義歯性口内炎に対する口蓋ブラッシングの効果
2013年12月23日 更新者：Elham Emami、Université de Montréal
義歯性口内炎に対する口蓋ブラッシングの効果に関する第I相臨床試験
口蓋ブラッシングには、破片の除去、血流と唾液の刺激など、いくつかの利点があり、総義歯装着者の義歯関連口内炎などの口腔疾患の予防または治療に役立つ可能性があります。
ただし、この効果をテストする以前の臨床試験はありません。 したがって、研究者の目標は、口蓋のブラッシングが義歯性口内炎の重症度と、義歯および口蓋粘膜の微生物数を変化させる可能性があるかどうかを評価することです。
最初の検査とデータ収集の後、参加者は口蓋のブラッシングに関する指示を受け、1 か月後と 3 か月後に評価されます。 データの収集には、患者から報告された情報、口腔内の写真、スワブ (微生物をカウントするため) が含まれます。
テストされた仮説:
- 無歯顎義歯性口内炎患者の口蓋炎症の程度は、口蓋ブラッシングの 3 か月前後で差はありません。
- 義歯性口内炎の患者の口蓋および義歯から分離されたカンジダ菌のコロニー形成単位 (CFU) の数は、3 か月間の口蓋ブラッシングの前後で差はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身の健康状態良好。
- 完全無歯上顎。
- 現在、上は総入れ歯です。
- 義歯性口内炎の臨床診断。
除外基準:
- 糖尿病、貧血、口腔乾燥症、免疫抑制、化学療法、放射線療法など、カンジダの保菌を促進することが知られている状態。
- -研究の少なくとも4週間前の抗生物質、抗真菌剤またはコルチコステロイドの使用。
- 以前の口蓋ブラッシング習慣。
- トライアル中の既存のプロテーゼの交換。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：口蓋ブラッシング
3ヶ月間毎食後の口蓋ブラッシング。
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参加者は、3 か月間、各食事の後と就寝前に手動の柔らかい毛のブラシで口蓋を磨くように指示されます。
彼らは、口蓋ブラッシングの影響を分離できるように、試験中は通常の口腔および義歯の衛生ルーチンを維持するように求められます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口蓋炎
時間枠：3ヶ月
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修正ニュートン分類 0: 健康な粘膜 1: IA 型、正常な口蓋組織の点状出血。通常、口蓋粘液腺の管の開口部の周囲に見られます。 2: IB 型、義歯支持領域の局所的な炎症領域 3: II 型、歯肉炎の一般化した領域義歯装着部の炎症 4: III型、義歯装着部の炎症を伴う過形成性口蓋面 炎症面積指数 0: 炎症なし
0: 正常組織
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カンジダ種数
時間枠：3ヶ月
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カンジダ コロニー形成単位 (CFU) は、A) 義歯表面に形成されたプラークおよび B) 口蓋粘膜から得られた収集サンプルを接種した 75 mm 寒天プレート上に形成されたコロニーの数として定義されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elham Emami, DDS, PhD、Université de Montréal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月23日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。