Registr pro zlepšení přijímání obecných zásad léčby (IMPROVE Brady) (IMPROVE Brady)
16. září 2021 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Registr pro zlepšení přijímání obecných zásad léčby (IMPROVE Brady)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očekává se, že studie poskytne důkazy na podporu tvrzení, že:
- Vzdělávání a iniciativy na zlepšení procesů mohou zlepšit diagnostiku a aplikaci vhodné terapie pro dysfunkci sinusových uzlin (SND)
- Studované metody zlepšování kvality mají obecnou použitelnost a mohou být používány všemi středisky
- Vhodná léčba minimalizuje zátěž pečovatele
- Vhodná léčba zlepšuje kvalitu života (QOL) a funkční stav ve srovnání s předimplantačním ošetřením
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1342
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital General de Agudos
-
-
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- National Heart Foundation Hospital and Research Institute
-
Dhaka, Bangladéš
- United Hospital Limited
-
-
-
-
-
Delhi, Indie
- Max Devki Devi Heart and Vascular Institute
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
- Care Hospitals
-
-
DL
-
New Delhi, DL, Indie
- MAX Balaji Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie
- Care Insitute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie
- RajaRajeswari Medical College & Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie
- Madras Medical Mission Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
- King George's Medical University
-
-
West Bengal
-
Durgapur, West Bengal, Indie
- The Mission Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Hospital Central Militar
-
Mexico City, Mexiko
- Centro Médico Nacional de Occidente IMSS
-
Mexico City, Mexiko
- UMAE Hospital de Cardiologia Centro Medico nacional Siglo XXI IMSS
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
-
Lima, Peru
- Instituto Nacional Cardiovascular
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454003
- Chelyabinsk Federal Center of Cardiovascular Surgery
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660020
- Federal Center of Cardio-Vascular Surgery
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660093
- Center of Modern Cardiology
-
-
Amur Oblast
-
Amur, Amur Oblast, Ruská Federace, 675006
- Amur State Medical Academy
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Casa de Galicia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s možnou dysfunkcí sinusového uzlu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je minimálně 18 let
Srdeční frekvence pacienta splňuje alespoň jednu z následujících hodnot:
- Pacient má sinusovou frekvenci ≤ 50 NEBO junkční únikový rytmus ne rychlejší než 50
- Pacient má v anamnéze nesnášenlivost cvičení
- Pacient si stěžuje na celkovou únavu, dušnost, dušnost při námaze, synkopu, lehké závratě, bušení srdce, letargii, dušnost NEBO malátnost během posledních 30 dnů, které nesouvisejí s jinými zjištěnými příčinami (jako je neléčená hypotyreóza nebo anémie) .
- Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) je ochoten a schopen podepsat a datovat písemný formulář souhlasu pacienta/souhlas s uvolněním údajů pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacient má AV blokádu II. stupně, AV blokádu vysokého stupně (2:1, 3:1, 4:1 atd.) nebo AV blokádu 3. stupně
- Pacient má nedávnou anamnézu ztráty krve
- Pacient má anamnézu vedoucí k podezření na neurologickou poruchu
- Pacient má v anamnéze chronickou fibrilaci síní
- Pacient je zařazen nebo plánuje účast na souběžné studii léků a/nebo zařízení kdykoli v průběhu této klinické studie bez doloženého předběžného souhlasu vedoucího studie Medtronic
- Očekává se, že pacient nepřežije 12 měsíců
- Očekává se, že pacient nebude ochoten nebo schopen splnit plán klinických zkoušek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fáze I
Řízení
|
|
|
Fáze II
Léčba
|
Vzdělávání, směrnice, nástroje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna v podílu subjektů diagnostikovaných se SND před a po intervenci
Časové okno: Až 1 rok po zápisu
|
Absolutní změna v podílu subjektů s diagnózou SND před a po intervenci
|
Až 1 rok po zápisu
|
|
Absolutní změna v podílu subjektů, které dostávají indikovanou terapii před a po intervenci
Časové okno: Až 6 měsíců po diagnóze
|
Měření výsledku se vztahuje na subjekty, které obdrží diagnózu SND
|
Až 6 měsíců po diagnóze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů fáze I s diagnózou SND a počet diagnóz, které vedou k indikované terapii
Časové okno: Diagnóza SND byla stanovena po 6 a 12 měsících sledování od zařazení do studie až do výsledné léčby IPG
|
Zařazení jedinci pouze s diagnózou SND byli přehodnoceni 6 a 12 měsíců po zařazení byli přehodnoceni na IPG terapii.
|
Diagnóza SND byla stanovena po 6 a 12 měsících sledování od zařazení do studie až do výsledné léčby IPG
|
|
Změna času k diagnóze SND před a po intervenci
Časové okno: Od data zařazení do studia do data diagnózy SND, hodnoceno do 60 měsíců
|
Čas do diagnózy dny (datum diagnózy – datum zápisu)
|
Od data zařazení do studia do data diagnózy SND, hodnoceno do 60 měsíců
|
|
Změna času do příjmu indikovaného zařízení IPG pro subjekty s diagnostikovaným SND před a po zásahu
Časové okno: Od data diagnózy SND do data terapie, hodnoceno do 6 měsíců
|
Doba implantace ve dnech (datum implantace – datum diagnózy)
|
Od data diagnózy SND do data terapie, hodnoceno do 6 měsíců
|
|
Rozdíl v QoL mezi návštěvou implantátu a 6 měsíců po implantaci
Časové okno: mezi návštěvou implantátu a 6 měsíců po implantaci
|
Rozdíl v kvalitě života byl hodnocen pomocí průzkumu SF-12, přičemž vyšší čísla indikovala lepší kvalitu života pacienta.
Možné rozsahy fyzického skóre jsou mezi 24,0 a 56,6.
Možné rozsahy mentálního skóre jsou mezi 19,1 a 60,8.
Byl hlášen pouze rozdíl v čase.
|
mezi návštěvou implantátu a 6 měsíců po implantaci
|
|
Změna v Zaritově kvalitě života (QOL) mezi návštěvou implantátu a 6 měsíců po implantaci
Časové okno: mezi návštěvou implantátu a 6 měsíců po implantaci
|
Rozdíl v zátěži pečovatele byl hodnocen pomocí průzkumu Zarit, přičemž nižší čísla indikovala sníženou zátěž nebo lepší výsledek pro pečovatele.
Možný rozsah skóre byl mezi 0 a 88.
Byly hlášeny pouze rozdíly ve skóre v průběhu času.
|
mezi návštěvou implantátu a 6 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMPROVE Brady
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dysfunkce sinusového uzlu
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy