- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01643876
Effekten av palatal børsting på tannprotesestomatitt
Fase-I klinisk utprøving om effekten av palatal børsting på tannprotesestomatitt
Palatal børsting har flere fordeler, inkludert fjerning av rusk og stimulering av blodstrøm og spytt, som kan bidra til å forebygge eller behandle orale sykdommer, for eksempel protesrelatert stomatitt hos brukere av komplette proteser.
Det er imidlertid ingen tidligere kliniske studier som tester denne effekten. Derfor er etterforskernes mål å evaluere om palatal børsting kan endre alvorlighetsgraden av protesestomatitt og antall mikrober på protese og palatal slimhinne.
Etter en innledende eksamen og datainnsamling vil deltakerne få instruksjoner om palatal børsting og de vil bli vurdert etter 1 og 3 måneder. Innsamling av data vil omfatte pasientrapportert informasjon, intraorale fotografier og vattpinne (for telling av mikrober).
Testede hypoteser:
- Det er ingen forskjell i omfanget av palatal betennelse hos tannløse pasienter med protesestomatitt før og etter 3 måneders palatal børsting.
- Det er ingen forskjell i antall kolonidannende enheter (CFU) av Candida isolert fra gane og protese hos pasienter som er rammet av protesestomatitt før og etter 3 måneder med palatal børsting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God generell helse.
- Helt tannløs maxilla.
- Bruker for tiden komplette øvre proteser.
- En klinisk diagnose av protesestomatitt.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstander kjent for å fremme Candida-bæring som diabetes, anemi, xerostomi, immunsuppresjon, kjemoterapi og strålebehandling.
- Bruk av antibiotika, soppdrepende midler eller kortikosteroider minst 4 uker før studien.
- Tidligere palatal børstingvane.
- Bytte av eksisterende protese under forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Palatal børsting
Palatal børsting etter hvert måltid i 3 måneder.
|
Deltakerne vil bli bedt om å børste ganen med en manuell myk børste etter hvert måltid og før de sover i en periode på 3 måneder.
De vil bli bedt om å holde seg til sin vanlige munn- og protesehygienerutine under forsøket for å tillate isolering av effekten av palatal børsting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Palatal betennelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Modifisert Newton-klassifisering 0: Sunn slimhinne 1: Type IA, Petekkier i et normalt palatalt vev, som vanligvis finnes rundt åpningene i kanalene i palatale slimkjertler 2: Type IB, Lokalisert betennelsesområde i det protesebærende området 3: Type II, Generalisert område av betennelse i det protesebærende området 4: Type III, Hyperplasisk palataloverflate med betennelse i det protesebærende området Inflammasjonsområdeindeks 0: Ingen betennelse
0: Normalt vev
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall Candida-arter
Tidsramme: 3 måneder
|
Candida kolonidannende enheter (CFU), definert som antall kolonier dannet på en 75 mm agarplate inokulert med innsamlede prøver hentet fra A)plakk dannet på proteseoverflaten og B)palatal slimhinne.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elham Emami, DDS, PhD, Université de Montréal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMD-UdeM-EE-2012a
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Palatal børsting
-
University of JordanFullført
-
Damascus UniversityFullførtMaxillær innsnevringDen syriske arabiske republikk
-
G. d'Annunzio UniversityFullført
-
University Hospital MuensterNUK Baby Care, Mapa GmbH, Industriestrasse 21-25, 27404 Zeven; TOP-Service...UkjentFor tidlig fødsel | Svangerskap | Spedbarn, nyfødtTyskland
-
Université de MontréalMcGill UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentForsterkning av mykt vev
-
University of JordanFullførtEdentuous kjeveJordan
-
Pontifícia Universidade Católica de Minas GeraisFullførtLeppe og ganespalte | Neseseptum; Avvik, medfødt | Kjevehypoplasi
-
Reem Hatem ShamsHar ikke rekruttert ennå