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Die Wirkung des palatinalen Bürstens auf Prothesenstomatitis

23. Dezember 2013 aktualisiert von: Elham Emami, Université de Montréal

Klinische Phase-I-Studie zur Wirkung des palatinalen Bürstens auf Prothesenstomatitis

Das Bürsten des Gaumens hat mehrere Vorteile, einschließlich der Entfernung von Ablagerungen und der Stimulierung des Blutflusses und des Speichels, was helfen kann, orale Erkrankungen wie z. B. prothesenbedingte Stomatitis bei Trägern von Vollprothesen zu verhindern oder zu behandeln.

Es gibt jedoch keine früheren klinischen Studien, in denen dieser Effekt getestet wurde. Daher ist es das Ziel der Ermittler zu bewerten, ob das Bürsten des Gaumens den Schweregrad der Prothesenstomatitis und die Anzahl der Mikroben auf der Prothese und der Gaumenschleimhaut verändern kann.

Nach einer ersten Untersuchung und Datenerfassung erhalten die Teilnehmer Anweisungen zum Zähneputzen des Gaumens und werden nach 1 und 3 Monaten beurteilt. Die Datenerhebung umfasst von Patienten gemeldete Informationen, intraorale Fotos und Abstriche (zum Zählen von Mikroben).

Getestete Hypothesen:

  • Es gibt keinen Unterschied im Ausmaß der Gaumenentzündung bei zahnlosen Patienten mit Prothesenstomatitis vor und nach 3 Monaten Gaumenputzen.
  • Es gibt keinen Unterschied in der Anzahl der koloniebildenden Einheiten (KBE) von Candida, die vor und nach 3-monatigem Putzen des Gaumens aus dem Gaumen und der Prothese von Patienten mit Prothesenstomatitis isoliert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo - Ribeirão Preto Dental School
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Faculté de Médecine Dentaire, Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute allgemeine Gesundheit.
  • Vollständig zahnloser Oberkiefer.
  • Trägt derzeit eine Oberkiefer-Vollprothese.
  • Eine klinische Diagnose der Prothesenstomatitis.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Candida begünstigen, wie Diabetes, Anämie, Xerostomie, Immunsuppression, Chemotherapie und Strahlentherapie.
  • Verwendung von Antibiotika, Antimykotika oder Kortikosteroiden mindestens 4 Wochen vor der Studie.
  • Frühere Putzgewohnheit des Gaumens.
  • Wechsel der bestehenden Prothese während der Probezeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Palatales Bürsten
Gaumenbürsten nach jeder Mahlzeit für 3 Monate.
Verhalten: Palatales Bürsten
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihren Gaumen nach jeder Mahlzeit und vor dem Schlafen für einen Zeitraum von 3 Monaten mit einer manuellen Bürste mit weichen Borsten zu putzen. Sie werden gebeten, während der Studie ihre übliche Mund- und Prothesenhygieneroutine einzuhalten, um die Wirkung des Gaumenputzens isolieren zu können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gaumenentzündung
Zeitfenster: 3 Monate

Modifizierte Newton-Klassifikation 0: Gesunde Schleimhaut

1: Typ IA, Petechien in einem normalen Gaumengewebe, die normalerweise um die Mündungen der Gaumenschleimdrüsen herum zu finden sind 2: Typ IB, lokalisierter Bereich der Entzündung des Prothesentragbereichs 3: Typ II, generalisierter Bereich von Entzündung des prothesentragenden Bereichs 4: Typ III, hyperplastische palatinale Oberfläche mit Entzündung des prothesentragenden Bereichs Entzündungsbereichsindex 0: keine Entzündung

  1. Entzündung des Gaumens, die sich auf bis zu 25 % des palatinalen Prothesengewebes ausdehnt
  2. Entzündung des Gaumens, die sich über 25 % bis 50 % des palatinalen Prothesengewebes erstreckt
  3. Entzündung, die mehr als 50 % des palatinalen prothesentragenden Gewebes bedeckt Schwereindex der Entzündung

0: Normales Gewebe

  1. Leichte Entzündung
  2. Moderate Entzündung
  3. Schwere Entzündung Gesamtpunktzahl für Entzündung = Fläche + Intensität (Bereich 0 bis 6)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Candida-Arten
Zeitfenster: 3 Monate
Candida Colony Forming Units (CFU), definiert als die Anzahl der Kolonien, die auf einer 75-mm-Agarplatte gebildet werden, die mit gesammelten Proben von A) auf der Zahnprothesenoberfläche gebildeter Plaque und B) Gaumenschleimhaut inokuliert wurde.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Montréal

Mitarbeiter

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Elham Emami, DDS, PhD, Université de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMD-UdeM-EE-2012a

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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