Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av palatal børsting på tannprotesestomatitt

23. desember 2013 oppdatert av: Elham Emami, Université de Montréal

Fase-I klinisk utprøving om effekten av palatal børsting på tannprotesestomatitt

Palatal børsting har flere fordeler, inkludert fjerning av rusk og stimulering av blodstrøm og spytt, som kan bidra til å forebygge eller behandle orale sykdommer, for eksempel protesrelatert stomatitt hos brukere av komplette proteser.

Det er imidlertid ingen tidligere kliniske studier som tester denne effekten. Derfor er etterforskernes mål å evaluere om palatal børsting kan endre alvorlighetsgraden av protesestomatitt og antall mikrober på protese og palatal slimhinne.

Etter en innledende eksamen og datainnsamling vil deltakerne få instruksjoner om palatal børsting og de vil bli vurdert etter 1 og 3 måneder. Innsamling av data vil omfatte pasientrapportert informasjon, intraorale fotografier og vattpinne (for telling av mikrober).

Testede hypoteser:

  • Det er ingen forskjell i omfanget av palatal betennelse hos tannløse pasienter med protesestomatitt før og etter 3 måneders palatal børsting.
  • Det er ingen forskjell i antall kolonidannende enheter (CFU) av Candida isolert fra gane og protese hos pasienter som er rammet av protesestomatitt før og etter 3 måneder med palatal børsting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
        • University of Sao Paulo - Ribeirão Preto Dental School
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Faculté de Médecine Dentaire, Université de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse.
  • Helt tannløs maxilla.
  • Bruker for tiden komplette øvre proteser.
  • En klinisk diagnose av protesestomatitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstander kjent for å fremme Candida-bæring som diabetes, anemi, xerostomi, immunsuppresjon, kjemoterapi og strålebehandling.
  • Bruk av antibiotika, soppdrepende midler eller kortikosteroider minst 4 uker før studien.
  • Tidligere palatal børstingvane.
  • Bytte av eksisterende protese under forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Palatal børsting
Palatal børsting etter hvert måltid i 3 måneder.
Deltakerne vil bli bedt om å børste ganen med en manuell myk børste etter hvert måltid og før de sover i en periode på 3 måneder. De vil bli bedt om å holde seg til sin vanlige munn- og protesehygienerutine under forsøket for å tillate isolering av effekten av palatal børsting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Palatal betennelse
Tidsramme: 3 måneder

Modifisert Newton-klassifisering 0: Sunn slimhinne

1: Type IA, Petekkier i et normalt palatalt vev, som vanligvis finnes rundt åpningene i kanalene i palatale slimkjertler 2: Type IB, Lokalisert betennelsesområde i det protesebærende området 3: Type II, Generalisert område av betennelse i det protesebærende området 4: Type III, Hyperplasisk palataloverflate med betennelse i det protesebærende området Inflammasjonsområdeindeks 0: Ingen betennelse

  1. Ganebetennelse som strekker seg opp til 25 % av det palatale protesebærende vevet
  2. Betennelse i ganen som strekker seg mellom 25 % og 50 % av det palatale protesebærende vevet
  3. Betennelse som dekker mer enn 50 % av det palatalprotesebærende vevet Inflammasjonsalvorlighetsindeks

0: Normalt vev

  1. Mild betennelse
  2. Moderat betennelse
  3. Alvorlig betennelse Total score for betennelse = areal + intensitet (område 0 til 6)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Candida-arter
Tidsramme: 3 måneder
Candida kolonidannende enheter (CFU), definert som antall kolonier dannet på en 75 mm agarplate inokulert med innsamlede prøver hentet fra A)plakk dannet på proteseoverflaten og B)palatal slimhinne.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elham Emami, DDS, PhD, Université de Montréal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FMD-UdeM-EE-2012a

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Palatal børsting

3
Abonnere