Registro para Mejorar la Adopción de Pautas de Tratamiento Consensuadas (IMPROVE Brady) (IMPROVE Brady)
16 de septiembre de 2021 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Registro para Mejorar la Adopción de Pautas de Tratamiento Consensuadas (IMPROVE Brady)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que el estudio proporcione evidencia para respaldar la(s) afirmación(es) de que:
- Las iniciativas de educación y mejora de procesos pueden mejorar el diagnóstico y la aplicación de la terapia adecuada para la disfunción del nodo sinusal (SND)
- Los métodos de mejora de la calidad estudiados tienen aplicabilidad general y pueden ser utilizados por todos los centros
- El tratamiento adecuado minimiza la carga del cuidador
- El tratamiento adecuado mejora la calidad de vida (QOL) y el estado funcional en comparación con antes del implante
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1342
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital General de Agudos
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Dhaka, Bangladesh
- National Heart Foundation Hospital and Research Institute
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Dhaka, Bangladesh
- United Hospital Limited
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454003
- Chelyabinsk Federal Center of Cardiovascular Surgery
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660020
- Federal Center of Cardio-Vascular Surgery
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660093
- Center of Modern Cardiology
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Amur Oblast
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Amur, Amur Oblast, Federación Rusa, 675006
- Amur State Medical Academy
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Delhi, India
- Max Devki Devi Heart and Vascular Institute
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- CARE Hospitals
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DL
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New Delhi, DL, India
- MAX Balaji Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India
- Care Insitute of Medical Sciences
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India
- RajaRajeswari Medical College & Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India
- Madras Medical Mission Institute of Cardiovascular Diseases
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India
- King George's Medical University
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West Bengal
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Durgapur, West Bengal, India
- The Mission Hospital
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Mexico City, México
- Hospital Central Militar
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Mexico City, México
- Centro Medico Nacional de Occidente IMSS
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Mexico City, México
- UMAE Hospital de Cardiologia Centro Medico nacional Siglo XXI IMSS
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Arequipa, Perú
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
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Lima, Perú
- Instituto Nacional Cardiovascular
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Montevideo, Uruguay
- Casa de Galicia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con posible disfunción del nodo sinusal
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años de edad.
La frecuencia cardíaca del paciente cumple al menos uno de los siguientes:
- El paciente tiene una frecuencia sinusal ≤ 50 O un ritmo de escape de unión no superior a 50
- El paciente tiene antecedentes de intolerancia al ejercicio.
- El paciente se queja de fatiga general, dificultad para respirar, dificultad para respirar con el esfuerzo, síncope, mareos, palpitaciones, letargo, disnea O malestar general en los últimos 30 días que no están relacionados con otras causas descubiertas (como hipotiroidismo no tratado o anemia) .
- El paciente (o el representante legalmente autorizado del paciente) está dispuesto y es capaz de firmar y fechar el Formulario de consentimiento del paciente/Consentimiento de divulgación de datos del paciente por escrito
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene bloqueo AV de segundo grado tipo II, bloqueo AV de alto grado (2:1, 3:1, 4:1, etc.) o bloqueo AV de tercer grado
- El paciente tiene antecedentes recientes de pérdida de sangre.
- El paciente tiene antecedentes médicos que hacen sospechar un trastorno neurológico.
- El paciente tiene antecedentes de fibrilación auricular crónica
- El paciente está inscrito o planea participar en un estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos en cualquier momento durante el transcurso de este estudio clínico sin la aprobación previa documentada del director del estudio de Medtronic.
- No se espera que el paciente sobreviva durante 12 meses.
- Se prevé que el paciente no quiera o no pueda cumplir con el plan de investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fase I
Control
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Fase II
Tratamiento
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Educación, pautas, herramientas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio absoluto en la proporción de sujetos diagnosticados con SND antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la inscripción
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El cambio absoluto en la proporción de sujetos diagnosticados con SND antes y después de la intervención
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Hasta 1 año después de la inscripción
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El cambio absoluto en la proporción de sujetos que recibieron la terapia indicada antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del diagnóstico
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La medida de resultado se aplica a los sujetos que reciben un diagnóstico de SND
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Hasta 6 meses después del diagnóstico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de sujetos en fase I diagnosticados con SND y el número de diagnósticos que resultan en terapia indicada
Periodo de tiempo: Diagnóstico de SND evaluado a los 6 y 12 meses de seguimiento desde la inscripción hasta la terapia de IPG resultante
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Los sujetos inscritos solo con un diagnóstico de SND fueron reevaluados a los 6 y 12 meses posteriores a la inscripción para la terapia con IPG.
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Diagnóstico de SND evaluado a los 6 y 12 meses de seguimiento desde la inscripción hasta la terapia de IPG resultante
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Cambio en el tiempo hasta el diagnóstico de SND antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del diagnóstico de SND, evaluado hasta 60 meses
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Días de tiempo hasta el diagnóstico (fecha de diagnóstico - fecha de inscripción)
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del diagnóstico de SND, evaluado hasta 60 meses
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Cambio en el tiempo para recibir un dispositivo IPG indicado para sujetos diagnosticados con SND antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de SND hasta la fecha de la terapia, evaluada hasta 6 meses
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Tiempo de implantación en días (fecha de implantación - fecha de diagnóstico)
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Desde la fecha del diagnóstico de SND hasta la fecha de la terapia, evaluada hasta 6 meses
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Diferencia en la calidad de vida entre la visita del implante y los 6 meses posteriores al implante
Periodo de tiempo: entre la visita del implante y 6 meses después del implante
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La diferencia en la calidad de vida se evaluó mediante la encuesta SF-12, donde los números más altos indican una mejor calidad de vida para el paciente.
Los posibles rangos de puntuación física están entre 24,0 y 56,6.
Los posibles rangos de puntuación mental están entre 19,1 y 60,8.
Sólo se informó la diferencia a lo largo del tiempo.
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entre la visita del implante y 6 meses después del implante
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Cambio en la calidad de vida (QOL) de Zarit entre la visita del implante y los 6 meses posteriores al implante
Periodo de tiempo: entre la visita del implante y 6 meses después del implante
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La diferencia en la carga del cuidador se evaluó mediante una encuesta de Zarit, y los números más bajos indicaron una carga menor o un mejor resultado para el cuidador.
El rango posible de puntajes fue entre 0 y 88.
Sólo se informó la diferencia en las puntuaciones a lo largo del tiempo.
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entre la visita del implante y 6 meses después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMPROVE Brady
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .