Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register om de goedkeuring van richtlijnen voor consensusbehandeling te verbeteren (IMPROVE Brady) (IMPROVE Brady)

16 september 2021 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Register om de goedkeuring van richtlijnen voor consensusbehandeling te verbeteren (IMPROVE Brady)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van het onderzoek wordt verwacht dat het bewijs levert ter ondersteuning van bewering(en) dat:

  • Initiatieven voor onderwijs en procesverbetering kunnen de diagnose van en de juiste therapietoepassing voor sinusknoopdisfunctie (SND) verbeteren
  • De bestudeerde methoden voor kwaliteitsverbetering zijn algemeen toepasbaar en kunnen door alle centra worden gebruikt
  • Een passende behandeling minimaliseert de belasting van de mantelzorger
  • Een passende behandeling verbetert de kwaliteit van leven (QOL) en de functionele status in vergelijking met pre-implantatie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1342

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital General de Agudos
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Heart Foundation Hospital and Research Institute
      • Dhaka, Bangladesh
        • United Hospital Limited
  • Indië
      • Delhi, Indië
        • Max Devki Devi Heart and Vascular Institute
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië
        • CARE Hospitals
    • DL
      • New Delhi, DL, Indië
        • MAX Balaji Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië
        • Care Insitute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië
        • RajaRajeswari Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië
        • Madras Medical Mission Institute of Cardiovascular Diseases
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië
        • King George's Medical University
    • West Bengal
      • Durgapur, West Bengal, Indië
        • The Mission Hospital
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital Central Militar
      • Mexico City, Mexico
        • Centro Medico Nacional de Occidente IMSS
      • Mexico City, Mexico
        • UMAE Hospital de Cardiologia Centro Medico nacional Siglo XXI IMSS
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • Lima, Peru
        • Instituto Nacional Cardiovascular
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454003
        • Chelyabinsk Federal Center of Cardiovascular Surgery
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660020
        • Federal Center of Cardio-Vascular Surgery
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660093
        • Center of Modern Cardiology
    • Amur Oblast
      • Amur, Amur Oblast, Russische Federatie, 675006
        • Amur State Medical Academy
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Casa de Galicia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met mogelijke disfunctie van de sinusknoop

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is minimaal 18 jaar oud

  • De hartslag van de patiënt voldoet aan ten minste een van de volgende:

    • Patiënt heeft een sinusfrequentie ≤ 50 OF een junctionele ontsnappingsritme niet sneller dan 50
    • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van inspanningsintolerantie
  • Patiënt klaagt over algemene vermoeidheid, kortademigheid, kortademigheid bij inspanning, syncope, duizeligheid in het hoofd, hartkloppingen, lethargie, kortademigheid OF malaise in de afgelopen 30 dagen die geen verband houden met andere ontdekte oorzaken (zoals onbehandelde hypothyreoïdie of bloedarmoede) .
  • Patiënt (of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt) is bereid en in staat om schriftelijk toestemmingsformulier patiënt/toestemming vrijgave patiëntgegevens te ondertekenen en te dateren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft type II 2e graads AV-blok, hooggraads AV-blok (2:1, 3:1, 4:1 enz.) of 3e graads AV-blok
  • Patiënt heeft een recente geschiedenis van bloedverlies
  • Patiënt heeft een medische voorgeschiedenis die leidt tot verdenking van een neurologische aandoening
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van chronisch boezemfibrilleren
  • Patiënt is ingeschreven of is van plan deel te nemen aan een gelijktijdig onderzoek naar geneesmiddelen en/of apparaten op enig moment in de loop van dit klinisch onderzoek zonder gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring van de onderzoeksmanager van Medtronic
  • De patiënt zal naar verwachting niet 12 maanden overleven
  • De patiënt zal naar verwachting niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan het plan voor klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fase l
Controle
Fase II
Behandeling
Gedragsmatig: Evidence-based richtlijnen en tools
Onderwijs, richtlijnen, tools

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De absolute verandering in het aandeel proefpersonen met de diagnose SND voor en na interventie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na inschrijving
De absolute verandering in het aantal proefpersonen met SND voor en na interventie
Tot 1 jaar na inschrijving
De absolute verandering in het aantal proefpersonen dat geïndiceerde therapie krijgt voor en na de interventie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na diagnose
Uitkomstmaat is van toepassing op proefpersonen die een SND-diagnose krijgen
Tot 6 maanden na diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel fase I-proefpersonen bij wie SND is gediagnosticeerd en het aantal diagnoses dat resulteert in geïndiceerde therapie
Tijdsspanne: SND-diagnose beoordeeld na 6 en 12 maanden follow-up vanaf inschrijving tot resulterende IPG-therapie
Geregistreerde proefpersonen met alleen een SND-diagnose werden opnieuw beoordeeld op 6 en 12 maanden na inschrijving werden opnieuw beoordeeld voor IPG-therapie.
SND-diagnose beoordeeld na 6 en 12 maanden follow-up vanaf inschrijving tot resulterende IPG-therapie
Verandering in tijd tot diagnose van SND voor en na interventie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van SND-diagnose, beoordeeld tot 60 maanden
Tijd tot diagnosedagen (datum diagnose - datum inschrijving)
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van SND-diagnose, beoordeeld tot 60 maanden
Verandering in de tijd tot het ontvangen van een geïndiceerd IPG-apparaat voor proefpersonen bij wie de diagnose SND is gesteld voor en na de interventie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de SND-diagnose tot de datum van de therapie, beoordeeld tot 6 maanden
Tijd tot implantatie in dagen (datum van implantatie - datum van diagnose)
Vanaf de datum van de SND-diagnose tot de datum van de therapie, beoordeeld tot 6 maanden
Verschil in kwaliteit van leven tussen implantaatbezoek en 6 maanden na implantatie
Tijdsspanne: tussen implantaatbezoek en 6 maanden na implantatie
Het verschil in kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de SF-12-enquête, waarbij hogere cijfers een betere kwaliteit van leven voor de patiënt aangaven. De mogelijke fysieke scorebereiken liggen tussen 24,0 en 56,6. De mogelijke mentale scorebereiken liggen tussen 19,1 en 60,8. Alleen het verschil in de tijd werd gerapporteerd.
tussen implantaatbezoek en 6 maanden na implantatie
Verandering in kwaliteit van leven (QOL) van Zarit tussen implantaatbezoek en 6 maanden na implantatie
Tijdsspanne: tussen implantaatbezoek en 6 maanden na implantatie
Het verschil in last van de mantelzorger werd beoordeeld met behulp van een Zarit-enquête, waarbij lagere cijfers duiden op een verminderde last of een beter resultaat voor de mantelzorger. Het mogelijke bereik van scores lag tussen 0 en 88. Alleen het verschil in scores in de tijd werd gerapporteerd.
tussen implantaatbezoek en 6 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMPROVE Brady

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sinusknoop disfunctie

Klinische onderzoeken op Evidence-based richtlijnen en tools

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren