预防超声确定的高危孕妇早产：两种治疗策略的评估 (PESAPRO)
2016年10月14日 更新者：Dra.Cristina Martinez Payo
早产被认为是现代产科的一个主要问题，是造成 50% 新生儿死亡率和高昂费用的主要原因。 尽管医学取得了重大进展，但在过去 40 年中，早产率在发达国家并没有下降，甚至还在继续上升。 为了减少早产，有两个前提是必要的：识别有早产风险的孕妇，以及采取旨在延长妊娠从而避免早产的有用措施。 研究人员提出了一项临床试验，目的是确定有效的策略，以降低早产风险孕妇人群的早产率（34 周及更早），早产风险将在怀孕的第二个三个月通过超声波识别.
研究人员打算比较两种公认的策略：黄体酮给药（阴道）或放置阴道子宫托。 这 2 种策略价格低廉、易于应用，而且它们对母胎的副作用很少。
研究概览
详细说明
早产被认为是现代产科的一个主要问题，是造成 50% 新生儿死亡率和高昂费用的主要原因。
尽管医学取得了重大进展，但在过去 40 年中，早产率在发达国家并没有下降，甚至还在继续上升。
为了减少早产，有两个前提是必要的：识别有早产风险的孕妇，以及采取旨在延长妊娠从而避免早产的有用措施。
自 1990 年以来，许多已发表的文章将第 16 周开始的子宫颈超声测量描述为一种人群筛查方法，用于检测处于危险中的女性。
几项研究提供了关于宫颈长度与早产风险之间反比关系的证据。
因此，如果对宫颈短（约 < 25mm）的患者有有效的干预措施，在第二个学期的中期采取这一措施，研究者可以减少早产。
关于可能的治疗策略，最近公布的数据表明阴道黄体酮和宫颈子宫托对这一人群有效。
然而，这两种治疗方法从未进行过比较，并且这两种策略中的任何一种都未在该人群中显示。
因此，有必要对两种治疗方法进行比较，以便建立临床建议。
研究人员提出了一项临床试验来比较两种公认的策略：给予黄体酮（阴道）或放置阴道子宫托，以降低有早产风险的孕妇人群的早产（34 周及更早）率，这将在怀孕的第二个三个月期间通过超声波识别。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
254
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08028
- University Hospital Quiron Dexeus
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Burgos、西班牙、09006
- Burgos University Hospital
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Ciudad Real、西班牙、13005
- Ciudad Real General University Hospital
-
Guadalajara、西班牙、19002
- Guadalajara General University Hospital
-
León、西班牙、24071
- University Hospital de León
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Madrid、西班牙、28023
- Sanitas La Zarzuela Hospital
-
Madrid、西班牙、28046
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid、西班牙、28050
- Sanitas La Moraleja Hospital
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Málaga、西班牙、29004
- University Hospital Quirón Málaga
-
Valladolid、西班牙、47012
- University Hospital Río Hortega
-
Valladolid、西班牙、47005
- Valladolid Clinic Universitary Hospital
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Zaragoza、西班牙、50009
- University Hospital Miguel Servet
-
-
Alicante
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Sant Joan d'Alacant、Alicante、西班牙、03550
- University Hospital San Juan de Alicante
-
-
Barcelona
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Igualada、Barcelona、西班牙、08700
- Igualada Hospital
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henarés、Madrid、西班牙、28805
- University Hospital Príncipe de Asturias
-
Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
- University Hospital Fundación de Alcorcón
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Boadilla del Monte、Madrid、西班牙、28660
- University Hospital Madrid Monte Principe
-
Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
- University Hospital Fuenlabrada
-
Getafe、Madrid、西班牙、28905
- University Hospital de Getafe
-
Leganés、Madrid、西班牙、28911
- University Hospital Severo Ochoa
-
Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- University Hospital Puerta de Hierro
-
Mostoles、Madrid、西班牙、28933
- University Hospital Rey Juan Carlos I
-
Móstoles、Madrid、西班牙、28935
- University Hospital Mostoles
-
San Sebastián de los Reyes、Madrid、西班牙、28702
- Hospital Infanta Sofía
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Valdemoro、Madrid、西班牙、28040
- Hospital Infanta Elena
-
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Palamos
-
Gerona、Palamos、西班牙、17320
- Palamos Hospital
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San Sebastian
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Donostia、San Sebastian、西班牙、20080
- Hospital Universitario de Donostia
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 妊娠 19-22 周时通过常规经阴道超声检查确定的宫颈较短 (=< 25 mm) 的孕妇。
- 单胎妊娠
- 18岁以上的女性
- 妇女根据 GCP 和当地立法签署知情同意书
- 随机化时的胎龄在 20+1 和 23+6 周之间。
排除标准：
- 主要胎儿畸形
- 主要子宫异常
- 本次妊娠前置胎盘
- 随机分组时阴道出血或破膜
- 原位宫颈环扎术
- 锥形活检史
- 对花生过敏
- 使用黄体酮的禁忌症。
- 随机分配黄体酮积极治疗。
- 3次或以上早产史。
- 如果研究者认为体检结果、临床分析结果异常或其他医学因素、社会或心理社会因素可能产生负面影响。
- 无法给予知情同意的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阴道微粒化黄体酮
每天 200 毫克阴道给药
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每天 200 毫克阴道给药
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有源比较器：子宫托
经 European Conformity 认证的子宫颈托（CE0482，MED/CERT ISO 9003/EN 46003；Dr Arabin，下部较大直径 70 毫米，高度 30 毫米，上部较小直径 32 毫米）
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经 European Conformity 认证的子宫颈托（CE0482，MED/CERT ISO 9003/EN 46003；Dr Arabin，下部较大直径 70 毫米，高度 30 毫米，上部较小直径 32 毫米）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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妊娠 34 周前自发性早产的比例
大体时间：最多 11 周（从随机化日期到分娩）
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最多 11 周（从随机化日期到分娩）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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妊娠 37 周前自发性早产的比例
大体时间：最长 17 周（从随机化日期到分娩）
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最长 17 周（从随机化日期到分娩）
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妊娠28周前自然早产的比例
大体时间：最多 8 周（从随机化日期到分娩）
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最多 8 周（从随机化日期到分娩）
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妊娠34周前胎膜早破率
大体时间：最多 11 周（从随机化日期到分娩）
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最多 11 周（从随机化日期到分娩）
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出生时体重
大体时间：最长 21 周（从随机化日期到分娩）
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最长 21 周（从随机化日期到分娩）
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胎儿和新生儿死亡率
大体时间：从随机分组之日到分娩之日，评估长达 21 周
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从随机分组之日到分娩之日，评估长达 21 周
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治疗期间有症状的阴道感染
大体时间：从随机分组之日到分娩之日，评估长达 21 周
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从随机分组之日到分娩之日，评估长达 21 周
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发生不良事件的参与者比例
大体时间：从随机分组之日到分娩之日，评估长达 21 周
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从随机分组之日到分娩之日，评估长达 21 周
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第三学期绒毛膜羊膜炎发生率
大体时间：从随机分组之日到分娩之日，评估长达 21 周
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从随机分组之日到分娩之日，评估长达 21 周
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因妊娠 34 周前早产而需要入院
大体时间：最长 14 周（从随机化日期到分娩）
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最长 14 周（从随机化日期到分娩）
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新生儿发病率
大体时间：从随机分组之日到分娩之日，评估长达 21 周
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从随机分组之日到分娩之日，评估长达 21 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sara Cruz Melguizo, Dr、University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
- 首席研究员：Cristina Martinez Payo, Dr.、University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cruz-Melguizo S, San-Frutos L, Martinez-Payo C, Ruiz-Antoran B, Adiego-Burgos B, Campillos-Maza JM, Garcia-Gonzalez C, Martinez-Guisasola J, Perez-Carbajo E, Teulon-Gonzalez M, Avendano-Sola C, Perez-Medina T. Cervical Pessary Compared With Vaginal Progesterone for Preventing Early Preterm Birth: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Oct;132(4):907-915. doi: 10.1097/AOG.0000000000002884. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):1507.
- Cabrera-Garcia L, Cruz-Melguizo S, Ruiz-Antoran B, Torres F, Velasco A, Martinez-Payo C, Avendano-Sola C; PESAPRO trial Group. Evaluation of two treatment strategies for the prevention of preterm birth in women identified as at risk by ultrasound (PESAPRO Trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 25;16:427. doi: 10.1186/s13063-015-0964-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月16日
首次发布 (估计)
2012年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月14日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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