Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro per migliorare l'adozione delle linee guida terapeutiche di consenso (IMPROVE Brady) (IMPROVE Brady)

16 settembre 2021 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Registro per migliorare l'adozione delle linee guida terapeutiche di consenso (IMPROVE Brady)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio dovrebbe fornire prove a sostegno delle affermazioni che:

  • Le iniziative di formazione e miglioramento dei processi possono migliorare la diagnosi e l'appropriata applicazione terapeutica per la disfunzione del nodo del seno (SND)
  • I metodi di miglioramento della qualità studiati hanno un'applicabilità generale e possono essere utilizzati da tutti i centri
  • Un trattamento appropriato riduce al minimo il carico del caregiver
  • Un trattamento appropriato migliora la qualità della vita (QOL) e lo stato funzionale rispetto al preimpianto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1342

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Heart Foundation Hospital and Research Institute
      • Dhaka, Bangladesh
        • United Hospital Limited
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454003
        • Chelyabinsk Federal Center of Cardiovascular Surgery
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660020
        • Federal Center of Cardio-Vascular Surgery
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660093
        • Center of Modern Cardiology
    • Amur Oblast
      • Amur, Amur Oblast, Federazione Russa, 675006
        • Amur State Medical Academy
  • India
      • Delhi, India
        • Max Devki Devi Heart and Vascular Institute
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Care Hospitals
    • DL
      • New Delhi, DL, India
        • MAX Balaji Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Care Insitute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • RajaRajeswari Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Madras Medical Mission Institute of Cardiovascular Diseases
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • King George's Medical University
    • West Bengal
      • Durgapur, West Bengal, India
        • The Mission Hospital
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Hospital Central Militar
      • Mexico City, Messico
        • Centro Médico Nacional de Occidente IMSS
      • Mexico City, Messico
        • UMAE Hospital de Cardiologia Centro Medico nacional Siglo XXI IMSS
  • Perù
      • Arequipa, Perù
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • Lima, Perù
        • Instituto Nacional Cardiovascular
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Casa de Galicia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con possibile disfunzione del nodo del seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni

  • La frequenza cardiaca del paziente soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:

    • Il paziente ha una frequenza sinusale ≤ 50 O un ritmo di fuga giunzionale non più veloce di 50
    • Il paziente ha una storia di intolleranza all'esercizio
  • Il paziente lamenta affaticamento generale, mancanza di respiro, mancanza di respiro durante lo sforzo, sincope, vertigini, palpitazioni, letargia, dispnea o malessere negli ultimi 30 giorni che non sono correlati ad altre cause scoperte (come ipotiroidismo o anemia non trattati) .
  • Il paziente (o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente) è disposto e in grado di firmare e apporre la data per iscritto Modulo di consenso del paziente/Consenso al rilascio dei dati del paziente

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha blocco AV di 2° grado di tipo II, blocco AV di alto grado (2:1, 3:1, 4:1 ecc.) o blocco AV di 3° grado
  • Il paziente ha una storia recente di perdita di sangue
  • Il paziente ha una storia medica che fa sospettare un disturbo neurologico
  • Il paziente ha una storia di fibrillazione atriale cronica
  • Il paziente è arruolato o sta pianificando di partecipare a uno studio concomitante di farmaci e/o dispositivi in ​​qualsiasi momento durante il corso di questo studio clinico senza una pre-approvazione documentata da parte del responsabile dello studio Medtronic
  • Non si prevede che il paziente sopravviva per 12 mesi
  • Si prevede che il paziente non voglia o non sia in grado di rispettare il piano di indagine clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase I
Controllo
Fase II
Trattamento
Comportamentale: Linee guida e strumenti basati sull'evidenza
Formazione, linee guida, strumenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento assoluto nella proporzione di soggetti con diagnosi di SND prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Il cambiamento assoluto nella percentuale di soggetti con diagnosi di SND prima e dopo l'intervento
Fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Il cambiamento assoluto nella proporzione di soggetti che ricevono la terapia indicata prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la diagnosi
La misura del risultato si applica ai soggetti che ricevono una diagnosi di SND
Fino a 6 mesi dopo la diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti di fase I diagnosticati con SND e il numero di diagnosi che si traducono in una terapia indicata
Lasso di tempo: Diagnosi di SND valutata a 6 e 12 mesi di follow-up dall'arruolamento fino alla conseguente terapia con IPG
I soggetti arruolati solo con una diagnosi di SND sono stati rivalutati a 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento sono stati rivalutati per la terapia con IPG.
Diagnosi di SND valutata a 6 e 12 mesi di follow-up dall'arruolamento fino alla conseguente terapia con IPG
Modifica del tempo per la diagnosi di SND prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della diagnosi di SND, valutata fino a 60 mesi
Tempo alla diagnosi giorni (data della diagnosi - data dell'arruolamento)
Dalla data di iscrizione fino alla data della diagnosi di SND, valutata fino a 60 mesi
Modifica del tempo per ricevere un dispositivo IPG indicato per i soggetti con diagnosi di SND prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di SND fino alla data della terapia, valutata fino a 6 mesi
Tempo per l'impianto in giorni (data dell'impianto - data della diagnosi)
Dalla data della diagnosi di SND fino alla data della terapia, valutata fino a 6 mesi
Differenza di QoL tra la visita dell'impianto e 6 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: tra la visita dell'impianto e 6 mesi dopo l'impianto
La differenza nella qualità della vita è stata valutata utilizzando l'indagine SF-12, con numeri più alti che indicano una migliore qualità della vita per il paziente. I possibili intervalli di punteggio fisico sono compresi tra 24,0 e 56,6. I possibili intervalli di punteggio mentale sono compresi tra 19,1 e 60,8. È stata riportata solo la differenza nel tempo.
tra la visita dell'impianto e 6 mesi dopo l'impianto
Variazione della qualità della vita Zarit (QOL) tra la visita dell'impianto e 6 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: tra la visita dell'impianto e 6 mesi dopo l'impianto
La differenza nel carico del caregiver è stata valutata utilizzando un'indagine Zarit, con numeri inferiori che indicano un carico ridotto o un risultato migliore per il caregiver. Il possibile intervallo di punteggi era compreso tra 0 e 88. Sono state riportate solo le differenze nei punteggi nel tempo.
tra la visita dell'impianto e 6 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPROVE Brady

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione del nodo del seno

Prove cliniche su Linee guida e strumenti basati sull'evidenza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi