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Prävention von Frühgeburten bei schwangeren Frauen mit Risiko, identifiziert durch Ultraschall: Bewertung von zwei Behandlungsstrategien (PESAPRO)

14. Oktober 2016 aktualisiert von: Dra.Cristina Martinez Payo

Die Frühgeburt gilt als ein Hauptproblem in der modernen Geburtshilfe, da sie für die höchste Morbimortalität von 50 % bei Neugeborenen und hohe Kosten verantwortlich ist. Trotz der erheblichen medizinischen Fortschritte ist die Frühgeburtenrate in den letzten 40 Jahren nicht zurückgegangen und steigt in den entwickelten Ländern sogar weiter an. Um die Frühgeburtlichkeit zu verringern, müssen zwei Prämissen erfüllt sein: die schwangeren Frauen zu identifizieren, bei denen das Risiko einer Frühgeburt besteht, und nützliche Maßnahmen zu ergreifen, die darauf abzielen, die Schwangerschaft zu verlängern und somit eine Frühgeburt zu vermeiden. Die Forscher schlagen eine klinische Studie mit dem Ziel vor, wirksame Strategien zur Reduzierung der Frühgeburtenrate (34 Wochen und früher) in der Population schwangerer Frauen mit einem Risiko für Frühgeburten zu identifizieren, das im zweiten Trimester ihrer Schwangerschaft durch Ultraschall identifiziert wird .

Die Forscher beabsichtigen, zwei akzeptierte Strategien zu vergleichen: die Verabreichung von Progesteron (vaginal) oder die Platzierung von Vaginalpessaren. Diese beiden Strategien sind erschwinglich, einfach anzuwenden und weisen nur sehr wenige sekundäre Auswirkungen auf die Mutter und den Fötus auf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Frühgeburt gilt als ein Hauptproblem in der modernen Geburtshilfe, da sie für die höchste Morbimortalität von 50 % bei Neugeborenen und hohe Kosten verantwortlich ist. Trotz der erheblichen medizinischen Fortschritte ist die Frühgeburtenrate in den letzten 40 Jahren nicht zurückgegangen und steigt in den entwickelten Ländern sogar weiter an. Um die Frühgeburtlichkeit zu verringern, müssen zwei Prämissen erfüllt sein: die schwangeren Frauen zu identifizieren, bei denen das Risiko einer Frühgeburt besteht, und nützliche Maßnahmen zu ergreifen, die darauf abzielen, die Schwangerschaft zu verlängern und somit eine Frühgeburt zu vermeiden. Seit 1990 wird in vielen veröffentlichten Artikeln die sonografische Vermessung des Gebärmutterhalses ab der 16. Woche als Methode des Bevölkerungsscreenings zur Erkennung gefährdeter Frauen beschrieben. Mehrere Studien liefern Hinweise auf einen umgekehrten Zusammenhang zwischen der Länge des Gebärmutterhalses und dem Risiko einer Frühgeburt. Aus diesem Grund könnten die Forscher, wenn es eine wirksame Intervention für Patienten mit kurzem Gebärmutterhals (etwa < 25 mm) gibt und diese Maßnahme in der Mitte des zweiten Trimesters vornimmt, die Frühgeburtlichkeit reduzieren. Im Hinblick auf mögliche Therapiestrategien belegen kürzlich veröffentlichte Daten die Wirksamkeit von vaginalem Progesteron und Zervixpessar in dieser Population. Allerdings wurden beide Behandlungen nie verglichen und keine der beiden Strategien ist in dieser Population indiziert. Daher ist es notwendig, beide Behandlungen zu vergleichen, um klinische Empfehlungen zu erstellen. Die Forscher schlagen eine klinische Studie vor, um zwei akzeptierte Strategien zu vergleichen: Verabreichung von Progesteron (vaginal) oder Platzierung von Vaginalpessaren, um die Frühgeburtenrate (34 Wochen und früher) in der Population schwangerer Frauen mit einem Risiko für Frühgeburten zu senken. die im zweiten Trimester ihrer Schwangerschaft mittels Ultraschall identifiziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • University Hospital Quiron Dexeus
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Burgos University Hospital
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Guadalajara General University Hospital
      • León, Spanien, 24071
        • University Hospital de León
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Sanitas La Zarzuela Hospital
      • Madrid, Spanien, 28046
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Sanitas La Moraleja Hospital
      • Málaga, Spanien, 29004
        • University Hospital Quirón Málaga
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • University Hospital Río Hortega
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Valladolid Clinic Universitary Hospital
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • University Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Sant Joan d'Alacant, Alicante, Spanien, 03550
        • University Hospital San Juan de Alicante
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Spanien, 08700
        • Igualada Hospital
    • Madrid
      • Alcalá de Henarés, Madrid, Spanien, 28805
        • University Hospital Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • University Hospital Fundación de Alcorcón
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • University Hospital Madrid Monte Principe
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • University Hospital Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • University Hospital de Getafe
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • University Hospital Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • University Hospital Puerta de Hierro
      • Mostoles, Madrid, Spanien, 28933
        • University Hospital Rey Juan Carlos I
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28935
        • University Hospital Mostoles
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Infanta Sofia
      • Valdemoro, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Infanta Elena
    • Palamos
      • Gerona, Palamos, Spanien, 17320
        • Palamos Hospital
    • San Sebastian
      • Donostia, San Sebastian, Spanien, 20080
        • Hospital Universitario de Donostia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit kurzem Gebärmutterhals (= < 25 mm), festgestellt durch routinemäßige transvaginale Ultraschalluntersuchung in der 19.–22. Schwangerschaftswoche.
  • Einzelschwangerschaft
  • Frauen älter als 18 Jahre
  • Frauen unterzeichnen eine Einverständniserklärung gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung
  • Gestationsalter bei Randomisierung zwischen 20+1 und 23+6 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende fetale Anomalien
  • Schwerwiegende Anomalien der Gebärmutter
  • Placenta praevia während der aktuellen Schwangerschaft
  • Vaginale Blutungen oder gerissene Membranen zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Zervikale Cerclage in situ
  • Geschichte der Kegelbiopsie
  • Allergisch gegen Erdnüsse
  • Kontraindikation für die Verwendung von Progesteron.
  • Aktive Behandlung mit Progesteron bei Randomisierung.
  • Vorgeschichte von 3 oder mehr vorzeitigen Wehen.
  • Wenn nach Ansicht des Prüfers Befunde bei der körperlichen Untersuchung, Anomalien in den Ergebnissen klinischer Analysen oder andere medizinische Faktoren sozialer oder psychosozialer Natur vorliegen, die sich negativ auswirken könnten.
  • Frauen sind nicht in der Lage, die Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaginales mikronisiertes Progesteron
200 mg vaginal pro Tag
Arzneimittel: Vaginales mikronisiertes Progesteron
200 mg vaginal pro Tag
Aktiver Komparator: Zervikales Pessar
Zervikales Pessar, zertifiziert durch europäische Konformität (CE0482, MED/CERT ISO 9003/EN 46003; Dr. Arabin, unterer größerer Durchmesser 70 mm, Höhe 30 mm und oberer kleinerer Durchmesser 32 mm)
Gerät: Zervikales Pessar
Zervikales Pessar, zertifiziert durch europäische Konformität (CE0482, MED/CERT ISO 9003/EN 46003; Dr. Arabin, unterer größerer Durchmesser 70 mm, Höhe 30 mm und oberer kleinerer Durchmesser 32 mm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil spontaner Frühgeburten vor der 34. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: bis zu 11 Wochen (vom Datum der Randomisierung bis zur Entbindung)
bis zu 11 Wochen (vom Datum der Randomisierung bis zur Entbindung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil spontaner Frühgeburten vor der 37. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: bis zu 17 Wochen (vom Datum der Randomisierung bis zur Entbindung)
bis zu 17 Wochen (vom Datum der Randomisierung bis zur Entbindung)
Anteil spontaner Frühgeburten vor der 28. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen (vom Datum der Randomisierung bis zur Entbindung)
bis zu 8 Wochen (vom Datum der Randomisierung bis zur Entbindung)
Rate des vorzeitigen Blasensprungs vor der 34. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: bis zu 11 Wochen (vom Datum der Randomisierung bis zur Entbindung)
bis zu 11 Wochen (vom Datum der Randomisierung bis zur Entbindung)
Gewicht bei der Geburt
Zeitfenster: bis zu 21 Wochen (vom Datum der Randomisierung bis zur Entbindung)
bis zu 21 Wochen (vom Datum der Randomisierung bis zur Entbindung)
Rate der fetalen und neonatalen Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, geschätzt 21 Wochen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, geschätzt 21 Wochen
Symptomatische Vaginalinfektionen während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, geschätzt 21 Wochen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, geschätzt 21 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, geschätzt 21 Wochen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, geschätzt 21 Wochen
Häufigkeit von Chorioamnionitis während des dritten Trimesters
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, geschätzt 21 Wochen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, geschätzt 21 Wochen
Aufnahmebedarf wegen vorzeitiger Wehentätigkeit vor der 34. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen (vom Datum der Randomisierung bis zur Entbindung)
bis zu 14 Wochen (vom Datum der Randomisierung bis zur Entbindung)
Rate der Neugeborenenmorbidität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, geschätzt 21 Wochen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, geschätzt 21 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dra.Cristina Martinez Payo

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Cruz Melguizo, Dr, University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Hauptermittler: Cristina Martinez Payo, Dr., University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PESAPRO-2012
  • 2012-000241-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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