okokhoz (például kezeletlen hypothyreosis vagy vérszegénység) .
- A beteg (vagy a beteg törvényesen felhatalmazott képviselője) hajlandó és képes aláírni és keltezni a beteg beleegyező nyilatkozatát/betegadat-kiadási hozzájárulását
Kizárási kritériumok:
- A betegnek II. típusú 2. fokú AV-blokkja, magas fokú AV-blokkja (2:1, 3:1, 4:1 stb.) vagy 3. fokú AV-blokkja van.
- A betegnek a közelmúltban vérvesztesége szerepel
- A páciens kórtörténetében neurológiai rendellenesség gyanúja merül fel
- A betegnél krónikus pitvarfibrilláció szerepel
- A páciens a Medtronic vizsgálatvezetőjének dokumentált előzetes jóváhagyása nélkül a klinikai vizsgálat során bármikor beiratkozott egy egyidejű gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatba, vagy részt kíván venni benne.
- A beteg várhatóan 12 hónapig nem éli túl
- A páciens várhatóan nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a klinikai vizsgálati tervnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
I. fázis
Ellenőrzés
|
|
|
Fázis II
Kezelés
|
Oktatás, irányelvek, eszközök
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SND-vel diagnosztizált alanyok arányának abszolút változása a beavatkozás előtt és után
Időkeret: A beiratkozás után legfeljebb 1 év
|
Az SND-vel diagnosztizált alanyok arányának abszolút változása a beavatkozás előtt és után
|
A beiratkozás után legfeljebb 1 év
|
|
Az indikált terápiában részesülő alanyok arányának abszolút változása a beavatkozás előtt és után
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a diagnózis után
|
Az eredménymutató azokra az alanyokra vonatkozik, akiknél SND diagnózist kaptak
|
Legfeljebb 6 hónappal a diagnózis után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SND-vel diagnosztizált I. fázisú alanyok aránya és az indikált terápiát eredményező diagnózisok száma
Időkeret: Az SND-diagnózist 6 és 12 hónapos követéskor értékelték a beiratkozástól az eredményül kapott IPG-terápiaig
|
A csak SND-diagnózissal rendelkező alanyokat a felvételt követő 6. és 12. hónappal újraértékelték az IPG-terápia szempontjából.
|
Az SND-diagnózist 6 és 12 hónapos követéskor értékelték a beiratkozástól az eredményül kapott IPG-terápiaig
|
|
Az SND diagnosztizálásának idejének változása a beavatkozás előtt és után
Időkeret: A beiratkozás dátumától az SND diagnózis dátumáig, 60 hónapig értékelve
|
A diagnózisig eltelt napok (a diagnózis dátuma - a beiratkozás dátuma)
|
A beiratkozás dátumától az SND diagnózis dátumáig, 60 hónapig értékelve
|
|
Az SND-vel diagnosztizált alanyok indikált IPG-eszköz fogadásának időbeli változása a beavatkozás előtt és után
Időkeret: Az SND diagnózisának dátumától a terápia időpontjáig, 6 hónapig értékelve
|
A beültetés ideje napokban (beültetés dátuma - diagnózis dátuma)
|
Az SND diagnózisának dátumától a terápia időpontjáig, 6 hónapig értékelve
|
|
Különbség az életminőségben az implantátum látogatása és a beültetés utáni 6 hónap között
Időkeret: az implantátum látogatása és a beültetést követő 6 hónap között
|
Az életminőség különbségét az SF-12 felmérés segítségével értékelték, a magasabb számok a beteg jobb életminőségét jelzik.
A lehetséges fizikai pontszámok 24,0 és 56,6 között vannak.
A lehetséges mentális pontszámok 19,1 és 60,8 között vannak.
Csak az időbeli különbségről számoltak be.
|
az implantátum látogatása és a beültetést követő 6 hónap között
|
|
A Zarit életminőségének (QOL) változása az implantátum látogatása és a beültetés utáni 6 hónap között
Időkeret: az implantátum látogatása és a beültetést követő 6 hónap között
|
A gondozói terhek különbségét a Zarit felmérés segítségével értékelték, az alacsonyabb számok csökkentett terhet vagy jobb eredményt jeleztek a gondozó számára.
A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 88 között volt.
Csak a pontszámok időbeli különbségét jelentették.
|
az implantátum látogatása és a beültetést követő 6 hónap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMPROVE Brady
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .