Реестр для улучшения принятия согласованных рекомендаций по лечению (IMPROVE Brady) (IMPROVE Brady)
16 сентября 2021 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Реестр для улучшения принятия согласованных рекомендаций по лечению (IMPROVE Brady)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что исследование предоставит доказательства в поддержку утверждений о том, что:
- Инициативы по обучению и совершенствованию процесса могут улучшить диагностику и применение соответствующей терапии при дисфункции синусового узла (SND).
- Изученные методы улучшения качества имеют общую применимость и могут использоваться всеми центрами.
- Соответствующее лечение сводит к минимуму нагрузку на лиц, осуществляющих уход
- Соответствующее лечение улучшает качество жизни (КЖ) и функциональное состояние по сравнению с лечением до имплантации
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1342
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital General de Agudos
-
-
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- National Heart Foundation Hospital and Research Institute
-
Dhaka, Бангладеш
- United Hospital Limited
-
-
-
-
-
Delhi, Индия
- Max Devki Devi Heart and Vascular Institute
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия
- Care Hospitals
-
-
DL
-
New Delhi, DL, Индия
- MAX Balaji Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия
- Care Insitute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия
- RajaRajeswari Medical College & Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия
- Madras Medical Mission Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия
- King George's Medical University
-
-
West Bengal
-
Durgapur, West Bengal, Индия
- The Mission Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика
- Hospital Central Militar
-
Mexico City, Мексика
- Centro Medico Nacional de Occidente IMSS
-
Mexico City, Мексика
- UMAE Hospital de Cardiologia Centro Medico nacional Siglo XXI IMSS
-
-
-
-
-
Arequipa, Перу
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
-
Lima, Перу
- Instituto Nacional Cardiovascular
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454003
- Chelyabinsk Federal Center of Cardiovascular Surgery
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660020
- Federal Center of Cardio-Vascular Surgery
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660093
- Center of Modern Cardiology
-
-
Amur Oblast
-
Amur, Amur Oblast, Российская Федерация, 675006
- Amur State Medical Academy
-
-
-
-
-
Montevideo, Уругвай
- Casa de Galicia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с возможной дисфункцией синусового узла
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента не менее 18 лет
Частота сердечных сокращений пациента соответствует хотя бы одному из следующих критериев:
- У пациента синусовая частота ≤ 50 ИЛИ узловой замещающий ритм не быстрее 50
- У пациента в анамнезе непереносимость физической нагрузки
- Пациент жалуется на общую утомляемость, одышку, одышку при физической нагрузке, обмороки, предобморочное головокружение, сердцебиение, вялость, одышку ИЛИ недомогание в течение последних 30 дней, не связанные с другими выявленными причинами (такими как нелеченый гипотиреоз или анемия) .
- Пациент (или законный представитель пациента) готов и может подписать и поставить дату на бланке согласия пациента/согласии на раскрытие данных пациента.
Критерий исключения:
- У пациента АВ-блокада 2-й степени II типа, АВ-блокада высокой степени (2:1, 3:1, 4:1 и т. д.) или АВ-блокада 3-й степени.
- У пациента в анамнезе недавняя потеря крови
- В анамнезе пациента есть подозрение на неврологическое расстройство.
- У пациента в анамнезе хроническая фибрилляция предсердий.
- Пациент зарегистрирован или планирует участвовать в параллельном исследовании препарата и/или устройства в любое время в ходе этого клинического исследования без документально подтвержденного предварительного одобрения со стороны руководителя исследования Medtronic.
- Ожидается, что пациент не выживет в течение 12 месяцев
- Ожидается, что пациент не захочет или не сможет соблюдать план клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фаза I
Контроль
|
|
|
Фаза II
Уход
|
Обучение, руководства, инструменты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение доли субъектов с диагнозом SND до и после вмешательства
Временное ограничение: До 1 года после регистрации
|
Абсолютное изменение доли лиц с диагнозом СНД до и после вмешательства
|
До 1 года после регистрации
|
|
Абсолютное изменение доли субъектов, получающих показанную терапию до и после вмешательства
Временное ограничение: До 6 месяцев после постановки диагноза
|
Критерий исхода применяется к субъектам, которым поставлен диагноз SND.
|
До 6 месяцев после постановки диагноза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов фазы I с диагнозом SND и количество диагнозов, которые приводят к показанной терапии
Временное ограничение: Диагноз SND оценивался через 6 и 12 месяцев наблюдения с момента включения в исследование до получения результатов терапии IPG.
|
Зарегистрированные субъекты только с диагнозом SND были повторно оценены через 6 и 12 месяцев после включения в терапию IPG.
|
Диагноз SND оценивался через 6 и 12 месяцев наблюдения с момента включения в исследование до получения результатов терапии IPG.
|
|
Изменение времени постановки диагноза SND до и после вмешательства
Временное ограничение: С даты регистрации до даты постановки диагноза SND, оценивается до 60 месяцев.
|
Время до постановки диагноза дней (дата постановки диагноза - дата регистрации)
|
С даты регистрации до даты постановки диагноза SND, оценивается до 60 месяцев.
|
|
Изменение времени получения показанного устройства IPG для субъектов с диагнозом SND до и после вмешательства
Временное ограничение: С даты постановки диагноза SND до даты терапии, оценивается до 6 месяцев.
|
Время до имплантации в днях (дата имплантации - дата постановки диагноза)
|
С даты постановки диагноза SND до даты терапии, оценивается до 6 месяцев.
|
|
Разница в качестве жизни между посещением имплантата и через 6 месяцев после имплантации
Временное ограничение: между посещением имплантата и 6 месяцами после имплантации
|
Различие в качестве жизни оценивали с помощью опроса SF-12, при этом более высокие цифры указывали на лучшее качество жизни пациента.
Возможные диапазоны физических показателей составляют от 24,0 до 56,6.
Возможные диапазоны умственных баллов составляют от 19,1 до 60,8.
Сообщалось только о разнице во времени.
|
между посещением имплантата и 6 месяцами после имплантации
|
|
Изменение качества жизни (КЖ) Zarit между посещением имплантата и 6 месяцами после имплантации
Временное ограничение: между посещением имплантата и 6 месяцами после имплантации
|
Разница в нагрузке на лиц, осуществляющих уход, оценивалась с помощью опроса Zarit, при этом более низкие цифры указывали на снижение нагрузки или лучший результат для лица, осуществляющего уход.
Возможный диапазон баллов находился в пределах от 0 до 88.
Сообщалось только о разнице в баллах с течением времени.
|
между посещением имплантата и 6 месяцами после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMPROVE Brady
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дисфункция синусового узла
-
University Hospital, GrenobleНеизвестныйПлоскоклеточный рак полости рта | Клинически Node-отрицательный и рентгенологическийФранция