Palatalin harjauksen vaikutus hammasproteesin stomatiittiin
Vaiheen I kliininen tutkimus palataalisen harjauksen vaikutuksesta hammasproteesin stomatiittiin
Palatalin harjauksella on useita etuja, mukaan lukien roskien poistaminen ja verenkierron ja syljen stimulaatio, mikä voi auttaa ehkäisemään tai hoitamaan suun sairauksia, kuten hammasproteesiin liittyvää stomatiittia täydellisillä proteesin käyttäjillä.
Tätä vaikutusta ei kuitenkaan ole aiemmin testattu kliinisissä tutkimuksissa. Siksi tutkijoiden tavoitteena on arvioida, voiko suulaen harjaus muuttaa hammasproteesin stomatiitin vakavuutta ja mikrobien määrää proteesissa ja suulaen limakalvolla.
Ensimmäisen tutkimuksen ja tiedonkeruun jälkeen osallistujat saavat ohjeet suulaen harjauksesta ja ne arvioidaan 1 ja 3 kuukauden kuluttua. Tiedonkeruu sisältää potilaiden ilmoittamia tietoja, intraoraalisia valokuvia ja vanupuikkoja (mikrobien laskemista varten).
Testatut hypoteesit:
- Suulakitulehduksen laajuudessa ei ole eroa hampaattomilla potilailla, joilla on hammasproteesin stomatiitti ennen ja jälkeen 3 kuukauden suulaen harjauksen.
- Suulakesta ja hammasproteesista eristettyjen Candidan pesäkettä muodostavien yksiköiden (CFU) määrässä ei ole eroa potilailla, joilla on hammasproteesin stomatiitti ennen ja jälkeen 3 kuukauden kitalaen harjauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleinen terveys.
- Täysin hampaaton yläleua.
- Tällä hetkellä käytössä täydelliset yläproteesit.
- Hammasproteesin stomatiitin kliininen diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tilat, joiden tiedetään edistävän Candida-tartuntaa, kuten diabetes, anemia, kserostomia, immunosuppressio, kemoterapia ja sädehoito.
- Antibioottien, sienilääkkeiden tai kortikosteroidien käyttö vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta.
- Aikaisempi suulaen harjaustapa.
- Olemassa olevan proteesin vaihto kokeen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Palataalinen harjaus
Palatalen harjaus jokaisen aterian jälkeen 3 kuukauden ajan.
|
Osallistujia opastetaan harjaamaan kitalaansa manuaalisella pehmeäharjaisella harjalla jokaisen aterian jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa 3 kuukauden ajan.
Heitä pyydetään noudattamaan tavanomaista suun ja hammasproteesin hygieniarutiinia kokeen aikana, jotta kitalaen harjauksen vaikutus voidaan eristää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palatalin tulehdus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutettu Newton-luokitus 0: Terve limakalvo 1: Tyyppi IA, Petekiat normaalissa suulakikudoksessa, joita esiintyy yleensä kitalaen limarauhasten kanavien aukkojen ympärillä 2: tyyppi IB, paikallinen tulehdusalue hammasproteesin kantavalla alueella 3: tyyppi II, yleistynyt alue proteesin kantavan alueen tulehdus 4: Tyyppi III, hyperplasinen suulaen pinta ja proteesin kantavan alueen tulehdus Tulehdusalueen indeksi 0: Ei tulehdusta
0: Normaali kudos
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Candida lajien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Candida-kolonia muodostavat yksiköt (CFU), joka määritellään pesäkkeiden lukumääränä, joka muodostuu 75 mm:n agarlevylle, johon on siirrostettu kerätyt näytteet, jotka on saatu hammasproteesin pinnalle muodostuneesta A) plakista ja B) suulaen limakalvosta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elham Emami, DDS, PhD, Université de Montréal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMD-UdeM-EE-2012a
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .