Wpływ szczotkowania podniebienia na protetyczne zapalenie jamy ustnej
Badanie kliniczne fazy I dotyczące wpływu szczotkowania podniebienia na protetyczne zapalenie jamy ustnej
Szczotkowanie podniebienia ma kilka zalet, w tym usuwanie zanieczyszczeń i stymulację przepływu krwi i śliny, co może pomóc w zapobieganiu lub leczeniu chorób jamy ustnej, takich jak zapalenie jamy ustnej związane z protezami zębowymi u osób noszących protezy całkowite.
Jednak nie ma wcześniejszych badań klinicznych testujących ten efekt. Dlatego celem badaczy jest ocena, czy szczotkowanie podniebienia może zmienić nasilenie protezy jamy ustnej i liczbę drobnoustrojów na protezie i błonie śluzowej podniebienia.
Po wstępnym badaniu i zebraniu danych uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące szczotkowania podniebienia i będą oceniani po 1 i 3 miesiącach. Gromadzenie danych będzie obejmować informacje zgłaszane przez pacjentów, zdjęcia wewnątrzustne i wymazy (do liczenia drobnoustrojów).
Sprawdzone hipotezy:
- Nie ma różnicy w stopniu nasilenia zapalenia podniebienia u pacjentów bezzębnych z protezowym zapaleniem jamy ustnej przed i po 3 miesiącach szczotkowania podniebienia.
- Nie ma różnicy w liczbie jednostek tworzących kolonie (CFU) Candida wyizolowanych z podniebienia i protezy u pacjentów dotkniętych protezowym zapaleniem jamy ustnej przed i po 3 miesiącach szczotkowania podniebienia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobry ogólny stan zdrowia.
- Całkowicie bezzębna szczęka.
- Obecnie nosi protezy całkowite górne.
- Rozpoznanie kliniczne protetycznego zapalenia jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby, o których wiadomo, że sprzyjają nosicielstwu Candida, takie jak cukrzyca, anemia, kserostomia, immunosupresja, chemioterapia i radioterapia.
- Stosowanie antybiotyków, środków przeciwgrzybiczych lub kortykosteroidów co najmniej 4 tygodnie przed badaniem.
- Poprzedni nawyk szczotkowania podniebienia.
- Zmiana istniejącej protezy w trakcie próby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Szczotkowanie podniebienia
Szczotkowanie podniebienia po każdym posiłku przez 3 miesiące.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby szczotkować podniebienie manualną szczoteczką z miękkim włosiem po każdym posiłku i przed snem przez okres 3 miesięcy.
Zostaną oni poproszeni o przestrzeganie zwykłej higieny jamy ustnej i protez podczas badania, aby umożliwić wyizolowanie efektu szczotkowania podniebienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie podniebienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmodyfikowana klasyfikacja Newtona 0: Zdrowa błona śluzowa 1: Typ IA, wybroczyny w prawidłowej tkance podniebienia, które zwykle znajdują się wokół ujść przewodów gruczołów śluzowych podniebienia 2: Typ IB, zlokalizowany obszar zapalenia okolicy nośnej protezy zapalenie okolicy nośnej protezy 4: Typ III, przerost powierzchni podniebienia z zapaleniem okolicy nośnej protezy Indeks obszaru zapalnego 0: Brak stanu zapalnego
0: Normalna tkanka
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba gatunków Candida
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jednostki tworzące kolonie Candida (CFU), określone jako liczba kolonii utworzonych na 75 mm płytce agarowej zaszczepionej pobranymi próbkami pobranymi z A) płytki nazębnej utworzonej na powierzchni protezy i B) błony śluzowej podniebienia.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elham Emami, DDS, PhD, Université de Montréal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMD-UdeM-EE-2012a
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .