Ultrahanggal azonosított kockázatnak kitett terhes nők koraszülésének megelőzése: két kezelési stratégia értékelése (PESAPRO)
2016. október 14. frissítette: Dra.Cristina Martinez Payo
A koraszülést tekintik a modern szülészet fő problémájának, amely az újszülöttek morbitalitásának legnagyobb 50%-áért és a súlyos költségekért felelős. A jelentős orvosi fejlődés ellenére a koraszülöttek aránya az elmúlt 40 évben nem csökkent, sőt a fejlett országokban tovább nő. A koraszülöttség csökkentése érdekében két feltétel szükséges: a koraszülés veszélyének kitett terhes nők azonosítása, valamint a terhesség meghosszabbítását és ezáltal a koraszülés elkerülését célzó hasznos intézkedések megtétele. A kutatók klinikai vizsgálatot javasolnak azzal a céllal, hogy hatékony stratégiákat azonosítsanak a koraszülések (34 hetes és korábbi) arányának csökkentésére a koraszülés kockázatának kitett terhes nők populációjában, amelyeket a terhesség második trimeszterében ultrahanggal azonosítanak. .
A kutatók két elfogadott stratégiát kívánnak összehasonlítani: a progeszteron beadását (vaginálisan) vagy a hüvelyi pesszáriumok elhelyezését. Ez a 2 stratégia megfizethető, könnyen alkalmazható, és nagyon kevés anyai-magzati másodlagos hatást fejt ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülést tekintik a modern szülészet fő problémájának, amely az újszülöttek morbitalitásának legnagyobb 50%-áért és a súlyos költségekért felelős.
A jelentős orvosi fejlődés ellenére a koraszülöttek aránya az elmúlt 40 évben nem csökkent, sőt a fejlett országokban tovább nő.
A koraszülöttség csökkentése érdekében két feltétel szükséges: a koraszülés veszélyének kitett terhes nők azonosítása, valamint a terhesség meghosszabbítását és ezáltal a koraszülés elkerülését célzó hasznos intézkedések megtétele.
1990 óta számos publikált cikk írja le a méhnyak ultrahangos mérését a 16. héttől, mint populációs szűrési módszert a veszélyeztetett nők kimutatására.
Számos tanulmány bizonyítja, hogy fordított összefüggés van a méhnyak hossza és a koraszülés kockázata között.
Emiatt, ha van egy hatékony beavatkozás a rövid méhnyakú (kb. < 25 mm) betegek számára, és ezt a második félév közepén megteszik, a vizsgálók csökkenthetik a koraszülöttséget.
A lehetséges terápiás stratégiákat illetően a közelmúltban publikált adatok bizonyítják a hüvelyi progeszteron és a cervicalis pesszárium hatásosságát ebben a populációban.
A két kezelést azonban soha nem hasonlították össze, és ebben a populációban a két stratégia egyike sem javallt.
Ezért szükséges a két kezelés összehasonlítása a klinikai ajánlások megállapításához.
A kutatók klinikai vizsgálatot javasolnak két elfogadott stratégia összehasonlítására: progeszteron beadása (hüvelyen) vagy hüvelyi pesszáriumok elhelyezése a koraszülés (34 hetes és korábbi) arányának csökkentése érdekében a koraszülés kockázatának kitett terhes nők populációjában, amelyeket a terhesség második trimeszterében ultrahanggal azonosítanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
254
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- University Hospital Quiron Dexeus
-
Burgos, Spanyolország, 09006
- Burgos University Hospital
-
Ciudad Real, Spanyolország, 13005
- Ciudad Real General University Hospital
-
Guadalajara, Spanyolország, 19002
- Guadalajara General University Hospital
-
León, Spanyolország, 24071
- University Hospital de León
-
Madrid, Spanyolország, 28023
- Sanitas La Zarzuela Hospital
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Sanitas La Moraleja Hospital
-
Málaga, Spanyolország, 29004
- University Hospital Quirón Málaga
-
Valladolid, Spanyolország, 47012
- University Hospital Río Hortega
-
Valladolid, Spanyolország, 47005
- Valladolid Clinic Universitary Hospital
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- University Hospital Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Sant Joan d'Alacant, Alicante, Spanyolország, 03550
- University Hospital San Juan de Alicante
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Spanyolország, 08700
- Igualada Hospital
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henarés, Madrid, Spanyolország, 28805
- University Hospital Príncipe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
- University Hospital Fundación de Alcorcón
-
Boadilla del Monte, Madrid, Spanyolország, 28660
- University Hospital Madrid Monte Principe
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
- University Hospital Fuenlabrada
-
Getafe, Madrid, Spanyolország, 28905
- University Hospital de Getafe
-
Leganés, Madrid, Spanyolország, 28911
- University Hospital Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- University Hospital Puerta de Hierro
-
Mostoles, Madrid, Spanyolország, 28933
- University Hospital Rey Juan Carlos I
-
Móstoles, Madrid, Spanyolország, 28935
- University Hospital Mostoles
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28702
- Hospital Infanta Sofía
-
Valdemoro, Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Infanta Elena
-
-
Palamos
-
Gerona, Palamos, Spanyolország, 17320
- Palamos Hospital
-
-
San Sebastian
-
Donostia, San Sebastian, Spanyolország, 20080
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rövid méhnyakú (=< 25 mm) terhes nők, akiket rutin transzvaginális ultrahangvizsgálattal azonosítottak a terhesség 19-22. hetében.
- Egyedülálló terhesség
- 18 évesnél idősebb nők
- A nők tájékozott beleegyezését írják alá a GCP és a helyi jogszabályok szerint
- Vemhességi kor randomizáláskor 20+1 és 23+6 hét között.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős magzati rendellenességek
- Jelentős méhrendellenességek
- Placenta praevia jelenlegi terhesség alatt
- Hüvelyi vérzés vagy membránszakadás a randomizáció pillanatában
- Nyaki cerclage in situ
- A kúpbiopszia története
- Allergiás a földimogyoróra
- A progeszteron használatának ellenjavallata.
- Aktív kezelés progeszteronnal randomizáláskor.
- 3 vagy több korai szülés története.
- Ha a vizsgáló véleménye szerint a fizikális vizsgálat során olyan eltérések vannak, amelyek negatívan befolyásolhatják a klinikai elemzések eredményeit vagy egyéb egészségügyi tényezők, társadalmi vagy pszichoszociális tényezők.
- A nők nem tudják megadni a beleegyezésüket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hüvelyi mikronizált progeszteron
200 mg hüvelyi úton naponta
|
200 mg hüvelyi úton naponta
|
|
Aktív összehasonlító: Nyaki pesszárium
Európai megfelelőségi tanúsítvánnyal rendelkező nyaki pesszárium (CE0482, MED/CERT ISO 9003/EN 46003; Dr Arabin, alsó nagyobb átmérő 70 mm, magasság 30 mm, felső kisebb átmérő 32 mm)
|
Európai megfelelőségi tanúsítvánnyal rendelkező nyaki pesszárium (CE0482, MED/CERT ISO 9003/EN 46003; Dr Arabin, alsó nagyobb átmérő 70 mm, magasság 30 mm, felső kisebb átmérő 32 mm)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A spontán koraszülések aránya a 34. terhességi hét előtt
Időkeret: legfeljebb 11 hét (a véletlenszerű besorolás dátumától a szállításig)
|
legfeljebb 11 hét (a véletlenszerű besorolás dátumától a szállításig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A spontán koraszülések aránya a 37. terhességi hét előtt
Időkeret: legfeljebb 17 hét (a véletlenszerű besorolás dátumától a szállításig)
|
legfeljebb 17 hét (a véletlenszerű besorolás dátumától a szállításig)
|
|
A spontán koraszülések aránya a 28. terhességi hét előtt
Időkeret: legfeljebb 8 hét (a véletlenszerű besorolás dátumától a szállításig)
|
legfeljebb 8 hét (a véletlenszerű besorolás dátumától a szállításig)
|
|
A membránok idő előtti szakadásának aránya a 34. terhességi hét előtt
Időkeret: legfeljebb 11 hét (a véletlenszerű besorolás dátumától a szállításig)
|
legfeljebb 11 hét (a véletlenszerű besorolás dátumától a szállításig)
|
|
Súly születéskor
Időkeret: legfeljebb 21 hét (a véletlenszerű besorolás dátumától a szállításig)
|
legfeljebb 21 hét (a véletlenszerű besorolás dátumától a szállításig)
|
|
A magzati és újszülöttkori mortalitás aránya
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a szállítás időpontjáig, 21 hétig
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a szállítás időpontjáig, 21 hétig
|
|
Tünetekkel járó hüvelyi fertőzések a kezelés ideje alatt
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a szállítás időpontjáig, 21 hétig
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a szállítás időpontjáig, 21 hétig
|
|
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők aránya
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a szállítás időpontjáig, 21 hétig
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a szállítás időpontjáig, 21 hétig
|
|
A chorioamnionitis gyakorisága a harmadik ciklusban
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a szállítás időpontjáig, 21 hétig
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a szállítás időpontjáig, 21 hétig
|
|
Felvétel szükséges a 34. terhességi hét előtti koraszülés miatt
Időkeret: legfeljebb 14 hét (a véletlenszerű besorolás dátumától a szállításig)
|
legfeljebb 14 hét (a véletlenszerű besorolás dátumától a szállításig)
|
|
Az újszülöttkori morbiditás aránya
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a szállítás időpontjáig, 21 hétig
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a szállítás időpontjáig, 21 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara Cruz Melguizo, Dr, University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
- Kutatásvezető: Cristina Martinez Payo, Dr., University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cruz-Melguizo S, San-Frutos L, Martinez-Payo C, Ruiz-Antoran B, Adiego-Burgos B, Campillos-Maza JM, Garcia-Gonzalez C, Martinez-Guisasola J, Perez-Carbajo E, Teulon-Gonzalez M, Avendano-Sola C, Perez-Medina T. Cervical Pessary Compared With Vaginal Progesterone for Preventing Early Preterm Birth: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Oct;132(4):907-915. doi: 10.1097/AOG.0000000000002884. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):1507.
- Cabrera-Garcia L, Cruz-Melguizo S, Ruiz-Antoran B, Torres F, Velasco A, Martinez-Payo C, Avendano-Sola C; PESAPRO trial Group. Evaluation of two treatment strategies for the prevention of preterm birth in women identified as at risk by ultrasound (PESAPRO Trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 25;16:427. doi: 10.1186/s13063-015-0964-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PESAPRO-2012
- 2012-000241-13 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .