Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​patalebørstning på tandprotesestomatitis

23. december 2013 opdateret af: Elham Emami, Université de Montréal

Fase-I klinisk forsøg på virkningen af ​​patalebørstning på tandprotesestomatitis

Palatal børstning har flere fordele, herunder fjernelse af snavs og stimulering af blodgennemstrømning og spyt, som kan hjælpe med at forebygge eller behandle orale sygdomme, såsom tandprotese-relateret stomatitis hos brugere af komplet tandprotese.

Der er dog ingen tidligere kliniske forsøg, der tester denne effekt. Derfor er efterforskernes mål at evaluere, om palatal børstning kan ændre sværhedsgraden af ​​tandprotesestomatitis og antallet af mikrober på tandproteser og palatale slimhinder.

Efter en indledende eksamen og dataindsamling vil deltagerne modtage instruktioner om palatal børstning og de vil blive vurderet efter 1 og 3 måneder. Indsamling af data vil omfatte patientrapporteret information, intraorale fotografier og podning (til optælling af mikrober).

Testede hypoteser:

  • Der er ingen forskel i omfanget af palatal inflammation hos tandløse patienter med tandprotesestomatitis før og efter 3 måneders palatal børstning.
  • Der er ingen forskel i antallet af kolonidannende enheder (CFU) af Candida isoleret fra gane og tandprotese hos patienter, der er ramt af tandprotesestomatitis før og efter 3 måneders palatal børstning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo - Ribeirão Preto Dental School
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Faculté de Médecine Dentaire, Université de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred.
  • Fuldstændig tandløs maxilla.
  • Bærer i øjeblikket komplette øvre tandproteser.
  • En klinisk diagnose af tandprotesestomatitis.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstande, der er kendt for at fremme Candida-bæreevne, såsom diabetes, anæmi, xerostomi, immunsuppression, kemoterapi og strålebehandling.
  • Brug af antibiotika, svampedræbende midler eller kortikosteroider mindst 4 uger før undersøgelsen.
  • Tidligere palatal børstevane.
  • Udskiftning af eksisterende protese under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Palatal børstning
Palatal børstning efter hvert måltid i 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Palatal børstning
Deltagerne vil blive instrueret i at børste deres gane med en manuel blød børste efter hvert måltid og før de sover i en periode på 3 måneder. De vil blive bedt om at holde sig til deres sædvanlige mund- og protesehygiejnerutine under forsøget for at tillade isolering af effekten af ​​palatal børstning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Palatal betændelse
Tidsramme: 3 måneder

Modificeret Newton-klassifikation 0: Sund slimhinde

1: Type IA, Petekkier i et normalt palatalt væv, som sædvanligvis findes omkring åbningerne i kanalerne i de palatale slimkirtler 2: Type IB, Lokaliseret område med betændelse i det protesebærende område 3: Type II, Generaliseret område af betændelse i det protesebærende område 4: Type III, Hyperplasisk palatal overflade med betændelse i det protesebærende område Inflammationsområde indeks 0: Ingen betændelse

  1. Betændelse i ganen, der strækker sig op til 25 % af det palatale protesebærende væv
  2. Betændelse i ganen, der strækker sig mellem 25 % og 50 % af det palatalprotesebærende væv
  3. Betændelse, der dækker mere end 50 % af det palatalprotesebærende væv Inflammationssværhedsindeks

0: Normalt væv

  1. Mild betændelse
  2. Moderat betændelse
  3. Alvorlig inflammation Samlet score for inflammation = areal + intensitet (interval 0 til 6)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Candida-arter
Tidsramme: 3 måneder
Candida kolonidannende enheder (CFU), defineret som antallet af kolonier dannet på en 75 mm agarplade podet med indsamlede prøver opnået fra A) plaque dannet på tandprotesens overflade og B)palatale slimhinde.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Montréal

Samarbejdspartnere

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elham Emami, DDS, PhD, Université de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2012

Først opslået (SKØN)

18. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMD-UdeM-EE-2012a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandprotese Stomatitis

Kliniske forsøg med Palatal børstning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner