Registro para Melhorar a Adoção de Diretrizes Consensuais de Tratamento (IMPROVE Brady) (IMPROVE Brady)
16 de setembro de 2021 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Registro para Melhorar a Adoção de Diretrizes Consensuais de Tratamento (IMPROVE Brady)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que o estudo forneça evidências para apoiar a(s) alegação(ões) de que:
- Iniciativas de educação e melhoria de processos podem melhorar o diagnóstico e a aplicação de terapia apropriada para disfunção do nódulo sinusal (DSN)
- Os métodos de melhoria da qualidade estudados têm aplicabilidade geral e podem ser usados por todos os centros
- O tratamento adequado minimiza a sobrecarga do cuidador
- O tratamento adequado melhora a qualidade de vida (QV) e o estado funcional em comparação com o pré-implante
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1342
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital General de Agudos
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Dhaka, Bangladesh
- National Heart Foundation Hospital and Research Institute
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Dhaka, Bangladesh
- United Hospital Limited
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454003
- Chelyabinsk Federal Center of Cardiovascular Surgery
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660020
- Federal Center of Cardio-Vascular Surgery
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660093
- Center of Modern Cardiology
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Amur Oblast
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Amur, Amur Oblast, Federação Russa, 675006
- Amur State Medical Academy
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Mexico City, México
- Hospital Central Militar
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Mexico City, México
- Centro Médico Nacional de Occidente IMSS
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Mexico City, México
- UMAE Hospital de Cardiologia Centro Medico nacional Siglo XXI IMSS
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Arequipa, Peru
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
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Lima, Peru
- Instituto Nacional Cardiovascular
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Montevideo, Uruguai
- Casa de Galicia
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Delhi, Índia
- Max Devki Devi Heart and Vascular Institute
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia
- Care Hospitals
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DL
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New Delhi, DL, Índia
- MAX Balaji Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia
- Care Insitute of Medical Sciences
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia
- RajaRajeswari Medical College & Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia
- Madras Medical Mission Institute of Cardiovascular Diseases
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia
- King George's Medical University
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West Bengal
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Durgapur, West Bengal, Índia
- The Mission Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com possível disfunção do nódulo sinusal
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade
A frequência cardíaca do paciente atende a pelo menos um dos seguintes:
- O paciente tem uma frequência sinusal ≤ 50 OU um ritmo de escape juncional não superior a 50
- O paciente tem histórico de intolerância ao exercício
- O paciente queixa-se de fadiga geral, falta de ar, falta de ar com esforço, síncope, tontura, palpitações, letargia, dispneia OU mal-estar nos últimos 30 dias que não estão relacionados a outras causas descobertas (como hipotireoidismo não tratado ou anemia) .
- O paciente (ou seu representante legalmente autorizado) deseja e pode assinar e datar o Termo de Consentimento do Paciente/Consentimento de Liberação de Dados do Paciente
Critério de exclusão:
- O paciente tem bloqueio AV de 2º grau tipo II, bloqueio AV de alto grau (2:1, 3:1, 4:1 etc.) ou bloqueio AV de 3º grau
- O paciente tem história recente de perda de sangue
- O paciente tem um histórico médico que leva à suspeita de distúrbio neurológico
- Paciente tem histórico de Fibrilação Atrial Crônica
- O paciente está inscrito ou planeja participar de um estudo simultâneo de medicamento e/ou dispositivo a qualquer momento durante o curso deste estudo clínico sem pré-aprovação documentada do gerente de estudo da Medtronic
- Não se espera que o paciente sobreviva por 12 meses
- Prevê-se que o paciente não queira ou não consiga cumprir o plano de investigação clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fase I
Ao controle
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Fase II
Tratamento
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Educação, diretrizes, ferramentas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança absoluta na proporção de indivíduos diagnosticados com SND antes e depois da intervenção
Prazo: Até 1 ano após a inscrição
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A mudança absoluta na proporção de indivíduos diagnosticados com SND antes e depois da intervenção
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Até 1 ano após a inscrição
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A mudança absoluta na proporção de indivíduos que receberam a terapia indicada antes e depois da intervenção
Prazo: Até 6 meses após o diagnóstico
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A medida de resultado se aplica a indivíduos que recebem um diagnóstico de SND
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Até 6 meses após o diagnóstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de indivíduos da Fase I diagnosticados com SND e o número de diagnósticos que resultam em terapia indicada
Prazo: Diagnóstico de SND avaliado em 6 e 12 meses de acompanhamento desde a inscrição até a terapia IPG resultante
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Indivíduos inscritos apenas com diagnóstico de SND foram reavaliados 6 e 12 meses após a inscrição foram reavaliados para terapia IPG.
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Diagnóstico de SND avaliado em 6 e 12 meses de acompanhamento desde a inscrição até a terapia IPG resultante
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Mudança no tempo para diagnóstico de SND antes e depois da intervenção
Prazo: Desde a data de inscrição até a data do diagnóstico de SND, avaliado até 60 meses
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Dias de tempo até o diagnóstico (data do diagnóstico - data da inscrição)
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Desde a data de inscrição até a data do diagnóstico de SND, avaliado até 60 meses
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Mudança no tempo para receber um dispositivo IPG indicado para indivíduos diagnosticados com SND antes e depois da intervenção
Prazo: Desde a data do diagnóstico de SND até a data da terapia, avaliada até 6 meses
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Tempo para implantar em dias (data do implante - data do diagnóstico)
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Desde a data do diagnóstico de SND até a data da terapia, avaliada até 6 meses
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Diferença na qualidade de vida entre a visita ao implante e 6 meses após o implante
Prazo: entre a visita do implante e 6 meses pós-implante
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A diferença na qualidade de vida foi avaliada por meio da pesquisa SF-12, com números mais altos indicando melhor qualidade de vida para o paciente.
As possíveis faixas de pontuação física estão entre 24,0 e 56,6.
As possíveis faixas de pontuação mental estão entre 19,1 e 60,8.
Apenas a diferença ao longo do tempo foi relatada.
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entre a visita do implante e 6 meses pós-implante
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Mudança na qualidade de vida (QOL) de Zarit entre a visita ao implante e 6 meses após o implante
Prazo: entre a visita do implante e 6 meses pós-implante
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A diferença na sobrecarga do cuidador foi avaliada por meio de uma pesquisa Zarit, com números mais baixos indicando uma diminuição da sobrecarga ou um melhor resultado para o cuidador.
O intervalo possível de pontuações era entre 0 e 88.
Apenas a diferença nas pontuações ao longo do tempo foi relatada.
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entre a visita do implante e 6 meses pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMPROVE Brady
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