Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af for tidlig fødsel hos gravide kvinder i risiko identificeret ved ultralyd: Evaluering af to behandlingsstrategier (PESAPRO)

14. oktober 2016 opdateret af: Dra.Cristina Martinez Payo

Den for tidlige fødsel betragtes som et hovedproblem i den moderne obstetrik, idet den er ansvarlig for den største af 50 % neonatal morbimortalitet og store omkostninger. På trods af de betydelige medicinske fremskridt er antallet af præmature ikke faldet i løbet af de sidste 40 år og fortsætter endda med at stige i de udviklede lande. For at mindske præmaturiteten er det nødvendigt, at to præmisser: at identificere de gravide kvinder med risiko for for tidlig fødsel, og disponere over nyttige foranstaltninger med henblik på at forlænge graviditeten og derfor undgå for tidlig fødsel. Efterforskerne foreslår et klinisk forsøg med det formål at identificere effektive strategier til at reducere antallet af for tidlig fødsel (34 uger og tidligere) i befolkningen af ​​gravide kvinder med risiko for for tidlig fødsel, som vil blive identificeret ved ultralyd i løbet af andet trimester af deres graviditet .

Efterforskerne har til hensigt at sammenligne to accepterede strategier: administration af progesteron (vaginalt) eller anbringelse af vaginale pessarer. Disse 2 strategier er overkommelige, nemme at anvende, og de har meget få moder-føtale sekundære effekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den for tidlige fødsel betragtes som et hovedproblem i den moderne obstetrik, idet den er ansvarlig for den største af 50 % neonatal morbimortalitet og store omkostninger. På trods af de betydelige medicinske fremskridt er antallet af præmature ikke faldet i løbet af de sidste 40 år og fortsætter endda med at stige i de udviklede lande. For at mindske præmaturiteten er det nødvendigt, at to præmisser: at identificere de gravide kvinder med risiko for for tidlig fødsel, og disponere over nyttige foranstaltninger med henblik på at forlænge graviditeten og derfor undgå for tidlig fødsel. Siden 1990 har mange publicerede artikler beskrevet sonografisk måling af livmoderhalsen fra uge 16 som metode til befolkningsscreening for at opdage kvinder i risiko. Flere undersøgelser giver evidens for et omvendt forhold mellem livmoderhalsens længde og risikoen for for tidlig fødsel. Af denne grund, hvis der er en effektiv intervention for patienter med kort livmoderhals (ca. < 25 mm), foretaget denne foranstaltning i midten af ​​anden periode, kunne efterforskerne reducere præmaturiteten. Med hensyn til mulige terapeutiske strategier viser nylige publicerede data effektiviteten af ​​vaginalt progesteron og cervikal pessar i denne population. Begge behandlinger er dog aldrig blevet sammenlignet, og ingen af ​​de to strategier er indiceret i denne population. Derfor er det nødvendigt at sammenligne begge behandlinger for at etablere kliniske anbefalinger. Forskerne foreslår et klinisk forsøg for at sammenligne to accepterede strategier: administration af progesteron (vaginalt) eller anbringelse af vaginale pessarer for at reducere antallet af for tidlig fødsel (34 uger og tidligere) i befolkningen af ​​gravide kvinder med risiko for for tidlig fødsel, som vil blive identificeret ved ultralyd i løbet af andet trimester af deres graviditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • University Hospital Quiron Dexeus
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Burgos University Hospital
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Guadalajara General University Hospital
      • León, Spanien, 24071
        • University Hospital de León
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Sanitas La Zarzuela Hospital
      • Madrid, Spanien, 28046
        • University Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Sanitas La Moraleja Hospital
      • Málaga, Spanien, 29004
        • University Hospital Quirón Málaga
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • University Hospital Rio Hortega
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Valladolid Clinic Universitary Hospital
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • University Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Sant Joan d'Alacant, Alicante, Spanien, 03550
        • University Hospital San Juan de Alicante
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Spanien, 08700
        • Igualada Hospital
    • Madrid
      • Alcalá de Henarés, Madrid, Spanien, 28805
        • University Hospital Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • University Hospital Fundación de Alcorcón
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • University Hospital Madrid Monte Principe
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • University Hospital Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • University Hospital de Getafe
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • University Hospital Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • University Hospital Puerta de Hierro
      • Mostoles, Madrid, Spanien, 28933
        • University Hospital Rey Juan Carlos I
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28935
        • University Hospital Mostoles
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
      • Valdemoro, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Infanta Elena
    • Palamos
      • Gerona, Palamos, Spanien, 17320
        • Palamos Hospital
    • San Sebastian
      • Donostia, San Sebastian, Spanien, 20080
        • Hospital Universitario DE Donostia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med kort livmoderhals (=< 25 mm) identificeret ved brug af rutinemæssig transvaginal ultralyd ved 19-22 ugers graviditet.
  • Enkelt graviditet
  • Kvinder ældre end 18 år
  • Kvinder underskriver informeret samtykke i henhold til GCP og lokal lovgivning
  • Gestationsalder ved randomisering mellem 20+1 og 23+6 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Store føtale abnormiteter
  • Større uterine abnormiteter
  • Placenta praevia under nuværende graviditet
  • Vaginal blødning eller sprængte membraner i randomiseringsøjeblikket
  • Cervikal cerclage in situ
  • Historie om keglebiopsi
  • Allergisk over for jordnødder
  • Kontraindikation for brug af progesteron.
  • Aktiv behandling med progesteron ved randomisering.
  • Anamnese med 3 eller flere for tidlige veer.
  • Hvis der efter investigators opfattelse er fund om fysisk undersøgelse, abnormiteter i resultaterne af kliniske analyser eller andre medicinske faktorer, sociale eller psykosociale, som kan have negativ indflydelse.
  • Kvinder ude af stand til at give det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaginalt mikroniseret progesteron
200 mg vaginal vej om dagen
Medicin: Vaginalt mikroniseret progesteron
200 mg vaginal vej om dagen
Aktiv komparator: Cervikal pessar
Cervikal pessar certificeret af European Conformity (CE0482, MED/CERT ISO 9003/EN 46003; Dr Arabin, nedre større diameter 70 mm, højde 30 mm, og øvre mindre diameter 32 mm)
Enhed: Cervikal pessar
Cervikal pessar certificeret af European Conformity (CE0482, MED/CERT ISO 9003/EN 46003; Dr Arabin, nedre større diameter 70 mm, højde 30 mm, og øvre mindre diameter 32 mm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af spontan for tidlig fødsel før 34 ugers graviditet
Tidsramme: op til 11 uger (fra randomiseringsdato til levering)
op til 11 uger (fra randomiseringsdato til levering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af spontan for tidlig fødsel før 37 ugers graviditet
Tidsramme: op til 17 uger (fra randomiseringsdato til levering)
op til 17 uger (fra randomiseringsdato til levering)
Andel af spontan for tidlig fødsel før 28 ugers svangerskab
Tidsramme: op til 8 uger (fra randomiseringsdato til levering)
op til 8 uger (fra randomiseringsdato til levering)
Hyppighed af for tidlig brud på membraner før 34 ugers graviditet
Tidsramme: op til 11 uger (fra randomiseringsdato til levering)
op til 11 uger (fra randomiseringsdato til levering)
Vægt ved fødslen
Tidsramme: op til 21 uger (fra randomiseringsdato til levering)
op til 21 uger (fra randomiseringsdato til levering)
Rate af føtal og neonatal dødelighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurderet op til 21 uger
Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurderet op til 21 uger
Symptomatiske vaginale infektioner under behandlingsperioden
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurderet op til 21 uger
Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurderet op til 21 uger
Andel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurderet op til 21 uger
Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurderet op til 21 uger
Hyppighed af Chorioamnionitis i tredje periode
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurderet op til 21 uger
Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurderet op til 21 uger
Behov for indlæggelse på grund af for tidlig fødsel før 34 ugers graviditet
Tidsramme: op til 14 uger (fra randomiseringsdato til levering)
op til 14 uger (fra randomiseringsdato til levering)
Hyppighed af neonatal morbiditet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurderet op til 21 uger
Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurderet op til 21 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dra.Cristina Martinez Payo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Cruz Melguizo, Dr, University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Ledende efterforsker: Cristina Martinez Payo, Dr., University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

18. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PESAPRO-2012
  • 2012-000241-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginalt mikroniseret progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner