Register for å forbedre vedtakelsen av retningslinjer for konsensusbehandling (IMPROVE Brady) (IMPROVE Brady)
16. september 2021 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Register for å forbedre vedtakelsen av retningslinjer for konsensusbehandling (IMPROVE Brady)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien forventes å gi bevis for å støtte påstand(er) om at:
- Utdannings- og prosessforbedringsinitiativer kan forbedre diagnosen og passende behandlingsapplikasjon for sinusknutedysfunksjon (SND)
- De studerte kvalitetsforbedringsmetodene har generell anvendelighet og kan brukes av alle sentre
- Riktig behandling minimerer omsorgsbyrden
- Riktig behandling forbedrer livskvalitet (QOL) og funksjonsstatus sammenlignet med pre-implantat
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1342
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital General de Agudos
-
-
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- National Heart Foundation Hospital and Research Institute
-
Dhaka, Bangladesh
- United Hospital Limited
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454003
- Chelyabinsk Federal Center of Cardiovascular Surgery
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660020
- Federal Center of Cardio-Vascular Surgery
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660093
- Center of Modern Cardiology
-
-
Amur Oblast
-
Amur, Amur Oblast, Den russiske føderasjonen, 675006
- Amur State Medical Academy
-
-
-
-
-
Delhi, India
- Max Devki Devi Heart and Vascular Institute
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- Care Hospitals
-
-
DL
-
New Delhi, DL, India
- MAX Balaji Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India
- Care Insitute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- RajaRajeswari Medical College & Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India
- Madras Medical Mission Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India
- King George's Medical University
-
-
West Bengal
-
Durgapur, West Bengal, India
- The Mission Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Hospital Central Militar
-
Mexico City, Mexico
- Centro Médico Nacional de Occidente IMSS
-
Mexico City, Mexico
- UMAE Hospital de Cardiologia Centro Medico nacional Siglo XXI IMSS
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
-
Lima, Peru
- Instituto Nacional Cardiovascular
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Casa de Galicia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med mulig sinusknutedysfunksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er minst 18 år gammel
Pasientens hjertefrekvens oppfyller minst ett av følgende:
- Pasienten har en sinusfrekvens ≤ 50 ELLER en junctional escape-rytme som ikke er raskere enn 50
- Pasienten har en historie med treningsintoleranse
- Pasienten klager over generell tretthet, kortpustethet, kortpustethet ved anstrengelse, synkope, lett svimmelhet, hjertebank, sløvhet, dyspné ELLER ubehag i løpet av de siste 30 dagene som ikke er relatert til andre oppdagede årsaker (som ubehandlet hypotyreose eller anemi) .
- Pasienten (eller pasientens juridisk autoriserte representant) er villig og i stand til å signere og datere skriftlig pasientsamtykkeskjema/samtykke for utgivelse av pasientdata
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har type II 2. grads AV-blokk, Høygrads AV-blokk (2:1, 3:1, 4:1 osv.) eller 3. grads AV-blokk
- Pasienten har nylig hatt blodtap
- Pasienten har en sykehistorie som fører til mistanke om nevrologisk lidelse
- Pasienten har en historie med kronisk atrieflimmer
- Pasienten er registrert eller planlegger å delta i en samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie når som helst i løpet av denne kliniske studien uten dokumentert forhåndsgodkjenning fra Medtronic studieleder
- Pasienten forventes ikke å overleve på 12 måneder
- Pasienten forventes å være uvillig eller ute av stand til å overholde planen for klinisk undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fase I
Kontroll
|
|
|
Fase II
Behandling
|
Utdanning, retningslinjer, verktøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den absolutte endringen i andelen pasienter diagnostisert med SND før og etter intervensjon
Tidsramme: Inntil 1 år etter påmelding
|
Den absolutte endringen i andelen pasienter diagnostisert med SND før og etter intervensjon
|
Inntil 1 år etter påmelding
|
|
Den absolutte endringen i andelen pasienter som mottar indisert terapi før og etter intervensjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter diagnose
|
Resultatmål gjelder forsøkspersoner som får en SND-diagnose
|
Inntil 6 måneder etter diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av fase I-pasienter diagnostisert med SND og antall diagnoser som resulterer i indisert terapi
Tidsramme: SND-diagnose vurdert etter 6 og 12 måneders oppfølging fra innmelding til resulterende IPG-behandling
|
Registrerte forsøkspersoner kun med en SND-diagnose ble revurdert 6 og 12 måneder etter registrering ble revurdert for IPG-behandling.
|
SND-diagnose vurdert etter 6 og 12 måneders oppfølging fra innmelding til resulterende IPG-behandling
|
|
Endring i tid til diagnose av SND før og etter intervensjon
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for SND-diagnose, vurdert inntil 60 måneder
|
Tid til diagnosedager (dato for diagnose - dato for påmelding)
|
Fra innmeldingsdato til dato for SND-diagnose, vurdert inntil 60 måneder
|
|
Endring i tid for å motta en indisert IPG-enhet for forsøkspersoner diagnostisert med SND før og etter intervensjon
Tidsramme: Fra dato for SND-diagnose til behandlingsdato, vurdert opp til 6 måneder
|
Tid til implantasjon i dager (dato for implantasjon - dato for diagnose)
|
Fra dato for SND-diagnose til behandlingsdato, vurdert opp til 6 måneder
|
|
Forskjellen i QoL mellom implantatbesøk og 6 måneder etter implantasjon
Tidsramme: mellom implantatbesøk og 6 måneder etter implantasjon
|
Forskjellen i livskvalitet ble vurdert ved hjelp av SF-12-undersøkelsen, med høyere tall som indikerer bedre livskvalitet for pasienten.
Den mulige fysiske poengsummen er mellom 24,0 og 56,6.
Den mulige mentale poengsummen er mellom 19,1 og 60,8.
Bare forskjellen over tid ble rapportert.
|
mellom implantatbesøk og 6 måneder etter implantasjon
|
|
Endring i Zarit livskvalitet (QOL) mellom implantatbesøk og 6 måneder etter implantasjon
Tidsramme: mellom implantatbesøk og 6 måneder etter implantasjon
|
Forskjellen i omsorgsbyrde ble vurdert ved hjelp av en Zarit-undersøkelse, med lavere tall som indikerer en redusert byrde eller et bedre resultat for omsorgspersonen.
Det mulige poengområdet var mellom 0 og 88.
Bare forskjellen i skårer over tid ble rapportert.
|
mellom implantatbesøk og 6 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMPROVE Brady
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .