Effekten av palatsborstning på tandprotesstomatit
Fas-I klinisk prövning om effekten av patalborstning på tandprotesstomatit
Palatalborstning har flera fördelar, inklusive borttagning av skräp och stimulering av blodflödet och saliv, vilket kan hjälpa till att förebygga eller behandla orala sjukdomar, såsom tandprotesrelaterad stomatit hos användare av helproteser.
Det finns dock ingen tidigare klinisk prövning som testar denna effekt. Därför är utredarnas mål att utvärdera huruvida palatal borstning kan förändra svårighetsgraden av tandprotesstomatit och antalet mikrober på tandprotes och palatal slemhinna.
Efter en första tentamen och datainsamling kommer deltagarna att få instruktioner om palatala borstning och de kommer att bedömas efter 1 och 3 månader. Insamling av data kommer att omfatta patientrapporterad information, intraorala fotografier och svabbning (för att räkna mikrober).
Testade hypoteser:
- Det finns ingen skillnad i omfattningen av palatal inflammation hos tandlösa patienter med tandprotesstomatit före och efter 3 månaders palatal borstning.
- Det finns ingen skillnad i antalet kolonibildande enheter (CFU) av Candida som isolerats från gommen och tandprotesen hos patienter som drabbats av tandprotesstomatit före och efter 3 månaders palatal borstning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God allmän hälsa.
- Helt tandlös maxilla.
- Bär för närvarande kompletta övre proteser.
- En klinisk diagnos av tandprotesstomatit.
Exklusions kriterier:
- Tillstånd som är kända för att främja Candida-transport såsom diabetes, anemi, xerostomi, immunsuppression, kemoterapi och strålbehandling.
- Användning av antibiotika, svampdödande medel eller kortikosteroider minst 4 veckor före studien.
- Tidigare palatal borstningsvana.
- Byte av befintlig protes under försöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Palatal borstning
Palatal borstning efter varje måltid i 3 månader.
|
Deltagarna kommer att instrueras att borsta gommen med en manuell mjukborste efter varje måltid och innan de sover under en period av 3 månader.
De kommer att bli ombedda att hålla sig till sin vanliga mun- och tandhygienrutin under försöket för att tillåta isolering av effekten av palatal borstning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Palatal inflammation
Tidsram: 3 månader
|
Modifierad Newtonklassificering 0: Frisk slemhinna 1: Typ IA, petekier i en normal palatal vävnad, som vanligtvis finns runt öppningarna i kanalerna i de palatala slemkörtlarna 2: Typ IB, Lokaliserat inflammationsområde i det protesbärande området 3: Typ II, Generaliserat område av inflammation i det protesbärande området 4: Typ III, Hyperplasisk palatala yta med inflammation i det protesbärande området Inflammation area index 0: Ingen inflammation
0: Normal vävnad
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Candida arter räknas
Tidsram: 3 månader
|
Candida kolonibildande enheter (CFU), definieras som antalet kolonier som bildas på en 75 mm agarplatta inokulerad med insamlade prover erhållna från A)plack bildad på tandprotesens yta och B)palatala slemhinna.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elham Emami, DDS, PhD, Université de Montréal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMD-UdeM-EE-2012a
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .