Ennenaikaisen synnytyksen ehkäisy ultraäänellä tunnistetuilla raskaana olevilla naisilla: kahden hoitostrategian arviointi (PESAPRO)
perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: Dra.Cristina Martinez Payo
Ennenaikaista synnytystä pidetään nykyaikaisen synnytyshoidon pääongelmana, sillä se on vastuussa suurimmasta 50 prosentista vastasyntyneiden kuolleisuudesta ja suurista kustannuksista. Merkittävästä lääketieteen edistyksestä huolimatta keskosten määrä ei ole laskenut viimeisten 40 vuoden aikana, ja se jopa jatkaa nousuaan kehittyneissä maissa. Keskosuuden vähentämiseksi tarvitaan kaksi edellytystä: ennenaikaisen synnytyksen vaarassa olevien raskaana olevien naisten tunnistaminen ja hyödyllisten toimenpiteiden käyttäminen raskauden pidentämiseksi ja siten ennenaikaisen synnytyksen välttämiseksi. Tutkijat ehdottavat kliinistä tutkimusta, jonka tavoitteena on tunnistaa tehokkaita strategioita ennenaikaisen synnytyksen (34 viikkoa ja aikaisemmin) vähentämiseksi ennenaikaisen synnytyksen riskissä olevien raskaana olevien naisten populaatiossa, jotka tunnistetaan ultraäänellä raskauden toisen kolmanneksen aikana. .
Tutkijat aikovat verrata kahta hyväksyttyä strategiaa: progesteronin antoa (emättimen kautta) tai emättimen pessaarien sijoittamista. Nämä kaksi strategiaa ovat edullisia, helppoja soveltaa, ja niillä on hyvin vähän toissijaisia vaikutuksia äidin ja sikiön välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaista synnytystä pidetään nykyaikaisen synnytyshoidon pääongelmana, sillä se on vastuussa suurimmasta 50 prosentista vastasyntyneiden kuolleisuudesta ja suurista kustannuksista.
Merkittävästä lääketieteen edistyksestä huolimatta keskosten määrä ei ole laskenut viimeisten 40 vuoden aikana, ja se jopa jatkaa nousuaan kehittyneissä maissa.
Keskosuuden vähentämiseksi tarvitaan kaksi edellytystä: ennenaikaisen synnytyksen vaarassa olevien raskaana olevien naisten tunnistaminen ja hyödyllisten toimenpiteiden käyttäminen raskauden pidentämiseksi ja siten ennenaikaisen synnytyksen välttämiseksi.
Vuodesta 1990 lähtien monissa julkaistuissa artikkeleissa on kuvattu kohdunkaulan ultraäänimittaus viikosta 16 lähtien väestöseulonnan menetelmänä riskinalaisten havaitsemiseksi.
Useat tutkimukset tarjoavat todisteita käänteisestä suhteesta kohdunkaulan pituuden ja ennenaikaisen synnytyksen riskin välillä.
Tästä syystä, jos on olemassa tehokas interventio potilaille, joilla on lyhyt kohdunkaula (noin < 25 mm), jotka ovat tehneet tämän toimenpiteen toisen lukukauden puolivälissä, tutkijat voivat vähentää ennenaikaisuutta.
Mitä tulee mahdollisiin hoitostrategioihin, viimeaikaiset julkaistut tiedot osoittavat emättimen progesteronin ja kohdunkaulan pessaarin tehokkuuden tässä populaatiossa.
Molempia hoitoja ei kuitenkaan ole koskaan verrattu, eikä kumpikaan näistä kahdesta strategiasta ole tarkoitettu tälle populaatiolle.
Siksi on välttämätöntä verrata molempia hoitoja kliinisten suositusten laatimiseksi.
Tutkijat ehdottavat kliinistä tutkimusta, jossa vertaillaan kahta hyväksyttyä strategiaa: progesteronin antaminen (emättimen kautta) tai emättimen pessaarien sijoittaminen ennenaikaisen synnytyksen (34 viikkoa ja aikaisemmin) vähentämiseksi ennenaikaisen synnytyksen riskissä olevien raskaana olevien naisten populaatiossa, jotka tunnistetaan ultraäänellä raskauden toisen kolmanneksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
254
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- University Hospital Quiron Dexeus
-
Burgos, Espanja, 09006
- Burgos University Hospital
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- Ciudad Real General University Hospital
-
Guadalajara, Espanja, 19002
- Guadalajara General University Hospital
-
León, Espanja, 24071
- University Hospital de León
-
Madrid, Espanja, 28023
- Sanitas La Zarzuela Hospital
-
Madrid, Espanja, 28046
- University Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28050
- Sanitas La Moraleja Hospital
-
Málaga, Espanja, 29004
- University Hospital Quirón Málaga
-
Valladolid, Espanja, 47012
- University Hospital Río Hortega
-
Valladolid, Espanja, 47005
- Valladolid Clinic Universitary Hospital
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- University Hospital Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Sant Joan d'Alacant, Alicante, Espanja, 03550
- University Hospital San Juan de Alicante
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Espanja, 08700
- Igualada Hospital
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henarés, Madrid, Espanja, 28805
- University Hospital Príncipe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
- University Hospital Fundación de Alcorcón
-
Boadilla del Monte, Madrid, Espanja, 28660
- University Hospital Madrid Monte Principe
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
- University Hospital Fuenlabrada
-
Getafe, Madrid, Espanja, 28905
- University Hospital de Getafe
-
Leganés, Madrid, Espanja, 28911
- University Hospital Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- University Hospital Puerta de Hierro
-
Mostoles, Madrid, Espanja, 28933
- University Hospital Rey Juan Carlos I
-
Móstoles, Madrid, Espanja, 28935
- University Hospital Mostoles
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
- Hospital Infanta Sofía
-
Valdemoro, Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Infanta Elena
-
-
Palamos
-
Gerona, Palamos, Espanja, 17320
- Palamos Hospital
-
-
San Sebastian
-
Donostia, San Sebastian, Espanja, 20080
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on lyhyt kohdunkaula (=< 25 mm), jotka tunnistettiin rutiininomaisella transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella 19–22 raskausviikolla.
- Yksittäinen raskaus
- Yli 18-vuotiaat naiset
- Naiset allekirjoittavat tietoisen suostumuksen GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Raskausikä satunnaistuksessa välillä 20+1 ja 23+6 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret sikiön poikkeavuudet
- Suuret kohdun poikkeavuudet
- Placenta praevia nykyisen raskauden aikana
- Emättimen verenvuoto tai repeytyneet kalvot satunnaistamisen hetkellä
- Kohdunkaulan kaulaleikkaus in situ
- Kartion biopsian historia
- Allerginen maapähkinöille
- Progesteronin käytön vasta-aihe.
- Aktiivinen hoito progesteronilla satunnaistuksen yhteydessä.
- 3 tai useamman ennenaikaisen synnytyksen historia.
- Jos fyysisessä tarkastuksessa on tutkijan mielestä poikkeavuuksia kliinisten analyysien tuloksissa tai muita lääketieteellisiä tekijöitä, sosiaalisia tai psykososiaalisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti.
- Naiset eivät voi antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emättimen mikronisoitu progesteroni
200 mg emättimen kautta päivässä
|
200 mg emättimen kautta päivässä
|
|
Active Comparator: Kohdunkaulan pessaari
Kohdunkaulan pessaari sertifioitu European Conformity -standardin mukaan (CE0482, MED/CERT ISO 9003/EN 46003; Dr Arabin, alempi suurempi halkaisija 70 mm, korkeus 30 mm ja ylempi pienempi halkaisija 32 mm)
|
Kohdunkaulan pessaari sertifioitu European Conformity -standardin mukaan (CE0482, MED/CERT ISO 9003/EN 46003; Dr Arabin, alempi suurempi halkaisija 70 mm, korkeus 30 mm ja ylempi pienempi halkaisija 32 mm)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Spontaanien keskosten osuus ennen 34 raskausviikkoa
Aikaikkuna: enintään 11 viikkoa (satunnaistamisen päivämäärästä toimitukseen)
|
enintään 11 viikkoa (satunnaistamisen päivämäärästä toimitukseen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Spontaanien keskosten osuus ennen 37 raskausviikkoa
Aikaikkuna: enintään 17 viikkoa (satunnaistamisen päivämäärästä toimitukseen)
|
enintään 17 viikkoa (satunnaistamisen päivämäärästä toimitukseen)
|
|
Spontaanien keskosten osuus ennen 28 raskausviikkoa
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa (satunnaistamisen päivämäärästä toimitukseen)
|
enintään 8 viikkoa (satunnaistamisen päivämäärästä toimitukseen)
|
|
Kalvojen ennenaikaisen repeämisen määrä ennen 34 raskausviikkoa
Aikaikkuna: enintään 11 viikkoa (satunnaistamisen päivämäärästä toimitukseen)
|
enintään 11 viikkoa (satunnaistamisen päivämäärästä toimitukseen)
|
|
Paino syntyessään
Aikaikkuna: enintään 21 viikkoa (satunnaistamisen päivämäärästä toimitukseen)
|
enintään 21 viikkoa (satunnaistamisen päivämäärästä toimitukseen)
|
|
Sikiön ja vastasyntyneiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna 21 viikkoa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna 21 viikkoa
|
|
Oireiset emättimen infektiot hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna 21 viikkoa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna 21 viikkoa
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna 21 viikkoa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna 21 viikkoa
|
|
Korioamnioniitin esiintyvyys kolmannella lukukaudella
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna 21 viikkoa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna 21 viikkoa
|
|
Pääsytarve ennenaikaisen synnytyksen vuoksi ennen 34 raskausviikkoa
Aikaikkuna: enintään 14 viikkoa (satunnaistamisen päivämäärästä toimitukseen)
|
enintään 14 viikkoa (satunnaistamisen päivämäärästä toimitukseen)
|
|
Vastasyntyneiden sairastumisaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna 21 viikkoa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna 21 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Cruz Melguizo, Dr, University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
- Päätutkija: Cristina Martinez Payo, Dr., University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cruz-Melguizo S, San-Frutos L, Martinez-Payo C, Ruiz-Antoran B, Adiego-Burgos B, Campillos-Maza JM, Garcia-Gonzalez C, Martinez-Guisasola J, Perez-Carbajo E, Teulon-Gonzalez M, Avendano-Sola C, Perez-Medina T. Cervical Pessary Compared With Vaginal Progesterone for Preventing Early Preterm Birth: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Oct;132(4):907-915. doi: 10.1097/AOG.0000000000002884. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):1507.
- Cabrera-Garcia L, Cruz-Melguizo S, Ruiz-Antoran B, Torres F, Velasco A, Martinez-Payo C, Avendano-Sola C; PESAPRO trial Group. Evaluation of two treatment strategies for the prevention of preterm birth in women identified as at risk by ultrasound (PESAPRO Trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 25;16:427. doi: 10.1186/s13063-015-0964-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PESAPRO-2012
- 2012-000241-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .