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超音波によって特定されたリスクのある妊婦の早産予防: 2 つの治療戦略の評価 (PESAPRO)

2016年10月14日 更新者：Dra.Cristina Martinez Payo

早産は現代の産科における主要な問題と考えられており、新生児死亡率の最大 50% と多大な費用の原因となっています。 医学の著しい進歩にも関わらず、未熟児率は過去40年間低下しておらず、先進国ではさらに上昇し続けています。 早産を減らすためには、早産のリスクがある妊婦を特定することと、妊娠を延長して早産を回避することを目的とした有用な措置を講じることの2つの前提が必要である。 研究者らは、早産のリスクがある妊婦集団の早産（34週以前）率を減らすための効果的な戦略を特定することを目的とした臨床試験を提案している。早産のリスクは妊娠第2学期に超音波検査で特定される。 。

研究者らは、プロゲステロンの投与（膣）または膣ペッサリーの設置という 2 つの受け入れられている戦略を比較する予定です。 これら 2 つの戦略は手頃な価格で適用が簡単で、母体と胎児の二次的な影響はほとんどありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

早産は現代の産科における主要な問題と考えられており、新生児死亡率の最大 50% と多大な費用の原因となっています。 医学の著しい進歩にも関わらず、未熟児率は過去40年間低下しておらず、先進国ではさらに上昇し続けています。 早産を減らすためには、早産のリスクがある妊婦を特定することと、妊娠を延長して早産を回避することを目的とした有用な措置を講じることの2つの前提が必要である。 1990 年以来、多くの出版論文で、リスクにさらされている女性を検出する集団スクリーニングの方法として、16 週目からの子宮頸部の超音波検査について説明されています。 いくつかの研究は、子宮頸管の長さと早産のリスクとの逆相関についての証拠を提供しています。 このため、子宮頸管が短い（約 25 mm 未満）患者に対して効果的な介入があり、この措置が 2 学期の半ばに行われた場合、研究者らは未熟児を減らすことができる可能性があります。 考えられる治療戦略に関して、最近発表されたデータは、この集団における膣プロゲステロンと子宮頸部ペッサリーの有効性を実証しています。 ただし、両方の治療法が比較されたことはなく、この集団には 2 つの戦略のいずれも適応されていません。 したがって、臨床上の推奨事項を確立するには、両方の治療法を比較する必要があります。 研究者らは、2つの受け入れられている戦略を比較する臨床試験を提案している。早産のリスクがある妊婦集団における早産（34週以前）率を減らすためのプロゲステロンの投与（膣）または膣ペッサリーの留置である。妊娠中期に超音波検査で特定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

254

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08028
        • University Hospital Quiron Dexeus
      • Burgos、スペイン、09006
        • Burgos University Hospital
      • Ciudad Real、スペイン、13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Guadalajara、スペイン、19002
        • Guadalajara General University Hospital
      • León、スペイン、24071
        • University Hospital de León
      • Madrid、スペイン、28023
        • Sanitas La Zarzuela Hospital
      • Madrid、スペイン、28046
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28050
        • Sanitas La Moraleja Hospital
      • Málaga、スペイン、29004
        • University Hospital Quirón Málaga
      • Valladolid、スペイン、47012
        • University Hospital Río Hortega
      • Valladolid、スペイン、47005
        • Valladolid Clinic Universitary Hospital
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • University Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Sant Joan d'Alacant、Alicante、スペイン、03550
        • University Hospital San Juan de Alicante
    • Barcelona
      • Igualada、Barcelona、スペイン、08700
        • Igualada Hospital
    • Madrid
      • Alcalá de Henarés、Madrid、スペイン、28805
        • University Hospital Príncipe de Asturias
      • Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
        • University Hospital Fundación de Alcorcón
      • Boadilla del Monte、Madrid、スペイン、28660
        • University Hospital Madrid Monte Principe
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
        • University Hospital Fuenlabrada
      • Getafe、Madrid、スペイン、28905
        • University Hospital de Getafe
      • Leganés、Madrid、スペイン、28911
        • University Hospital Severo Ochoa
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • University Hospital Puerta de Hierro
      • Mostoles、Madrid、スペイン、28933
        • University Hospital Rey Juan Carlos I
      • Móstoles、Madrid、スペイン、28935
        • University Hospital Mostoles
      • San Sebastián de los Reyes、Madrid、スペイン、28702
        • Hospital Infanta Sofia
      • Valdemoro、Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Infanta Elena
    • Palamos
      • Gerona、Palamos、スペイン、17320
        • Palamos Hospital
    • San Sebastian
      • Donostia、San Sebastian、スペイン、20080
        • Hospital Universitario de Donostia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 子宮頸管が短い (=< 25 mm) 妊婦は、妊娠 19 ～ 22 週目にルーチンの経膣超音波検査を使用して特定されます。
  • 単独妊娠
  • 18歳以上の女性
  • 女性は GCP と現地の法律に従ってインフォームドコンセントに署名します
  • ランダム化時の在胎週数は 20+1 週から 23+6 週の間。

除外基準:

  • 胎児の主な異常
  • 重大な子宮異常
  • 現在の妊娠中の前置胎盤
  • ランダム化の瞬間の膣出血または膜の破裂
  • 子宮頸部のその場での締結
  • 錐体生検の歴史
  • ピーナッツアレルギー
  • プロゲステロンの使用は禁忌です。
  • ランダム化によるプロゲステロンによる積極的な治療。
  • 3回以上の早産の既往。
  • 研究者の意見として、身体検査の所見、臨床分析の結果の異常、または悪影響を与える可能性のあるその他の医学的要因、社会的または心理社会的要因がある場合。
  • インフォームド・コンセントを与えられない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：膣微粒子化プロゲステロン
1日あたり200 mgの経膣経路
薬：膣微粒子化プロゲステロン
1日あたり200 mgの経膣経路
アクティブコンパレータ：子宮頸ペッサリー
欧州適合性認証済み子宮頸ペッサリー (CE0482、MED/CERT ISO 9003/EN 46003;Dr Arabin、下部大直径 70 mm、高さ 30 mm、上部小直径 32 mm)
デバイス：子宮頸ペッサリー
欧州適合性認証済み子宮頸ペッサリー (CE0482、MED/CERT ISO 9003/EN 46003;Dr Arabin、下部大直径 70 mm、高さ 30 mm、上部小直径 32 mm)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠34週以前の自然早産の割合
時間枠：最長 11 週間 (ランダム化日から配送まで)
最長 11 週間 (ランダム化日から配送まで)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠37週以前の自然早産の割合
時間枠：最長 17 週間 (ランダム化日から配達まで)
最長 17 週間 (ランダム化日から配達まで)
妊娠28週未満の自然早産の割合
時間枠：最長 8 週間 (ランダム化日から配送まで)
最長 8 週間 (ランダム化日から配送まで)
妊娠34週以前の早期破水率
時間枠：最長 11 週間 (ランダム化日から配送まで)
最長 11 週間 (ランダム化日から配送まで)
出生時の体重
時間枠：最長 21 週間 (ランダム化日から配達まで)
最長 21 週間 (ランダム化日から配達まで)
胎児および新生児の死亡率
時間枠：無作為化日から出産日まで、最大 21 週間評価
無作為化日から出産日まで、最大 21 週間評価
治療期間中の症状のある膣感染症
時間枠：無作為化日から出産日まで、最大 21 週間評価
無作為化日から出産日まで、最大 21 週間評価
有害事象のある参加者の割合
時間枠：無作為化日から出産日まで、最大 21 週間評価
無作為化日から出産日まで、最大 21 週間評価
3学期中の絨毛膜羊膜炎の発生率
時間枠：無作為化日から出産日まで、最大 21 週間評価
無作為化日から出産日まで、最大 21 週間評価
妊娠34週未満の早産のため入院が必要な場合
時間枠：最長 14 週間 (ランダム化日から配達まで)
最長 14 週間 (ランダム化日から配達まで)
新生児の罹患率
時間枠：無作為化日から出産日まで、最大 21 週間評価
無作為化日から出産日まで、最大 21 週間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dra.Cristina Martinez Payo

捜査官

  • 主任研究者：Sara Cruz Melguizo, Dr、University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • 主任研究者：Cristina Martinez Payo, Dr.、University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月14日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PESAPRO-2012
  • 2012-000241-13 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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