Het effect van palataal poetsen op prothese-stomatitis
Fase I klinisch onderzoek naar het effect van palataal poetsen op stomatitis door gebitsprothesen
Palataal poetsen heeft verschillende voordelen, waaronder het verwijderen van vuil en het stimuleren van de bloedstroom en het speeksel, wat kan helpen bij het voorkomen of behandelen van orale aandoeningen, zoals stomatitis door een kunstgebit bij dragers van een volledige kunstgebit.
Er is echter geen eerdere klinische studie die dit effect test. Daarom is het doel van de onderzoeker om te evalueren of palataal poetsen de ernst van stomatitis door een gebitsprothese en het aantal microben op de gebitsprothese en het gehemelteslijmvlies kan veranderen.
Na een eerste onderzoek en het verzamelen van gegevens, krijgen de deelnemers instructies over palataal poetsen en worden ze na 1 en 3 maanden beoordeeld. Het verzamelen van gegevens omvat door de patiënt gerapporteerde informatie, intraorale foto's en uitstrijkjes (voor het tellen van microben).
Geteste hypothesen:
- Er is geen verschil in de mate van ontsteking van het gehemelte bij edentate patiënten met stomatitis door een gebitsprothese voor en na 3 maanden poetsen van het gehemelte.
- Er is geen verschil in het aantal kolonievormende eenheden (CFU) van Candida geïsoleerd uit gehemelte en gebitsprothese van patiënten met stomatitis door gebitsprothesen voor en na 3 maanden palataal poetsen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede algemene gezondheid.
- Volledig tandeloze bovenkaak.
- Draagt momenteel een volledige bovenprothese.
- Een klinische diagnose van gebitstomatitis.
Uitsluitingscriteria:
- Aandoeningen waarvan bekend is dat ze Candida-dragerschap bevorderen, zoals diabetes, bloedarmoede, xerostomie, immunosuppressie, chemotherapie en radiotherapie.
- Gebruik van antibiotica, antischimmelmiddelen of corticosteroïden minimaal 4 weken voor het onderzoek.
- Vorige palatale poetsgewoonte.
- Veranderen van de bestaande prothese tijdens de proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Palataal poetsen
Palataal poetsen na elke maaltijd gedurende 3 maanden.
|
Deelnemers krijgen de instructie om hun gehemelte te poetsen met een manuele borstel met zachte haren na elke maaltijd en voor het slapen gaan gedurende een periode van 3 maanden.
Ze zullen worden gevraagd om tijdens de proef hun gebruikelijke routine voor mond- en kunstgebithygiëne aan te houden om het effect van palataal poetsen te isoleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Palatale ontsteking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gewijzigde Newton-classificatie 0: gezonde slijmvliezen 1: Type IA, petechiae in normaal palatinaal weefsel, die gewoonlijk worden gevonden rond de openingen van de kanalen van de palatinale slijmklieren 2: Type IB, gelokaliseerd ontstekingsgebied van het gebied waar de prothese wordt gedragen 3: Type II, gegeneraliseerd gebied van ontsteking van het gebit dragende gebied 4: type III, hyperplasisch palatinaal oppervlak met ontsteking van het gebit dragende gebied ontstekingsgebied index 0: geen ontsteking
0: Normaal weefsel
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Candida-soorten tellen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Candida-kolonievormende eenheden (CFU), gedefinieerd als het aantal kolonies gevormd op een agarplaat van 75 mm geïnoculeerd met verzamelde monsters verkregen van A) plaque gevormd op het kunstgebitoppervlak en B) palatinale mucosa.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elham Emami, DDS, PhD, Université de Montréal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMD-UdeM-EE-2012a
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .