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Prevención del parto prematuro en gestantes de riesgo identificadas por ecografía: evaluación de dos estrategias de tratamiento (PESAPRO)

14 de octubre de 2016 actualizado por: Dra.Cristina Martinez Payo

El parto pretérmino es considerado como un problema principal en la obstetricia moderna, siendo el responsable de la mayor morbimortalidad neonatal del 50% y de elevados costos. A pesar de los importantes avances médicos, la tasa de prematuridad no ha disminuido en los últimos 40 años e incluso continúa aumentando en los países desarrollados. Para disminuir la prematuridad es necesario que se cumplan dos premisas: identificar a las gestantes con riesgo de parto prematuro, y disponer de medidas útiles encaminadas a prolongar el embarazo y por tanto evitar el parto prematuro. Los investigadores proponen un ensayo clínico con el objetivo de identificar estrategias efectivas para reducir la tasa de parto prematuro (34 semanas y antes) en la población de gestantes con riesgo de parto prematuro, que serán identificadas por ecografía durante el segundo trimestre de su embarazo .

Los investigadores pretenden comparar dos estrategias aceptadas: la administración de progesterona (por vía vaginal) o la colocación de pesarios vaginales. Estas 2 estrategias son asequibles, fáciles de aplicar y presentan muy pocos efectos secundarios materno-fetales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El parto pretérmino es considerado como un problema principal en la obstetricia moderna, siendo el responsable de la mayor morbimortalidad neonatal del 50% y de elevados costos. A pesar de los importantes avances médicos, la tasa de prematuridad no ha disminuido en los últimos 40 años e incluso continúa aumentando en los países desarrollados. Para disminuir la prematuridad es necesario que se cumplan dos premisas: identificar a las gestantes con riesgo de parto prematuro, y disponer de medidas útiles encaminadas a prolongar el embarazo y por tanto evitar el parto prematuro. Desde 1990, muchos artículos publicados describen la medición ecográfica del cuello uterino a partir de la semana 16 como método de tamizaje poblacional para detectar mujeres en riesgo. Varios estudios aportan evidencia sobre una relación inversa entre la longitud del cuello uterino y el riesgo de parto prematuro. Por ello, si existe una intervención eficaz para pacientes con cuello uterino corto (alrededor de < 25 mm), realizada esta medida a mediados del segundo término, los investigadores podrían reducir la prematuridad. En cuanto a las posibles estrategias terapéuticas, datos publicados recientemente demuestran la eficacia de la progesterona vaginal y el pesario cervical en esta población. Sin embargo, ambos tratamientos nunca han sido comparados y ninguna de las dos estrategias está indicada en esta población. Por lo que resulta necesario comparar ambos tratamientos para establecer recomendaciones clínicas. Los investigadores proponen un ensayo clínico para comparar dos estrategias aceptadas: la administración de progesterona (por vía vaginal) o la colocación de pesarios vaginales para reducir la tasa de parto prematuro (34 semanas y antes) en la población de mujeres embarazadas con riesgo de parto prematuro, los cuales serán identificados por ecografía durante el segundo trimestre de su embarazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

254

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • University Hospital Quiron Dexeus
      • Burgos, España, 09006
        • Burgos University Hospital
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Guadalajara, España, 19002
        • Guadalajara General University Hospital
      • León, España, 24071
        • University Hospital de León
      • Madrid, España, 28023
        • Sanitas La Zarzuela Hospital
      • Madrid, España, 28046
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28050
        • Sanitas La Moraleja Hospital
      • Málaga, España, 29004
        • University Hospital Quirón Málaga
      • Valladolid, España, 47012
        • University Hospital Río Hortega
      • Valladolid, España, 47005
        • Valladolid Clinic Universitary Hospital
      • Zaragoza, España, 50009
        • University Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Sant Joan d'Alacant, Alicante, España, 03550
        • University Hospital San Juan de Alicante
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, España, 08700
        • Igualada Hospital
    • Madrid
      • Alcalá de Henarés, Madrid, España, 28805
        • University Hospital Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • University Hospital Fundación de Alcorcón
      • Boadilla del Monte, Madrid, España, 28660
        • University Hospital Madrid Monte Principe
      • Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
        • University Hospital Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, España, 28905
        • University Hospital de Getafe
      • Leganés, Madrid, España, 28911
        • University Hospital Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • University Hospital Puerta de Hierro
      • Mostoles, Madrid, España, 28933
        • University Hospital Rey Juan Carlos I
      • Móstoles, Madrid, España, 28935
        • University Hospital Mostoles
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, España, 28702
        • Hospital Infanta Sofia
      • Valdemoro, Madrid, España, 28040
        • Hospital Infanta Elena
    • Palamos
      • Gerona, Palamos, España, 17320
        • Palamos Hospital
    • San Sebastian
      • Donostia, San Sebastian, España, 20080
        • Hospital Universitario de Donostia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas con cuello uterino corto (=< 25 mm) identificado mediante ecografía transvaginal de rutina a las 19-22 semanas de gestación.
  • embarazo único
  • Mujeres mayores de 18 años
  • Las mujeres firman el consentimiento informado de acuerdo con las BPC y la legislación local
  • Edad gestacional en el momento de la aleatorización entre 20+1 y 23+6 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Principales anomalías fetales
  • Principales anomalías uterinas
  • Placenta previa durante el embarazo actual
  • Sangrado vaginal o rotura de membranas en el momento de la aleatorización
  • Cerclaje cervical in situ
  • Historia de la biopsia de cono
  • Alérgico a los cacahuetes
  • Contraindicación para el uso de progesterona.
  • Tratamiento activo con progesterona en la aleatorización.
  • Antecedentes de 3 o más partos prematuros.
  • Si a juicio del investigador, existen hallazgos en el examen físico, anomalías en los resultados de los análisis clínicos u otros factores médicos, sociales o psicosociales que pudieran influir negativamente.
  • Mujeres incapaces de dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Progesterona micronizada vaginal
200 mg vía vaginal al día
Droga: Progesterona micronizada vaginal
200 mg vía vaginal al día
Comparador activo: Pesario cervical
Pesario cervical certificado por conformidad europea (CE0482, MED/CERT ISO 9003/EN 46003; Dr. Arabin, diámetro inferior mayor 70 mm, altura 30 mm y diámetro superior menor 32 mm)
Dispositivo: Pesario cervical
Pesario cervical certificado por conformidad europea (CE0482, MED/CERT ISO 9003/EN 46003; Dr. Arabin, diámetro inferior mayor 70 mm, altura 30 mm y diámetro superior menor 32 mm)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de nacimientos prematuros espontáneos antes de las 34 semanas de gestación
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas (desde la fecha de aleatorización hasta el parto)
hasta 11 semanas (desde la fecha de aleatorización hasta el parto)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de nacimientos prematuros espontáneos antes de las 37 semanas de gestación
Periodo de tiempo: hasta 17 semanas (desde la fecha de aleatorización hasta el parto)
hasta 17 semanas (desde la fecha de aleatorización hasta el parto)
Proporción de nacimientos prematuros espontáneos antes de las 28 semanas de gestación
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas (desde la fecha de aleatorización hasta el parto)
hasta 8 semanas (desde la fecha de aleatorización hasta el parto)
Tasa de ruptura prematura de membranas antes de las 34 semanas de gestación
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas (desde la fecha de aleatorización hasta el parto)
hasta 11 semanas (desde la fecha de aleatorización hasta el parto)
Peso al nacer
Periodo de tiempo: hasta 21 semanas (desde la fecha de aleatorización hasta el parto)
hasta 21 semanas (desde la fecha de aleatorización hasta el parto)
Tasa de mortalidad fetal y neonatal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del parto, evaluado hasta 21 semanas
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del parto, evaluado hasta 21 semanas
Infecciones vaginales sintomáticas durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del parto, evaluado hasta 21 semanas
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del parto, evaluado hasta 21 semanas
Proporción de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del parto, evaluado hasta 21 semanas
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del parto, evaluado hasta 21 semanas
Tasa de corioamnionitis durante el tercer trimestre
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del parto, evaluado hasta 21 semanas
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del parto, evaluado hasta 21 semanas
Necesidad de ingreso por parto prematuro antes de las 34 semanas de gestación
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas (desde la fecha de aleatorización hasta el parto)
hasta 14 semanas (desde la fecha de aleatorización hasta el parto)
Tasa de morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del parto, evaluado hasta 21 semanas
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del parto, evaluado hasta 21 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dra.Cristina Martinez Payo

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Cruz Melguizo, Dr, University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Investigador principal: Cristina Martinez Payo, Dr., University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PESAPRO-2012
  • 2012-000241-13 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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