刷牙对义齿性口炎的影响
2013年12月23日 更新者：Elham Emami、Université de Montréal
刷牙对义齿性口炎影响的I期临床试验
刷牙有几个优点，包括去除碎屑和刺激血液流动和唾液，这可能有助于预防或治疗口腔疾病，例如全口义齿佩戴者的义齿相关性口炎。
然而，之前没有临床试验测试这种效果。 因此，研究人员的目标是评估刷牙是否会改变义齿口炎的严重程度以及义齿和腭粘膜上的微生物数量。
在初步检查和数据收集后，参与者将收到有关刷牙的说明，并将在 1 个月和 3 个月后对其进行评估。 数据收集将包括患者报告的信息、口腔内照片和拭子（用于计数微生物）。
经检验的假设：
- 义齿口炎无牙颌患者3个月刷牙前后腭部炎症程度无差异。
- 义齿性口炎患者刷腭3个月前后，从上颚和义齿分离的念珠菌菌落形成单位(CFU)数无差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 总体健康状况良好。
- 上颌完全无牙。
- 目前佩戴全口义齿。
- 义齿口炎的临床诊断。
排除标准：
- 已知会促进念珠菌携带的病症，例如糖尿病、贫血、口干症、免疫抑制、化学疗法和放射疗法。
- 在研究前至少 4 周使用抗生素、抗真菌剂或皮质类固醇。
- 以前的刷牙习惯。
- 在试用期间更换现有假肢。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：刷牙
每餐后刷牙，持续 3 个月。
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将指导参与者在每餐后和睡觉前用手动软毛刷刷牙，持续 3 个月。
他们将被要求在试验期间保持他们通常的口腔和假牙卫生习惯，以隔离刷牙的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腭部炎症
大体时间：3个月
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改良牛顿分类 0：健康粘膜 1：IA 型，正常腭组织中的瘀点，通常在腭粘液腺管口周围发现 2：IB 型，义齿承载区域的局部炎症区域 3：II 型，广泛区域承托区炎症 4：III 型，腭面增生伴承托区炎症 炎症区指数 0：无炎症
0：正常组织
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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念珠菌种数
大体时间：3个月
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念珠菌菌落形成单位 (CFU)，定义为在 75 mm 琼脂平板上形成的菌落数，该琼脂平板接种了从 A) 义齿表面和 B) 腭粘膜上形成的牙菌斑收集的样本。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elham Emami, DDS, PhD、Université de Montréal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月17日
首次发布 (估计)
2012年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月23日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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