コンセンサス治療ガイドラインの採用を改善するためのレジストリ (IMPROVE Brady) (IMPROVE Brady)
2021年9月16日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
コンセンサス治療ガイドラインの採用を改善するためのレジストリ (IMPROVE Brady)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、以下の主張を裏付ける証拠を提供することが期待されています。
- 教育とプロセス改善の取り組みにより、洞結節機能不全 (SND) の診断と適切な治療の適用を改善できます。
- 研究された品質改善方法は一般的に適用可能であり、すべてのセンターで使用できます。
- 適切な治療で介護者の負担を最小限に抑える
- 適切な治療により、インプラント前と比較して生活の質（QOL）と機能状態が向上します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1342
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital General de Agudos
-
-
-
-
-
Delhi、インド
- Max Devki Devi Heart and Vascular Institute
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、インド
- Care Hospitals
-
-
DL
-
New Delhi、DL、インド
- MAX Balaji Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド
- Care Insitute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド
- RajaRajeswari Medical College & Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、インド
- Madras Medical Mission Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow、Uttar Pradesh、インド
- King George's Medical University
-
-
West Bengal
-
Durgapur、West Bengal、インド
- The Mission Hospital
-
-
-
-
-
Montevideo、ウルグアイ
- Casa de Galicia
-
-
-
-
-
Dhaka、バングラデシュ
- National Heart Foundation Hospital and Research Institute
-
Dhaka、バングラデシュ
- United Hospital Limited
-
-
-
-
-
Arequipa、ペルー
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
-
Lima、ペルー
- Instituto Nacional Cardiovascular
-
-
-
-
-
Mexico City、メキシコ
- Hospital Central Militar
-
Mexico City、メキシコ
- Centro Medico Nacional de Occidente IMSS
-
Mexico City、メキシコ
- UMAE Hospital de Cardiologia Centro Medico nacional Siglo XXI IMSS
-
-
-
-
-
Chelyabinsk、ロシア連邦、454003
- Chelyabinsk Federal Center of Cardiovascular Surgery
-
Krasnoyarsk、ロシア連邦、660020
- Federal Center of Cardio-Vascular Surgery
-
Krasnoyarsk、ロシア連邦、660093
- Center of Modern Cardiology
-
-
Amur Oblast
-
Amur、Amur Oblast、ロシア連邦、675006
- Amur State Medical Academy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
洞結節機能障害の可能性がある患者
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である
患者の心拍数は次の少なくとも 1 つを満たします。
- 患者の洞拍数が 50 以下、または接合部逃避リズムが 50 以下である
- 患者には運動不耐症の病歴がある
- 患者は、他の発見された原因（未治療の甲状腺機能低下症や貧血など）とは関係のない、全身倦怠感、息切れ、労作時の息切れ、失神、立ちくらみ、動悸、嗜眠、呼吸困難、または倦怠感を過去30日以内に訴えている。 。
- 患者（または患者の法的に権限を与えられた代理人）は、書面による患者同意書/患者データ公開同意書に署名し、日付を記入する意欲と能力を持っています。
除外基準:
- 患者はタイプ II の第 2 度 AV ブロック、高度 AV ブロック (2:1、3:1、4:1 など)、または第 3 度 AV ブロックを患っている
- 患者には最近失血歴がある
- 患者には神経疾患の疑いにつながる病歴がある
- 患者には慢性心房細動の病歴がある
- 患者は、メドトロニックの治験責任者からの文書による事前承認なしに、この臨床研究の期間中いつでも、同時の薬物および/または機器の研究に登録されている、または参加する予定である。
- 患者は12か月生存できないと予想される
- 患者が臨床研究計画に従うことを望まない、または従うことができないと予想される場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
フェーズI
コントロール
|
|
|
フェーズ II
処理
|
教育、ガイドライン、ツール
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入前後でSNDと診断された被験者の割合の絶対的な変化
時間枠：入学後最大1年
|
介入前後でSNDと診断された被験者の割合の絶対変化
|
入学後最大1年
|
|
介入前後で適応となる治療を受けた被験者の割合の絶対的な変化
時間枠：診断後最大6か月
|
アウトカム測定は、SND 診断を受けた被験者に適用されます
|
診断後最大6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SNDと診断された第I相被験者の割合と、治療の必要がある診断の数
時間枠：SND診断は登録からIPG療法が行われるまでの6か月および12か月の追跡調査で評価される
|
SND 診断のみを伴う登録対象は、登録後 6 か月および 12 か月後に再評価され、IPG 療法について再評価されました。
|
SND診断は登録からIPG療法が行われるまでの6か月および12か月の追跡調査で評価される
|
|
介入前後のSND診断までの時間の変化
時間枠：登録日から SND 診断日まで、最長 60 か月間評価
|
診断までの日数 (診断日 - 登録日)
|
登録日から SND 診断日まで、最長 60 か月間評価
|
|
SNDと診断された被験者に対する介入前後の適応IPG装置の受け取りまでの時間の変化
時間枠：SND 診断日から治療日まで、最長 6 か月間評価
|
移植までの日数 (移植日 - 診断日)
|
SND 診断日から治療日まで、最長 6 か月間評価
|
|
インプラント来院時とインプラント後6か月間のQoLの違い
時間枠：インプラント来院からインプラント後6か月まで
|
生活の質の違いはSF-12調査を使用して評価され、数値が高いほど患者の生活の質が良好であることを示します。
可能な身体スコアの範囲は 24.0 ～ 56.6 です。
考えられる精神スコアの範囲は 19.1 ～ 60.8 です。
経時的な差異のみが報告されました。
|
インプラント来院からインプラント後6か月まで
|
|
インプラント来院からインプラント後 6 か月間のザリットの生活の質 (QOL) の変化
時間枠：インプラント来院からインプラント後6か月まで
|
介護者の負担の違いはザリット調査を使用して評価され、数値が低いほど介護者の負担が軽減されるか、または介護者の結果が良好であることを示します。
スコアの可能な範囲は 0 ～ 88 です。
時間の経過に伴うスコアの差のみが報告されました。
|
インプラント来院からインプラント後6か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2019年1月30日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2012年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月16日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。