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L'effetto della spazzolatura palatale sulla stomatite della protesi

23 dicembre 2013 aggiornato da: Elham Emami, Université de Montréal

Studio clinico di fase I sull'effetto dello spazzolamento palatale sulla stomatite della protesi

Lo spazzolamento palatale presenta numerosi vantaggi tra cui la rimozione dei detriti e la stimolazione del flusso sanguigno e della saliva, che possono aiutare a prevenire o curare le malattie orali, come la stomatite correlata alla protesi nei portatori di protesi totali.

Tuttavia, non esistono studi clinici precedenti che abbiano testato questo effetto. Pertanto, l'obiettivo degli investigatori è valutare se la spazzolatura palatale può modificare la gravità della stomatite della protesi e la conta dei microbi sulla protesi e sulla mucosa palatale.

Dopo un esame iniziale e la raccolta dei dati, i partecipanti riceveranno istruzioni sullo spazzolamento palatale e saranno valutati dopo 1 e 3 mesi. La raccolta dei dati includerà informazioni riportate dal paziente, fotografie intraorali e tamponi (per il conteggio dei microbi).

Ipotesi verificate:

  • Non vi è alcuna differenza nell'entità dell'infiammazione palatale nei pazienti edentuli con stomatite da protesi prima e dopo 3 mesi di spazzolamento palatale.
  • Non vi è alcuna differenza nel numero di unità formanti colonie (CFU) di Candida isolate dal palato e dalla protesi di pazienti affetti da stomatite da protesi prima e dopo 3 mesi di spazzolamento palatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile
        • University of Sao Paulo - Ribeirão Preto Dental School
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Faculté de Médecine Dentaire, Université de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale.
  • Mascella completamente edentula.
  • Attualmente indossa una protesi totale superiore.
  • Una diagnosi clinica di stomatite da protesi.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni note per favorire il trasporto di Candida come diabete, anemia, xerostomia, immunosoppressione, chemioterapia e radioterapia.
  • Uso di antibiotici, agenti antifungini o corticosteroidi almeno 4 settimane prima dello studio.
  • Precedente abitudine di spazzolamento palatale.
  • Cambio della protesi esistente durante la prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Spazzolamento palatale
Spazzolatura palatale dopo ogni pasto per 3 mesi.
Comportamentale: Spazzolamento palatale
Ai partecipanti verrà chiesto di spazzolare il palato con una spazzola manuale a setole morbide dopo ogni pasto e prima di dormire per un periodo di 3 mesi. Verrà chiesto loro di attenersi alla loro abituale routine di igiene orale e della protesi durante la prova per consentire l'isolamento dell'effetto dello spazzolamento palatale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione palatale
Lasso di tempo: 3 mesi

Classificazione Newton modificata 0: Mucosa sana

1: Tipo IA, Petecchie in un normale tessuto palatale, che si trovano solitamente attorno agli orifizi dei dotti delle ghiandole mucose palatali 2: Tipo IB, Area localizzata di infiammazione dell'area portante della protesi 3: Tipo II, Area generalizzata di infiammazione dell'area portante della protesi 4: tipo III, superficie palatale iperplasica con infiammazione dell'area portante della protesi Indice dell'area infiammatoria 0: nessuna infiammazione

  1. Infiammazione del palato che si estende fino al 25% del tessuto portante della protesi palatale
  2. Infiammazione del palato che si estende tra il 25% e il 50% del tessuto portante della protesi palatale
  3. Infiammazione che copre più del 50% del tessuto portante della protesi palatale Indice di gravità dell'infiammazione

0: tessuto normale

  1. Lieve infiammazione
  2. Infiammazione moderata
  3. Infiammazione grave Punteggio totale per infiammazione = area + intensità (intervallo da 0 a 6)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio delle specie di Candida
Lasso di tempo: 3 mesi
Unità formanti colonie (CFU) di Candida, definite come il numero di colonie formate su una piastra di agar da 75 mm inoculata con campioni raccolti ottenuti da A) placca formata sulla superficie della protesi e B) mucosa palatale.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Montréal

Collaboratori

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Elham Emami, DDS, PhD, Université de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

18 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMD-UdeM-EE-2012a

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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