Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av för tidig födsel hos gravida kvinnor i riskzonen identifieras med ultraljud: utvärdering av två behandlingsstrategier (PESAPRO)

14 oktober 2016 uppdaterad av: Dra.Cristina Martinez Payo

För tidig födsel anses vara ett huvudproblem i modern obstetrik, eftersom den är ansvarig för den största av 50 % neonatal morbimortalitet och höga kostnader. Trots de betydande medicinska framstegen har prematuriteten inte minskat under de senaste 40 åren och fortsätter till och med att öka i de utvecklade länderna. För att minska prematuriteten är det nödvändigt att två premisser: att identifiera de gravida kvinnor som riskerar för tidig födsel, och göra sig av med användbara åtgärder som syftar till att förlänga graviditeten och därför undvika för tidig förlossning. Utredarna föreslår en klinisk prövning med målet att identifiera effektiva strategier för att minska antalet för tidig födsel (34 veckor och tidigare) i populationen av gravida kvinnor med risk för för tidig födsel, vilket kommer att identifieras med ultraljud under den andra trimestern av graviditeten. .

Utredarna avser att jämföra två accepterade strategier: administrering av progesteron (vaginalt) eller placering av vaginala pessar. Dessa två strategier är prisvärda, lätta att applicera och de uppvisar väldigt få sekundära effekter på modern och foster.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För tidig födsel anses vara ett huvudproblem i modern obstetrik, eftersom den är ansvarig för den största av 50 % neonatal morbimortalitet och höga kostnader. Trots de betydande medicinska framstegen har prematuriteten inte minskat under de senaste 40 åren och fortsätter till och med att öka i de utvecklade länderna. För att minska prematuriteten är det nödvändigt att två premisser: att identifiera de gravida kvinnor som riskerar för tidig födsel, och göra sig av med användbara åtgärder som syftar till att förlänga graviditeten och därför undvika för tidig förlossning. Sedan 1990 har många publicerade artiklar beskrivit sonografiska mätningar av livmoderhalsen från vecka 16 som en metod för befolkningsscreening för att upptäcka kvinnor i riskzonen. Flera studier ger bevis på ett omvänt samband mellan livmoderhalslängden och risken för för tidig förlossning. Av denna anledning, om det finns en effektiv intervention för patienter med kort livmoderhals (ca < 25 mm), som gjorde denna åtgärd i mitten av den andra terminen, kunde utredarna minska prematuriteten. När det gäller möjliga terapeutiska strategier visar nyligen publicerade data effektiviteten av vaginalt progesteron och cervikal pessary i denna population. Båda behandlingarna har dock aldrig jämförts och ingen av de två strategierna är indikerade i denna population. Därför är det nödvändigt att jämföra båda behandlingarna för att fastställa kliniska rekommendationer. Utredarna föreslår en klinisk prövning för att jämföra två accepterade strategier: administrering av progesteron (vaginalt) eller placering av vaginala pessar för att minska antalet för tidig födsel (34 veckor och tidigare) i befolkningen av gravida kvinnor som riskerar att bli för tidig födsel, som kommer att identifieras med ultraljud under den andra trimestern av graviditeten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

254

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • University Hospital Quiron Dexeus
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Burgos University Hospital
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Guadalajara General University Hospital
      • León, Spanien, 24071
        • University Hospital de León
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Sanitas La Zarzuela Hospital
      • Madrid, Spanien, 28046
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Sanitas La Moraleja Hospital
      • Málaga, Spanien, 29004
        • University Hospital Quirón Málaga
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • University Hospital Río Hortega
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Valladolid Clinic Universitary Hospital
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • University Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Sant Joan d'Alacant, Alicante, Spanien, 03550
        • University Hospital San Juan de Alicante
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Spanien, 08700
        • Igualada Hospital
    • Madrid
      • Alcalá de Henarés, Madrid, Spanien, 28805
        • University Hospital Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • University Hospital Fundación de Alcorcón
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • University Hospital Madrid Monte Principe
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • University Hospital Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • University Hospital de Getafe
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • University Hospital Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • University Hospital Puerta de Hierro
      • Mostoles, Madrid, Spanien, 28933
        • University Hospital Rey Juan Carlos I
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28935
        • University Hospital Mostoles
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Infanta Sofia
      • Valdemoro, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Infanta Elena
    • Palamos
      • Gerona, Palamos, Spanien, 17320
        • Palamos Hospital
    • San Sebastian
      • Donostia, San Sebastian, Spanien, 20080
        • Hospital Universitario de Donostia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor med kort livmoderhals (=< 25 mm) identifieras genom användning av rutinmässig transvaginal ultraljud vid 19-22 veckors graviditet.
  • Singel graviditet
  • Kvinnor äldre än 18 år
  • Kvinnor undertecknar informerat samtycke enligt GCP och lokal lagstiftning
  • Graviditetsålder vid randomisering mellan 20+1 och 23+6 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Stora fosteravvikelser
  • Stora avvikelser i livmodern
  • Placenta praevia under pågående graviditet
  • Vaginal blödning eller spruckna membran i ögonblicket av randomisering
  • Cervikal cerclage in situ
  • Historia om konbiopsi
  • Allergisk mot jordnötter
  • Kontraindikation för användning av progesteron.
  • Aktiv behandling med progesteron vid randomisering.
  • Historik om 3 eller fler förtida förlossningar.
  • Om det enligt utredarens uppfattning finns fynd om fysisk undersökning, avvikelser i resultat av kliniska analyser eller andra medicinska faktorer, sociala eller psykosociala som skulle kunna påverka negativt.
  • Kvinnor som inte kan ge det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaginalt mikroniserat progesteron
200 mg vaginal väg per dag
Läkemedel: Vaginalt mikroniserat progesteron
200 mg vaginal väg per dag
Aktiv komparator: Cervikal pessar
Cervikal pessary certifierad av European Conformity (CE0482, MED/CERT ISO 9003/EN 46003; Dr Arabin, nedre större diameter 70 mm, höjd 30 mm, och övre mindre diameter 32 mm)
Enhet: Cervikal pessar
Cervikal pessary certifierad av European Conformity (CE0482, MED/CERT ISO 9003/EN 46003; Dr Arabin, nedre större diameter 70 mm, höjd 30 mm, och övre mindre diameter 32 mm)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel spontan prematur födsel före 34 veckors graviditet
Tidsram: upp till 11 veckor (från randomiseringsdatum till leverans)
upp till 11 veckor (från randomiseringsdatum till leverans)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel spontan prematur födsel före 37 veckors graviditet
Tidsram: upp till 17 veckor (från randomiseringsdatum till leverans)
upp till 17 veckor (från randomiseringsdatum till leverans)
Andel spontan för tidig födsel före 28 veckors graviditet
Tidsram: upp till 8 veckor (från randomiseringsdatum till leverans)
upp till 8 veckor (från randomiseringsdatum till leverans)
Frekvens av för tidig bristning av membran före 34 veckors graviditet
Tidsram: upp till 11 veckor (från randomiseringsdatum till leverans)
upp till 11 veckor (från randomiseringsdatum till leverans)
Vikt vid födseln
Tidsram: upp till 21 veckor (från randomiseringsdatum till leverans)
upp till 21 veckor (från randomiseringsdatum till leverans)
Fretal och neonatal dödlighet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för leverans, bedömd upp 21 veckor
Från datum för randomisering till datum för leverans, bedömd upp 21 veckor
Symtomatiska vaginala infektioner under behandlingsperioden
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för leverans, bedömd upp 21 veckor
Från datum för randomisering till datum för leverans, bedömd upp 21 veckor
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för leverans, bedömd upp 21 veckor
Från datum för randomisering till datum för leverans, bedömd upp 21 veckor
Frekvens av chorioamnionit under tredje terminen
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för leverans, bedömd upp 21 veckor
Från datum för randomisering till datum för leverans, bedömd upp 21 veckor
Behov av intagning på grund av för tidig förlossning före 34 veckors graviditet
Tidsram: upp till 14 veckor (från randomiseringsdatum till leverans)
upp till 14 veckor (från randomiseringsdatum till leverans)
Frekvens av neonatal sjuklighet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för leverans, bedömd upp 21 veckor
Från datum för randomisering till datum för leverans, bedömd upp 21 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dra.Cristina Martinez Payo

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Cruz Melguizo, Dr, University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Huvudutredare: Cristina Martinez Payo, Dr., University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PESAPRO-2012
  • 2012-000241-13 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginalt mikroniserat progesteron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera