Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv palatinálního kartáčování na stomatitidu zubních protéz

23. prosince 2013 aktualizováno: Elham Emami, Université de Montréal

Fáze I klinické studie o účinku palatinálního kartáčování na stomatitidu zubních protéz

Palatinální kartáčování má několik výhod, včetně odstraňování nečistot a stimulace průtoku krve a slin, což může pomoci při prevenci nebo léčbě onemocnění dutiny ústní, jako je stomatitida související se zubními protézami u nositelů kompletních protéz.

Neexistuje však žádná předchozí klinická studie testující tento účinek. Cílem výzkumníků je proto vyhodnotit, zda čištění patra může změnit závažnost stomatitidy zubních protéz a počet mikrobů na zubní protéze a sliznici patra.

Po úvodní zkoušce a sběru dat dostanou účastníci instrukce o patrovém kartáčování a budou hodnoceni po 1 a 3 měsících. Sběr dat bude zahrnovat informace hlášené pacientem, intraorální fotografie a výtěry (pro počítání mikrobů).

Testované hypotézy:

  • Není žádný rozdíl v rozsahu zánětu patra u bezzubých pacientů se stomatitidou zubních protéz před a po 3 měsících čištění patra.
  • Není žádný rozdíl v počtu jednotek tvořících kolonie (CFU) Candida izolovaných z patra a zubní protézy pacientů postižených stomatitidou zubní protézy před a po 3 měsících čištění patra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie
        • University of Sao Paulo - Ribeirão Preto Dental School
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Faculté de Médecine Dentaire, Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav.
  • Zcela bezzubá maxilla.
  • V současné době nosí kompletní horní zubní protézy.
  • Klinická diagnóza stomatitidy zubních protéz.

Kritéria vyloučení:

  • Stavy, o kterých je známo, že podporují přenos Candida, jako je diabetes, anémie, xerostomie, imunosuprese, chemoterapie a radioterapie.
  • Užívání antibiotik, antimykotik nebo kortikosteroidů alespoň 4 týdny před studií.
  • Předchozí zvyk čištění patra.
  • Výměna stávající protézy během zkoušky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Palatální kartáčování
Palatal kartáčování po každém jídle po dobu 3 měsíců.
Behaviorální: Palatální kartáčování
Účastníci budou instruováni, aby si po každém jídle a před spaním čistili patro ručním kartáčkem s měkkými štětinami po dobu 3 měsíců. Budou požádáni, aby během zkoušky dodržovali obvyklou hygienu ústní dutiny a zubních protéz, aby bylo možné izolovat účinek patrového kartáčování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Palatinální zánět
Časové okno: 3 měsíce

Modifikovaná Newtonova klasifikace 0: Zdravá sliznice

1: Typ IA, Petechie v normální palatinální tkáni, které se obvykle nacházejí kolem ústí kanálků palatinálních mukózních žláz 2: Typ IB, Lokalizovaná oblast zánětu v oblasti nesoucí zubní protézu 3: Typ II, Generalizovaná oblast zánět oblasti nesoucí zubní protézu 4: Typ III, Hyperplasický povrch patra se zánětem oblasti nesoucí zubní protézu Index oblasti zánětu 0: Bez zánětu

  1. Zánět patra zasahující až do 25 % patrové tkáně nesoucí zubní protézu
  2. Zánět patra přesahující 25 % až 50 % patrové tkáně nesoucí zubní protézu
  3. Zánět pokrývající více než 50 % palatinální tkáně nesoucí zubní protézu Index závažnosti zánětu

0: Normální tkáň

  1. Mírný zánět
  2. Střední zánět
  3. Těžký zánět Celkové skóre pro zánět = plocha + intenzita (rozsah 0 až 6)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet druhů Candida
Časové okno: 3 měsíce
Jednotky tvořící kolonie Candida (CFU), definované jako počet kolonií vytvořených na 75 mm agarové plotně naočkované shromážděnými vzorky získanými z A) plaku vytvořeného na povrchu zubní protézy a B) palatinové sliznice.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Montréal

Spolupracovníci

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elham Emami, DDS, PhD, Université de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

18. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMD-UdeM-EE-2012a

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palatální kartáčování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit