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Prevenzione del parto pretermine nelle donne in gravidanza a rischio identificate dagli ultrasuoni: valutazione di due strategie terapeutiche (PESAPRO)

14 ottobre 2016 aggiornato da: Dra.Cristina Martinez Payo

Il parto pretermine è considerato uno dei problemi principali nell'ostetricia moderna, essendo responsabile della maggior parte del 50% di morbilità neonatale e di costi elevati. Nonostante i significativi progressi della medicina, il tasso di prematurità non è diminuito negli ultimi 40 anni e continua addirittura a crescere nei paesi sviluppati. Per diminuire la prematurità è necessario che due premesse: identificare le gestanti a rischio di parto pretermine, e disporre di misure utili volte a prolungare la gravidanza e quindi evitare il parto pretermine. I ricercatori propongono uno studio clinico con l'obiettivo di identificare strategie efficaci per ridurre il tasso di parto prematuro (34 settimane e prima) nella popolazione di donne in gravidanza a rischio di parto prematuro, che saranno identificate mediante ecografia durante il secondo trimestre di gravidanza .

Gli investigatori intendono confrontare due strategie accettate: la somministrazione di progesterone (vaginalmente) o il posizionamento di ovuli vaginali. Queste 2 strategie sono convenienti, facili da applicare e presentano pochissimi effetti secondari materno-fetali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il parto pretermine è considerato uno dei problemi principali nell'ostetricia moderna, essendo responsabile della maggior parte del 50% di morbilità neonatale e di costi elevati. Nonostante i significativi progressi della medicina, il tasso di prematurità non è diminuito negli ultimi 40 anni e continua addirittura a crescere nei paesi sviluppati. Per diminuire la prematurità è necessario che due premesse: identificare le gestanti a rischio di parto pretermine, e disporre di misure utili volte a prolungare la gravidanza e quindi evitare il parto pretermine. Dal 1990, molti articoli pubblicati descrivono la misurazione ecografica della cervice dalla settimana 16 come metodo di screening della popolazione per rilevare le donne a rischio. Diversi studi forniscono prove di una relazione inversa tra la lunghezza cervicale e il rischio di parto pretermine. Per questo motivo, se esiste un intervento efficace per i pazienti con cervice corta (circa <25 mm), effettuato questa misura a metà del secondo termine, gli investigatori potrebbero ridurre la prematurità. Per quanto riguarda le possibili strategie terapeutiche, recenti dati pubblicati dimostrano l'efficacia del progesterone vaginale e del pessario cervicale in questa popolazione. Tuttavia, entrambi i trattamenti non sono mai stati confrontati e nessuna delle due strategie è indicata in questa popolazione. Pertanto risulta necessario confrontare entrambi i trattamenti al fine di stabilire raccomandazioni cliniche. I ricercatori propongono uno studio clinico per confrontare due strategie accettate: la somministrazione di progesterone (vaginalmente) o il posizionamento di ovuli vaginali al fine di ridurre il tasso di parto prematuro (34 settimane e prima) nella popolazione di donne in gravidanza a rischio di parto prematuro, che saranno identificati mediante ecografia durante il secondo trimestre di gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • University Hospital Quiron Dexeus
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Burgos University Hospital
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Guadalajara General University Hospital
      • León, Spagna, 24071
        • University Hospital de León
      • Madrid, Spagna, 28023
        • Sanitas La Zarzuela Hospital
      • Madrid, Spagna, 28046
        • University Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Sanitas La Moraleja Hospital
      • Málaga, Spagna, 29004
        • University Hospital Quirón Málaga
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • University Hospital Rio Hortega
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Valladolid Clinic Universitary Hospital
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • University Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Sant Joan d'Alacant, Alicante, Spagna, 03550
        • University Hospital San Juan de Alicante
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Spagna, 08700
        • Igualada Hospital
    • Madrid
      • Alcalá de Henarés, Madrid, Spagna, 28805
        • University Hospital Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • University Hospital Fundación de Alcorcón
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spagna, 28660
        • University Hospital Madrid Monte Principe
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • University Hospital Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
        • University Hospital de Getafe
      • Leganés, Madrid, Spagna, 28911
        • University Hospital Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • University Hospital Puerta de Hierro
      • Mostoles, Madrid, Spagna, 28933
        • University Hospital Rey Juan Carlos I
      • Móstoles, Madrid, Spagna, 28935
        • University Hospital Mostoles
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
      • Valdemoro, Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Infanta Elena
    • Palamos
      • Gerona, Palamos, Spagna, 17320
        • Palamos Hospital
    • San Sebastian
      • Donostia, San Sebastian, Spagna, 20080
        • Hospital Universitario DE Donostia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza con cervice corta (=<25 mm) identificate mediante l'uso dell'ecografia transvaginale di routine a 19-22 settimane di gestazione.
  • Gravidanza singola
  • Donne di età superiore ai 18 anni
  • Le donne firmano il consenso informato secondo la GCP e la legislazione locale
  • Età gestazionale alla randomizzazione tra 20+1 e 23+6 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Principali anomalie fetali
  • Principali anomalie uterine
  • Placenta previa durante la gravidanza in corso
  • Sanguinamento vaginale o rottura delle membrane al momento della randomizzazione
  • Cerchiaggio cervicale in situ
  • Storia della biopsia del cono
  • Allergico alle arachidi
  • Controindicazione per l'uso di progesterone.
  • Trattamento attivo con progesterone alla randomizzazione.
  • Storia di 3 o più travagli prematuri.
  • Se, a giudizio dello sperimentatore, vi sono rilievi all'esame obiettivo, anomalie nei risultati delle analisi cliniche o altri fattori medici, sociali o psicosociali che potrebbero influire negativamente.
  • Donne impossibilitate a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Progesterone micronizzato vaginale
200 mg per via vaginale al giorno
Droga: Progesterone micronizzato vaginale
200 mg per via vaginale al giorno
Comparatore attivo: Pessario cervicale
Pessario cervicale certificato da European Conformity (CE0482, MED/CERT ISO 9003/EN 46003;Dr Arabin, diametro maggiore inferiore 70 mm, altezza 30 mm e diametro minore superiore 32 mm)
Dispositivo: Pessario cervicale
Pessario cervicale certificato da European Conformity (CE0482, MED/CERT ISO 9003/EN 46003;Dr Arabin, diametro maggiore inferiore 70 mm, altezza 30 mm e diametro minore superiore 32 mm)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di parto pretermine spontaneo prima delle 34 settimane di gestazione
Lasso di tempo: fino a 11 settimane (dalla data di randomizzazione fino al parto)
fino a 11 settimane (dalla data di randomizzazione fino al parto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di parto pretermine spontaneo prima delle 37 settimane di gestazione
Lasso di tempo: fino a 17 settimane (dalla data di randomizzazione fino al parto)
fino a 17 settimane (dalla data di randomizzazione fino al parto)
Proporzione di parto pretermine spontaneo prima delle 28 settimane di gestazione
Lasso di tempo: fino a 8 settimane (dalla data di randomizzazione fino al parto)
fino a 8 settimane (dalla data di randomizzazione fino al parto)
Tasso di rottura prematura delle membrane prima delle 34 settimane di gestazione
Lasso di tempo: fino a 11 settimane (dalla data di randomizzazione fino al parto)
fino a 11 settimane (dalla data di randomizzazione fino al parto)
Peso alla nascita
Lasso di tempo: fino a 21 settimane (dalla data di randomizzazione fino al parto)
fino a 21 settimane (dalla data di randomizzazione fino al parto)
Tasso di mortalità fetale e neonatale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutato fino a 21 settimane
Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutato fino a 21 settimane
Infezioni vaginali sintomatiche durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutato fino a 21 settimane
Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutato fino a 21 settimane
Proporzione di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutato fino a 21 settimane
Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutato fino a 21 settimane
Tasso di corioamnionite durante il terzo mandato
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutato fino a 21 settimane
Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutato fino a 21 settimane
Necessità di ricovero a causa di travaglio prematuro prima delle 34 settimane di gestazione
Lasso di tempo: fino a 14 settimane (dalla data di randomizzazione fino al parto)
fino a 14 settimane (dalla data di randomizzazione fino al parto)
Tasso di morbilità neonatale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutato fino a 21 settimane
Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutato fino a 21 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dra.Cristina Martinez Payo

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Cruz Melguizo, Dr, University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Investigatore principale: Cristina Martinez Payo, Dr., University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PESAPRO-2012
  • 2012-000241-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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