Prévention de l'accouchement prématuré chez les femmes enceintes à risque identifiées par échographie : évaluation de deux stratégies de traitement (PESAPRO)
14 octobre 2016 mis à jour par: Dra.Cristina Martinez Payo
La prématurité est considérée comme un problème majeur dans l'obstétrique moderne, étant la plus grande responsable de 50% de morbimortalité néonatale et de coûts élevés. Malgré les avancées médicales importantes, le taux de prématurité n'a pas diminué au cours des 40 dernières années et continue même d'augmenter dans les pays développés. Afin de diminuer la prématurité il faut que deux prémisses : identifier les femmes enceintes à risque d'accouchement prématuré, et disposer de mesures utiles visant à prolonger la grossesse et donc éviter l'accouchement prématuré. Les investigateurs proposent un essai clinique ayant pour objectif d'identifier des stratégies efficaces pour réduire le taux d'accouchement prématuré (34 semaines et avant) dans la population des femmes enceintes à risque d'accouchement prématuré, qui sera identifié par échographie au cours du deuxième trimestre de leur grossesse. .
Les enquêteurs ont l'intention de comparer deux stratégies acceptées : l'administration de progestérone (par voie vaginale) ou la mise en place de pessaires vaginaux. Ces 2 stratégies sont abordables, faciles à appliquer et elles présentent très peu d'effets secondaires materno-fœtaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prématurité est considérée comme un problème majeur dans l'obstétrique moderne, étant la plus grande responsable de 50% de morbimortalité néonatale et de coûts élevés.
Malgré les avancées médicales importantes, le taux de prématurité n'a pas diminué au cours des 40 dernières années et continue même d'augmenter dans les pays développés.
Afin de diminuer la prématurité il faut que deux prémisses : identifier les femmes enceintes à risque d'accouchement prématuré, et disposer de mesures utiles visant à prolonger la grossesse et donc éviter l'accouchement prématuré.
Depuis 1990, de nombreux articles publiés décrivent la mesure échographique du col de l'utérus à partir de la semaine 16 comme méthode de dépistage en population pour détecter les femmes à risque.
Plusieurs études fournissent des preuves d'une relation inverse entre la longueur du col et le risque d'accouchement prématuré.
Pour cette raison, s'il existe une intervention efficace pour les patientes avec un col court (environ < 25 mm), faites cette mesure au milieu du deuxième terme, les investigateurs pourraient réduire la prématurité.
Concernant les stratégies thérapeutiques possibles, des données publiées récemment démontrent l'efficacité de la progestérone vaginale et du pessaire cervical dans cette population.
Cependant, les deux traitements n'ont jamais été comparés et aucune des deux stratégies n'est indiquée dans cette population.
Il s'avère donc nécessaire de comparer les deux traitements afin d'établir des recommandations cliniques.
Les investigateurs proposent un essai clinique pour comparer deux stratégies acceptées : l'administration de progestérone (par voie vaginale) ou la mise en place de pessaires vaginaux afin de réduire le taux d'accouchement prématuré (34 semaines et avant) dans la population des femmes enceintes à risque d'accouchement prématuré, qui seront identifiés par échographie au cours du deuxième trimestre de leur grossesse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
254
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08028
- University Hospital Quiron Dexeus
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Burgos, Espagne, 09006
- Burgos University Hospital
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Ciudad Real, Espagne, 13005
- Ciudad Real General University Hospital
-
Guadalajara, Espagne, 19002
- Guadalajara General University Hospital
-
León, Espagne, 24071
- University Hospital de León
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Madrid, Espagne, 28023
- Sanitas La Zarzuela Hospital
-
Madrid, Espagne, 28046
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28050
- Sanitas La Moraleja Hospital
-
Málaga, Espagne, 29004
- University Hospital Quirón Málaga
-
Valladolid, Espagne, 47012
- University Hospital Río Hortega
-
Valladolid, Espagne, 47005
- Valladolid Clinic Universitary Hospital
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Zaragoza, Espagne, 50009
- University Hospital Miguel Servet
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Alicante
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Sant Joan d'Alacant, Alicante, Espagne, 03550
- University Hospital San Juan de Alicante
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Barcelona
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Igualada, Barcelona, Espagne, 08700
- Igualada Hospital
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-
Madrid
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Alcalá de Henarés, Madrid, Espagne, 28805
- University Hospital Príncipe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
- University Hospital Fundación de Alcorcón
-
Boadilla del Monte, Madrid, Espagne, 28660
- University Hospital Madrid Monte Principe
-
Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
- University Hospital Fuenlabrada
-
Getafe, Madrid, Espagne, 28905
- University Hospital de Getafe
-
Leganés, Madrid, Espagne, 28911
- University Hospital Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- University Hospital Puerta de Hierro
-
Mostoles, Madrid, Espagne, 28933
- University Hospital Rey Juan Carlos I
-
Móstoles, Madrid, Espagne, 28935
- University Hospital Mostoles
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
- Hospital Infanta Sofía
-
Valdemoro, Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Infanta Elena
-
-
Palamos
-
Gerona, Palamos, Espagne, 17320
- Palamos Hospital
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-
San Sebastian
-
Donostia, San Sebastian, Espagne, 20080
- Hospital Universitario de Donostia
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes avec un col court (=< 25 mm) identifiées par l'utilisation d'une échographie transvaginale de routine à 19-22 semaines de gestation.
- Grossesse unique
- Femmes de plus de 18 ans
- Les femmes signent un consentement éclairé conformément aux BPC et à la législation locale
- Âge gestationnel à la randomisation entre 20+1 et 23+6 semaines.
Critère d'exclusion:
- Anomalies fœtales majeures
- Anomalies utérines majeures
- Placenta praevia pendant la grossesse en cours
- Saignement vaginal ou membranes rompues au moment de la randomisation
- Cerclage cervical in situ
- Histoire de la biopsie du cône
- Allergique aux cacahuètes
- Contre-indication à l'utilisation de la progestérone.
- Traitement actif par progestérone lors de la randomisation.
- Antécédents de 3 accouchements prématurés ou plus.
- Si, de l'avis de l'investigateur, il existe des résultats à l'examen physique, des anomalies dans les résultats des analyses cliniques ou d'autres facteurs médicaux, sociaux ou psycho-sociaux qui pourraient avoir une influence négative.
- Femmes incapables de donner le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Progestérone vaginale micronisée
200 mg par voie vaginale par jour
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200 mg par voie vaginale par jour
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Comparateur actif: Pessaire cervical
Pessaire cervical certifié par la conformité européenne (CE0482, MED/CERT ISO 9003/EN 46003 ; Dr Arabin, diamètre supérieur inférieur 70 mm, hauteur 30 mm et diamètre inférieur supérieur 32 mm)
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Pessaire cervical certifié par la conformité européenne (CE0482, MED/CERT ISO 9003/EN 46003 ; Dr Arabin, diamètre supérieur inférieur 70 mm, hauteur 30 mm et diamètre inférieur supérieur 32 mm)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion d'accouchements prématurés spontanés avant 34 semaines de gestation
Délai: jusqu'à 11 semaines (de la date de randomisation jusqu'à la livraison)
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jusqu'à 11 semaines (de la date de randomisation jusqu'à la livraison)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion d'accouchements prématurés spontanés avant 37 semaines de gestation
Délai: jusqu'à 17 semaines (de la date de randomisation jusqu'à la livraison)
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jusqu'à 17 semaines (de la date de randomisation jusqu'à la livraison)
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Proportion d'accouchements prématurés spontanés avant 28 semaines de gestation
Délai: jusqu'à 8 semaines (de la date de randomisation jusqu'à la livraison)
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jusqu'à 8 semaines (de la date de randomisation jusqu'à la livraison)
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Taux de rupture prématurée des membranes avant 34 semaines de gestation
Délai: jusqu'à 11 semaines (de la date de randomisation jusqu'à la livraison)
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jusqu'à 11 semaines (de la date de randomisation jusqu'à la livraison)
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Poids à la naissance
Délai: jusqu'à 21 semaines (de la date de randomisation jusqu'à la livraison)
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jusqu'à 21 semaines (de la date de randomisation jusqu'à la livraison)
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Taux de mortalité fœtale et néonatale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date d'accouchement, évalué jusqu'à 21 semaines
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De la date de randomisation jusqu'à la date d'accouchement, évalué jusqu'à 21 semaines
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Infections vaginales symptomatiques pendant la période de traitement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date d'accouchement, évalué jusqu'à 21 semaines
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De la date de randomisation jusqu'à la date d'accouchement, évalué jusqu'à 21 semaines
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Proportion de participants présentant des événements indésirables
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date d'accouchement, évalué jusqu'à 21 semaines
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De la date de randomisation jusqu'à la date d'accouchement, évalué jusqu'à 21 semaines
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Taux de chorioamniotite au troisième trimestre
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date d'accouchement, évalué jusqu'à 21 semaines
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De la date de randomisation jusqu'à la date d'accouchement, évalué jusqu'à 21 semaines
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Nécessité d'admission en raison d'un travail prématuré avant 34 semaines de gestation
Délai: jusqu'à 14 semaines (de la date de randomisation jusqu'à la livraison)
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jusqu'à 14 semaines (de la date de randomisation jusqu'à la livraison)
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Taux de morbidité néonatale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date d'accouchement, évalué jusqu'à 21 semaines
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De la date de randomisation jusqu'à la date d'accouchement, évalué jusqu'à 21 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Cruz Melguizo, Dr, University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
- Chercheur principal: Cristina Martinez Payo, Dr., University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cruz-Melguizo S, San-Frutos L, Martinez-Payo C, Ruiz-Antoran B, Adiego-Burgos B, Campillos-Maza JM, Garcia-Gonzalez C, Martinez-Guisasola J, Perez-Carbajo E, Teulon-Gonzalez M, Avendano-Sola C, Perez-Medina T. Cervical Pessary Compared With Vaginal Progesterone for Preventing Early Preterm Birth: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Oct;132(4):907-915. doi: 10.1097/AOG.0000000000002884. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):1507.
- Cabrera-Garcia L, Cruz-Melguizo S, Ruiz-Antoran B, Torres F, Velasco A, Martinez-Payo C, Avendano-Sola C; PESAPRO trial Group. Evaluation of two treatment strategies for the prevention of preterm birth in women identified as at risk by ultrasound (PESAPRO Trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 25;16:427. doi: 10.1186/s13063-015-0964-y.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2012
Première publication (Estimation)
18 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PESAPRO-2012
- 2012-000241-13 (Numéro EudraCT)
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