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Prevenção do parto prematuro em gestantes de risco identificadas por ultrassom: avaliação de duas estratégias de tratamento (PESAPRO)

14 de outubro de 2016 atualizado por: Dra.Cristina Martinez Payo

O parto prematuro é considerado como um dos principais problemas na obstetrícia moderna, sendo responsável pela maior parte da morbimortalidade neonatal de 50% e custos elevados. Apesar dos avanços médicos significativos, a taxa de prematuridade não diminuiu nos últimos 40 anos e ainda continua a aumentar nos países desenvolvidos. Para diminuir a prematuridade é necessário que duas premissas: identificar as gestantes com risco de parto prematuro, e dispor de medidas úteis que visem prolongar a gravidez e consequentemente evitar o parto prematuro. Os investigadores propõem um ensaio clínico com o objetivo de identificar estratégias eficazes para reduzir a taxa de parto prematuro (34 semanas e antes) na população de grávidas em risco de parto prematuro, que serão identificadas por ecografia durante o segundo trimestre da gravidez .

Os investigadores pretendem comparar duas estratégias aceitas: administração de progesterona (via vaginal) ou colocação de pessários vaginais. Essas 2 estratégias são acessíveis, fáceis de aplicar e apresentam poucos efeitos secundários materno-fetais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O parto prematuro é considerado como um dos principais problemas na obstetrícia moderna, sendo responsável pela maior parte da morbimortalidade neonatal de 50% e custos elevados. Apesar dos avanços médicos significativos, a taxa de prematuridade não diminuiu nos últimos 40 anos e ainda continua a aumentar nos países desenvolvidos. Para diminuir a prematuridade é necessário que duas premissas: identificar as gestantes com risco de parto prematuro, e dispor de medidas úteis que visem prolongar a gravidez e consequentemente evitar o parto prematuro. Desde 1990, muitos artigos publicados descrevem a medida ultrassonográfica do colo do útero a partir da 16ª semana como método de triagem populacional para detectar mulheres em risco. Vários estudos fornecem evidências sobre uma relação inversa entre o comprimento do colo do útero e o risco de parto prematuro. Por esse motivo, se houver uma intervenção efetiva para pacientes com colo curto (cerca de < 25mm), feita essa medida no meio do segundo trimestre, os pesquisadores poderiam reduzir a prematuridade. Em relação às possíveis estratégias terapêuticas, dados recentes publicados demonstram a eficácia da progesterona vaginal e do pessário cervical nessa população. No entanto, ambos os tratamentos nunca foram comparados e nenhuma das duas estratégias é indicada nessa população. Portanto, torna-se necessário comparar os dois tratamentos para estabelecer recomendações clínicas. Os investigadores propõem um ensaio clínico para comparar duas estratégias aceitas: administração de progesterona (por via vaginal) ou colocação de pessários vaginais para reduzir a taxa de parto prematuro (34 semanas ou menos) na população de gestantes com risco de parto prematuro, que serão identificados por ultrassom durante o segundo trimestre de gravidez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

254

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • University Hospital Quiron Dexeus
      • Burgos, Espanha, 09006
        • Burgos University Hospital
      • Ciudad Real, Espanha, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Guadalajara, Espanha, 19002
        • Guadalajara General University Hospital
      • León, Espanha, 24071
        • University Hospital de León
      • Madrid, Espanha, 28023
        • Sanitas La Zarzuela Hospital
      • Madrid, Espanha, 28046
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Sanitas La Moraleja Hospital
      • Málaga, Espanha, 29004
        • University Hospital Quirón Málaga
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • University Hospital Río Hortega
      • Valladolid, Espanha, 47005
        • Valladolid Clinic Universitary Hospital
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • University Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Sant Joan d'Alacant, Alicante, Espanha, 03550
        • University Hospital San Juan de Alicante
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Espanha, 08700
        • Igualada Hospital
    • Madrid
      • Alcalá de Henarés, Madrid, Espanha, 28805
        • University Hospital Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • University Hospital Fundación de Alcorcón
      • Boadilla del Monte, Madrid, Espanha, 28660
        • University Hospital Madrid Monte Principe
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
        • University Hospital Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Espanha, 28905
        • University Hospital de Getafe
      • Leganés, Madrid, Espanha, 28911
        • University Hospital Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • University Hospital Puerta de Hierro
      • Mostoles, Madrid, Espanha, 28933
        • University Hospital Rey Juan Carlos I
      • Móstoles, Madrid, Espanha, 28935
        • University Hospital Mostoles
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
        • Hospital Infanta Sofia
      • Valdemoro, Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Infanta Elena
    • Palamos
      • Gerona, Palamos, Espanha, 17320
        • Palamos Hospital
    • San Sebastian
      • Donostia, San Sebastian, Espanha, 20080
        • Hospital Universitario de Donostia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes com colo uterino curto (=< 25 mm) identificadas por meio de ultrassonografia transvaginal de rotina entre 19 e 22 semanas de gestação.
  • Gravidez única
  • Mulheres maiores de 18 anos
  • As mulheres assinam consentimento informado de acordo com o GCP e a legislação local
  • Idade gestacional na randomização entre 20+1 e 23+6 semanas.

Critério de exclusão:

  • Principais anomalias fetais
  • Principais anormalidades uterinas
  • Placenta prévia durante a gravidez atual
  • Sangramento vaginal ou membranas rompidas no momento da randomização
  • Cerclagem cervical in situ
  • História da biópsia de cone
  • alérgico a amendoim
  • Contra-indicação para uso de progesterona.
  • Tratamento ativo com progesterona na randomização.
  • História de 3 ou mais partos prematuros.
  • Se, na opinião do investigador, houver achados no exame físico, anormalidades nos resultados das análises clínicas ou outros fatores médicos, sociais ou psicossociais que possam influenciar negativamente.
  • Mulheres incapazes de dar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Progesterona micronizada vaginal
200 mg via vaginal por dia
Medicamento: Progesterona micronizada vaginal
200 mg via vaginal por dia
Comparador Ativo: Pessário cervical
Pessário cervical certificado pela Conformidade Europeia (CE0482, MED/CERT ISO 9003/EN 46003; Dr. Arabin, diâmetro maior inferior 70 mm, altura 30 mm e diâmetro menor superior 32 mm)
Dispositivo: Pessário cervical
Pessário cervical certificado pela Conformidade Europeia (CE0482, MED/CERT ISO 9003/EN 46003; Dr. Arabin, diâmetro maior inferior 70 mm, altura 30 mm e diâmetro menor superior 32 mm)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de parto prematuro espontâneo antes de 34 semanas de gestação
Prazo: até 11 semanas (da data de randomização até o parto)
até 11 semanas (da data de randomização até o parto)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de parto prematuro espontâneo antes de 37 semanas de gestação
Prazo: até 17 semanas (da data da randomização até o parto)
até 17 semanas (da data da randomização até o parto)
Proporção de parto prematuro espontâneo antes de 28 semanas de gestação
Prazo: até 8 semanas (da data de randomização até o parto)
até 8 semanas (da data de randomização até o parto)
Taxa de ruptura prematura de membranas antes de 34 semanas de gestação
Prazo: até 11 semanas (da data de randomização até o parto)
até 11 semanas (da data de randomização até o parto)
Peso ao nascer
Prazo: até 21 semanas (da data de randomização até o parto)
até 21 semanas (da data de randomização até o parto)
Taxa de mortalidade fetal e neonatal
Prazo: Da data da randomização até a data do parto, avaliado até 21 semanas
Da data da randomização até a data do parto, avaliado até 21 semanas
Infecções vaginais sintomáticas durante o período de tratamento
Prazo: Da data da randomização até a data do parto, avaliado até 21 semanas
Da data da randomização até a data do parto, avaliado até 21 semanas
Proporção de participantes com eventos adversos
Prazo: Da data da randomização até a data do parto, avaliado até 21 semanas
Da data da randomização até a data do parto, avaliado até 21 semanas
Taxa de corioamnionite durante o terceiro trimestre
Prazo: Da data da randomização até a data do parto, avaliado até 21 semanas
Da data da randomização até a data do parto, avaliado até 21 semanas
Necessidade de internação por parto prematuro antes de 34 semanas de gestação
Prazo: até 14 semanas (da data de randomização até o parto)
até 14 semanas (da data de randomização até o parto)
Taxa de morbidade neonatal
Prazo: Da data da randomização até a data do parto, avaliado até 21 semanas
Da data da randomização até a data do parto, avaliado até 21 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dra.Cristina Martinez Payo

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Cruz Melguizo, Dr, University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Investigador principal: Cristina Martinez Payo, Dr., University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PESAPRO-2012
  • 2012-000241-13 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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