Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van vroeggeboorte bij zwangere vrouwen die risico lopen geïdentificeerd door echografie: evaluatie van twee behandelingsstrategieën (PESAPRO)

14 oktober 2016 bijgewerkt door: Dra.Cristina Martinez Payo

Vroeggeboorte wordt beschouwd als een groot probleem in de moderne verloskunde, omdat het verantwoordelijk is voor de grootste van 50% neonatale morbimortaliteit en hoge kosten. Ondanks de aanzienlijke medische vooruitgang is het aantal prematuren de afgelopen 40 jaar niet gedaald en blijft het zelfs stijgen in de ontwikkelde landen. Om vroeggeboorte te verminderen zijn twee uitgangspunten nodig: het identificeren van de zwangere vrouwen die het risico lopen op vroeggeboorte, en beschikken over nuttige maatregelen om de zwangerschap te verlengen en zo vroeggeboorte te voorkomen. De onderzoekers stellen een klinische proef voor met als doel effectieve strategieën te identificeren om het aantal vroeggeboorte (34 weken en eerder) te verminderen bij de populatie van zwangere vrouwen met een risico op vroeggeboorte, die tijdens het tweede trimester van hun zwangerschap door middel van echografie zullen worden geïdentificeerd. .

De onderzoekers willen twee geaccepteerde strategieën met elkaar vergelijken: toediening van progesteron (vaginaal) of plaatsing van vaginale pessaria. Deze 2 strategieën zijn betaalbaar, gemakkelijk toe te passen en hebben zeer weinig maternale-foetale secundaire effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroeggeboorte wordt beschouwd als een groot probleem in de moderne verloskunde, omdat het verantwoordelijk is voor de grootste van 50% neonatale morbimortaliteit en hoge kosten. Ondanks de aanzienlijke medische vooruitgang is het aantal prematuren de afgelopen 40 jaar niet gedaald en blijft het zelfs stijgen in de ontwikkelde landen. Om vroeggeboorte te verminderen zijn twee uitgangspunten nodig: het identificeren van de zwangere vrouwen die het risico lopen op vroeggeboorte, en beschikken over nuttige maatregelen om de zwangerschap te verlengen en zo vroeggeboorte te voorkomen. Sinds 1990 beschrijven veel gepubliceerde artikelen de echografische meting van de baarmoederhals vanaf week 16 als methode van bevolkingsonderzoek om risicovrouwen op te sporen. Verschillende onderzoeken leveren bewijs voor een omgekeerde relatie tussen de lengte van de baarmoederhals en het risico op vroeggeboorte. Om deze reden, als er een effectieve interventie is voor patiënten met een korte baarmoederhals (ongeveer < 25 mm), kunnen de onderzoekers de vroeggeboorte verminderen als deze maatregel halverwege de tweede termijn wordt uitgevoerd. Met betrekking tot mogelijke therapeutische strategieën tonen recent gepubliceerde gegevens de effectiviteit aan van vaginaal progesteron en cervicaal pessarium bij deze populatie. Beide behandelingen zijn echter nooit vergeleken en geen van de twee strategieën is geïndiceerd in deze populatie. Daarom is het noodzakelijk om beide behandelingen te vergelijken om klinische aanbevelingen vast te stellen. De onderzoekers stellen een klinische proef voor om twee geaccepteerde strategieën te vergelijken: toediening van progesteron (vaginaal) of de plaatsing van vaginale pessaria om het aantal vroeggeboorte (34 weken en eerder) te verminderen bij de populatie van zwangere vrouwen die risico lopen op vroeggeboorte, die tijdens het tweede trimester van hun zwangerschap door middel van echografie zullen worden geïdentificeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

254

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • University Hospital Quiron Dexeus
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Burgos University Hospital
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Guadalajara General University Hospital
      • León, Spanje, 24071
        • University Hospital de León
      • Madrid, Spanje, 28023
        • Sanitas La Zarzuela Hospital
      • Madrid, Spanje, 28046
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Sanitas La Moraleja Hospital
      • Málaga, Spanje, 29004
        • University Hospital Quirón Málaga
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • University Hospital Río Hortega
      • Valladolid, Spanje, 47005
        • Valladolid Clinic Universitary Hospital
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • University Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Sant Joan d'Alacant, Alicante, Spanje, 03550
        • University Hospital San Juan de Alicante
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Spanje, 08700
        • Igualada Hospital
    • Madrid
      • Alcalá de Henarés, Madrid, Spanje, 28805
        • University Hospital Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • University Hospital Fundación de Alcorcón
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanje, 28660
        • University Hospital Madrid Monte Principe
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
        • University Hospital Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Spanje, 28905
        • University Hospital de Getafe
      • Leganés, Madrid, Spanje, 28911
        • University Hospital Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • University Hospital Puerta de Hierro
      • Mostoles, Madrid, Spanje, 28933
        • University Hospital Rey Juan Carlos I
      • Móstoles, Madrid, Spanje, 28935
        • University Hospital Mostoles
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
        • Hospital Infanta Sofia
      • Valdemoro, Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Infanta Elena
    • Palamos
      • Gerona, Palamos, Spanje, 17320
        • Palamos Hospital
    • San Sebastian
      • Donostia, San Sebastian, Spanje, 20080
        • Hospital Universitario de Donostia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met een korte baarmoederhals (=< 25 mm) geïdentificeerd door middel van routinematige transvaginale echografie bij 19-22 weken zwangerschap.
  • Enkele zwangerschap
  • Vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Vrouwen tekenen geïnformeerde toestemming volgens GCP en lokale wetgeving
  • Zwangerschapsduur bij randomisatie tussen 20+1 en 23+6 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Grote foetale afwijkingen
  • Grote baarmoederafwijkingen
  • Placenta praevia tijdens huidige zwangerschap
  • Vaginale bloeding of gescheurde vliezen op het moment van randomisatie
  • Cervicale cerclage in situ
  • Geschiedenis van kegelbiopsie
  • Allergisch voor pinda's
  • Contra-indicatie voor gebruik van progesteron.
  • Actieve behandeling met progesteron bij randomisatie.
  • Geschiedenis van 3 of meer vroeggeboorte.
  • Indien er naar het oordeel van de onderzoeker bevindingen zijn bij lichamelijk onderzoek, afwijkingen in de resultaten van klinische analyses of andere medische factoren, van sociale of psychosociale aard, die een negatieve invloed kunnen hebben.
  • Vrouwen die de geïnformeerde toestemming niet kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaginale gemicroniseerde progesteron
200 mg vaginale route per dag
Geneesmiddel: Vaginale gemicroniseerde progesteron
200 mg vaginale route per dag
Actieve vergelijker: Cervicaal pessarium
Cervicaal pessarium gecertificeerd door Europese Conformiteit (CE0482, MED/CERT ISO 9003/EN 46003;Dr Arabin, onderste grotere diameter 70 mm, hoogte 30 mm, en bovenste kleinere diameter 32 mm)
Apparaat: Cervicaal pessarium
Cervicaal pessarium gecertificeerd door Europese Conformiteit (CE0482, MED/CERT ISO 9003/EN 46003;Dr Arabin, onderste grotere diameter 70 mm, hoogte 30 mm, en bovenste kleinere diameter 32 mm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage spontane vroeggeboorte vóór 34 weken zwangerschap
Tijdsspanne: tot 11 weken (vanaf de datum van randomisatie tot de bevalling)
tot 11 weken (vanaf de datum van randomisatie tot de bevalling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage spontane vroeggeboorte vóór 37 weken zwangerschap
Tijdsspanne: tot 17 weken (vanaf de datum van randomisatie tot de bevalling)
tot 17 weken (vanaf de datum van randomisatie tot de bevalling)
Percentage spontane vroeggeboorte vóór 28 weken zwangerschap
Tijdsspanne: tot 8 weken (vanaf de datum van randomisatie tot de bevalling)
tot 8 weken (vanaf de datum van randomisatie tot de bevalling)
Snelheid van voortijdige breuk van de vliezen vóór 34 weken zwangerschap
Tijdsspanne: tot 11 weken (vanaf de datum van randomisatie tot de bevalling)
tot 11 weken (vanaf de datum van randomisatie tot de bevalling)
Gewicht bij de geboorte
Tijdsspanne: tot 21 weken (vanaf de datum van randomisatie tot de bevalling)
tot 21 weken (vanaf de datum van randomisatie tot de bevalling)
Tarief van foetale en neonatale sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling, beoordeeld tot 21 weken
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling, beoordeeld tot 21 weken
Symptomatische vaginale infecties tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling, beoordeeld tot 21 weken
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling, beoordeeld tot 21 weken
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling, beoordeeld tot 21 weken
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling, beoordeeld tot 21 weken
Percentage chorioamnionitis tijdens derde termijn
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling, beoordeeld tot 21 weken
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling, beoordeeld tot 21 weken
Noodzaak van opname vanwege vroeggeboorte vóór 34 weken zwangerschap
Tijdsspanne: tot 14 weken (vanaf de datum van randomisatie tot de bevalling)
tot 14 weken (vanaf de datum van randomisatie tot de bevalling)
Percentage neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling, beoordeeld tot 21 weken
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling, beoordeeld tot 21 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dra.Cristina Martinez Payo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Cruz Melguizo, Dr, University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Hoofdonderzoeker: Cristina Martinez Payo, Dr., University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PESAPRO-2012
  • 2012-000241-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaginale gemicroniseerde progesteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren