Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence předčasného porodu u rizikových těhotných žen identifikovaných ultrazvukem: Vyhodnocení dvou léčebných strategií (PESAPRO)

14. října 2016 aktualizováno: Dra.Cristina Martinez Payo

Předčasný porod je považován za hlavní problém moderního porodnictví, protože je zodpovědný za největší z 50 % novorozenecké morbimortality a vysoké náklady. Navzdory významnému lékařskému pokroku se míra nedonošenosti za posledních 40 let nesnížila a ve vyspělých zemích dokonce stále roste. Pro snížení nedonošenosti je nutné splnit dva předpoklady: identifikovat těhotné ženy ohrožené předčasným porodem a disponovat užitečnými opatřeními směřujícími k prodloužení těhotenství a tím k zamezení předčasného porodu. Vyšetřovatelé navrhují klinickou studii s cílem identifikovat účinné strategie ke snížení předčasného porodu (34 týdnů a dříve) v populaci těhotných žen s rizikem předčasného porodu, který bude identifikován ultrazvukem během druhého trimestru těhotenství. .

Výzkumníci mají v úmyslu porovnat dvě přijaté strategie: podávání progesteronu (vaginálně) nebo umístění vaginálních pesarů. Tyto 2 strategie jsou cenově dostupné, snadno použitelné a vykazují velmi málo sekundárních účinků na matku a plod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasný porod je považován za hlavní problém moderního porodnictví, protože je zodpovědný za největší z 50 % novorozenecké morbimortality a vysoké náklady. Navzdory významnému lékařskému pokroku se míra nedonošenosti za posledních 40 let nesnížila a ve vyspělých zemích dokonce stále roste. Pro snížení nedonošenosti je nutné splnit dva předpoklady: identifikovat těhotné ženy ohrožené předčasným porodem a disponovat užitečnými opatřeními směřujícími k prodloužení těhotenství a tím k zamezení předčasného porodu. Od roku 1990 mnoho publikovaných článků popisuje sonografické měření děložního čípku od 16. týdne jako metodu populačního screeningu k detekci rizikových žen. Několik studií poskytuje důkazy o inverzním vztahu mezi délkou děložního hrdla a rizikem předčasného porodu. Z tohoto důvodu, pokud existuje účinná intervence u pacientek s krátkým děložním čípkem (asi < 25 mm), provedli toto opatření v polovině druhého termínu, mohli by vyšetřovatelé snížit nedonošenost. Pokud jde o možné terapeutické strategie, nedávno publikovaná data prokazují účinnost vaginálního progesteronu a cervikálního pesaru u této populace. Obě léčby však nebyly nikdy srovnávány a žádná z těchto dvou strategií není u této populace indikována. Proto je nutné obě léčby porovnat, aby bylo možné stanovit klinická doporučení. Vyšetřovatelé navrhují klinickou studii ke srovnání dvou přijatých strategií: podávání progesteronu (vaginálně) nebo umístění vaginálních pesarů za účelem snížení míry předčasného porodu (34 týdnů a dříve) v populaci těhotných žen s rizikem předčasného porodu, které bude identifikováno ultrazvukem během druhého trimestru jejich těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • University Hospital Quiron Dexeus
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Burgos University Hospital
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Guadalajara General University Hospital
      • León, Španělsko, 24071
        • University Hospital de León
      • Madrid, Španělsko, 28023
        • Sanitas La Zarzuela Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Sanitas La Moraleja Hospital
      • Málaga, Španělsko, 29004
        • University Hospital Quirón Málaga
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • University Hospital Río Hortega
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Valladolid Clinic Universitary Hospital
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • University Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Sant Joan d'Alacant, Alicante, Španělsko, 03550
        • University Hospital San Juan de Alicante
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Španělsko, 08700
        • Igualada Hospital
    • Madrid
      • Alcalá de Henarés, Madrid, Španělsko, 28805
        • University Hospital Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • University Hospital Fundación de Alcorcón
      • Boadilla del Monte, Madrid, Španělsko, 28660
        • University Hospital Madrid Monte Principe
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • University Hospital Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
        • University Hospital de Getafe
      • Leganés, Madrid, Španělsko, 28911
        • University Hospital Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • University Hospital Puerta de Hierro
      • Mostoles, Madrid, Španělsko, 28933
        • University Hospital Rey Juan Carlos I
      • Móstoles, Madrid, Španělsko, 28935
        • University Hospital Mostoles
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
        • Hospital Infanta Sofia
      • Valdemoro, Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Infanta Elena
    • Palamos
      • Gerona, Palamos, Španělsko, 17320
        • Palamos Hospital
    • San Sebastian
      • Donostia, San Sebastian, Španělsko, 20080
        • Hospital Universitario de Donostia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s krátkým děložním čípkem (=< 25 mm) identifikované pomocí rutinní transvaginální ultrasonografie v 19.–22. týdnu gestace.
  • Jediné těhotenství
  • Ženy starší 18 let
  • Ženy podepisují informovaný souhlas podle GCP a místní legislativy
  • Gestační věk při randomizaci mezi 20+1 a 23+6 týdny.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné abnormality plodu
  • Velké děložní abnormality
  • Placenta praevia během současného těhotenství
  • Vaginální krvácení nebo ruptura blan v okamžiku randomizace
  • Cervikální cerkláž in situ
  • Historie čípkové biopsie
  • Alergický na arašídy
  • Kontraindikace pro použití progesteronu.
  • Aktivní léčba progesteronem při randomizaci.
  • Anamnéza 3 nebo více předčasných porodů.
  • Pokud podle názoru zkoušejícího existují nálezy fyzikálního vyšetření, abnormality ve výsledcích klinických analýz nebo jiné zdravotní faktory, sociální nebo psychosociální, které by mohly negativně ovlivnit.
  • Ženy neschopné dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaginální mikronizovaný progesteron
200 mg vaginální cestou denně
Lék: Vaginální mikronizovaný progesteron
200 mg vaginální cestou denně
Aktivní komparátor: Cervikální pesar
Cervikální pesar certifikovaný podle European Conformity (CE0482, MED/CERT ISO 9003/EN 46003; Dr Arabin, spodní větší průměr 70 mm, výška 30 mm a horní menší průměr 32 mm)
Přístroj: Cervikální pesar
Cervikální pesar certifikovaný podle European Conformity (CE0482, MED/CERT ISO 9003/EN 46003; Dr Arabin, spodní větší průměr 70 mm, výška 30 mm a horní menší průměr 32 mm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl spontánního předčasného porodu před 34. týdnem těhotenství
Časové okno: až 11 týdnů (od data randomizace do porodu)
až 11 týdnů (od data randomizace do porodu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl spontánního předčasného porodu před 37. týdnem těhotenství
Časové okno: až 17 týdnů (od data randomizace do porodu)
až 17 týdnů (od data randomizace do porodu)
Podíl spontánního předčasného porodu před 28. týdnem těhotenství
Časové okno: až 8 týdnů (od data randomizace do porodu)
až 8 týdnů (od data randomizace do porodu)
Míra předčasného prasknutí blan před 34. týdnem těhotenství
Časové okno: až 11 týdnů (od data randomizace do porodu)
až 11 týdnů (od data randomizace do porodu)
Váha při narození
Časové okno: až 21 týdnů (od data randomizace do porodu)
až 21 týdnů (od data randomizace do porodu)
Míra fetální a neonatální úmrtnosti
Časové okno: Od data randomizace do data porodu, hodnoceno až 21 týdnů
Od data randomizace do data porodu, hodnoceno až 21 týdnů
Symptomatické vaginální infekce během období léčby
Časové okno: Od data randomizace do data porodu, hodnoceno až 21 týdnů
Od data randomizace do data porodu, hodnoceno až 21 týdnů
Podíl účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od data randomizace do data porodu, hodnoceno až 21 týdnů
Od data randomizace do data porodu, hodnoceno až 21 týdnů
Míra chorioamnionitidy během třetího semestru
Časové okno: Od data randomizace do data porodu, hodnoceno až 21 týdnů
Od data randomizace do data porodu, hodnoceno až 21 týdnů
Nutnost přijetí z důvodu předčasného porodu před 34. týdnem těhotenství
Časové okno: až 14 týdnů (od data randomizace do porodu)
až 14 týdnů (od data randomizace do porodu)
Míra novorozenecké morbidity
Časové okno: Od data randomizace do data porodu, hodnoceno až 21 týdnů
Od data randomizace do data porodu, hodnoceno až 21 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dra.Cristina Martinez Payo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Cruz Melguizo, Dr, University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Martinez Payo, Dr., University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PESAPRO-2012
  • 2012-000241-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální mikronizovaný progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit