Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie porodom przedwczesnym u kobiet w ciąży zagrożonych rozpoznaniem ultrasonograficznym: ocena dwóch strategii leczenia (PESAPRO)

14 października 2016 zaktualizowane przez: Dra.Cristina Martinez Payo

Poród przedwczesny jest uważany za główny problem współczesnego położnictwa, odpowiadając za największą z 50% śmiertelności noworodków i wysokie koszty. Pomimo znacznego postępu medycyny, wskaźnik wcześniactwa nie zmniejszył się w ciągu ostatnich 40 lat, a nawet nadal rośnie w krajach rozwiniętych. W celu zmniejszenia wcześniactwa konieczne są dwie przesłanki: zidentyfikowanie kobiet ciężarnych zagrożonych porodem przedwczesnym oraz dysponowanie użytecznymi środkami mającymi na celu przedłużenie ciąży, a tym samym uniknięcie porodu przedwczesnego. Badacze proponują badanie kliniczne mające na celu określenie skutecznych strategii zmniejszenia odsetka przedwczesnych porodów (34 tygodnie i wcześniej) w populacji kobiet w ciąży zagrożonych przedwczesnym porodem, które zostaną zidentyfikowane za pomocą ultrasonografii w drugim trymestrze ciąży .

Badacze zamierzają porównać dwie przyjęte strategie: podawanie progesteronu (dopochwowo) lub zakładanie globulek dopochwowych. Te 2 strategie są niedrogie, łatwe do zastosowania i powodują bardzo niewiele wtórnych skutków matczyno-płodowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poród przedwczesny jest uważany za główny problem współczesnego położnictwa, odpowiadając za największą z 50% śmiertelności noworodków i wysokie koszty. Pomimo znacznego postępu medycyny, wskaźnik wcześniactwa nie zmniejszył się w ciągu ostatnich 40 lat, a nawet nadal rośnie w krajach rozwiniętych. W celu zmniejszenia wcześniactwa konieczne są dwie przesłanki: zidentyfikowanie kobiet ciężarnych zagrożonych porodem przedwczesnym oraz dysponowanie użytecznymi środkami mającymi na celu przedłużenie ciąży, a tym samym uniknięcie porodu przedwczesnego. Od 1990 roku w wielu opublikowanych artykułach ultrasonograficzny pomiar szyjki macicy od 16 tygodnia opisuje jako metodę przesiewowego populacyjnego wykrywania kobiet z grupy ryzyka. Kilka badań dostarcza dowodów na odwrotną zależność między długością szyjki macicy a ryzykiem porodu przedwczesnego. Z tego powodu, gdyby istniała skuteczna interwencja u pacjentek z krótką szyjką macicy (około <25mm), wykonana w połowie drugiego terminu, badacze mogliby zmniejszyć wcześniactwo. Jeśli chodzi o możliwe strategie terapeutyczne, ostatnio opublikowane dane wykazują skuteczność progesteronu dopochwowego i pessara szyjki macicy w tej populacji. Jednak nigdy nie porównywano obu metod leczenia i żadna z tych dwóch strategii nie jest wskazana w tej populacji. Dlatego konieczne jest porównanie obu metod leczenia w celu ustalenia zaleceń klinicznych. Badacze proponują przeprowadzenie badania klinicznego w celu porównania dwóch przyjętych strategii: podania progesteronu (dopochwowo) lub założenia globulek dopochwowych w celu zmniejszenia odsetka porodów przedwczesnych (34 tyg. i wcześniej) w populacji ciężarnych zagrożonych porodem przedwczesnym, które zostaną zidentyfikowane za pomocą ultradźwięków w drugim trymestrze ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • University Hospital Quiron Dexeus
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Burgos University Hospital
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Guadalajara General University Hospital
      • León, Hiszpania, 24071
        • University Hospital de León
      • Madrid, Hiszpania, 28023
        • Sanitas La Zarzuela Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Sanitas La Moraleja Hospital
      • Málaga, Hiszpania, 29004
        • University Hospital Quirón Málaga
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • University Hospital Río Hortega
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Valladolid Clinic Universitary Hospital
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • University Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Sant Joan d'Alacant, Alicante, Hiszpania, 03550
        • University Hospital San Juan de Alicante
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Hiszpania, 08700
        • Igualada Hospital
    • Madrid
      • Alcalá de Henarés, Madrid, Hiszpania, 28805
        • University Hospital Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • University Hospital Fundación de Alcorcón
      • Boadilla del Monte, Madrid, Hiszpania, 28660
        • University Hospital Madrid Monte Principe
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • University Hospital Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
        • University Hospital de Getafe
      • Leganés, Madrid, Hiszpania, 28911
        • University Hospital Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • University Hospital Puerta de Hierro
      • Mostoles, Madrid, Hiszpania, 28933
        • University Hospital Rey Juan Carlos I
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28935
        • University Hospital Mostoles
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
        • Hospital Infanta Sofia
      • Valdemoro, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Infanta Elena
    • Palamos
      • Gerona, Palamos, Hiszpania, 17320
        • Palamos Hospital
    • San Sebastian
      • Donostia, San Sebastian, Hiszpania, 20080
        • Hospital Universitario de Donostia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z krótką szyjką macicy (=< 25 mm) rozpoznaną za pomocą rutynowego ultrasonografii przezpochwowej w 19-22 tygodniu ciąży.
  • Pojedyncza ciąża
  • Kobiety starsze niż 18 lat
  • Kobiety podpisują świadomą zgodę zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami
  • Wiek ciążowy w momencie randomizacji między 20+1 a 23+6 tygodniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Główne wady płodu
  • Główne nieprawidłowości macicy
  • Łożysko przodujące podczas obecnej ciąży
  • Krwawienie z pochwy lub pęknięcie błon płodowych w momencie randomizacji
  • Szyjka macicy in situ
  • Historia biopsji stożka
  • Alergia na orzeszki ziemne
  • Przeciwwskazania do stosowania progesteronu.
  • Aktywne leczenie progesteronem podczas randomizacji.
  • Historia 3 lub więcej przedwczesnych porodów.
  • Jeżeli w opinii badacza istnieją ustalenia w badaniu fizykalnym, nieprawidłowości w wynikach analiz klinicznych lub inne czynniki medyczne, społeczne lub psychospołeczne, które mogą mieć negatywny wpływ.
  • Kobiety niezdolne do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikronizowany progesteron dopochwowy
200 mg dopochwowo dziennie
Lek: Mikronizowany progesteron dopochwowy
200 mg dopochwowo dziennie
Aktywny komparator: Pessar szyjki macicy
Pessar szyjki macicy certyfikowany przez European Conformity (CE0482, MED/CERT ISO 9003/EN 46003; Dr Arabin, dolna większa średnica 70 mm, wysokość 30 mm i górna mniejsza średnica 32 mm)
Urządzenie: Pessar szyjki macicy
Pessar szyjki macicy certyfikowany przez European Conformity (CE0482, MED/CERT ISO 9003/EN 46003; Dr Arabin, dolna większa średnica 70 mm, wysokość 30 mm i górna mniejsza średnica 32 mm)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek spontanicznych porodów przedwczesnych przed 34 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: do 11 tygodni (od daty randomizacji do porodu)
do 11 tygodni (od daty randomizacji do porodu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek spontanicznych porodów przedwczesnych przed 37 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: do 17 tygodni (od daty randomizacji do porodu)
do 17 tygodni (od daty randomizacji do porodu)
Odsetek samoistnych porodów przedwczesnych przed 28 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: do 8 tygodni (od daty randomizacji do porodu)
do 8 tygodni (od daty randomizacji do porodu)
Częstość przedwczesnego pęknięcia błon płodowych przed 34 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: do 11 tygodni (od daty randomizacji do porodu)
do 11 tygodni (od daty randomizacji do porodu)
Waga przy urodzeniu
Ramy czasowe: do 21 tygodni (od daty randomizacji do porodu)
do 21 tygodni (od daty randomizacji do porodu)
Współczynnik śmiertelności płodów i noworodków
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty porodu oceniano do 21 tygodni
Od daty randomizacji do daty porodu oceniano do 21 tygodni
Objawowe infekcje pochwy w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty porodu oceniano do 21 tygodni
Od daty randomizacji do daty porodu oceniano do 21 tygodni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty porodu oceniano do 21 tygodni
Od daty randomizacji do daty porodu oceniano do 21 tygodni
Wskaźnik zapalenia błon płodowych podczas trzeciego semestru
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty porodu oceniano do 21 tygodni
Od daty randomizacji do daty porodu oceniano do 21 tygodni
Konieczność przyjęcia z powodu przedwczesnego porodu przed 34 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: do 14 tygodni (od daty randomizacji do porodu)
do 14 tygodni (od daty randomizacji do porodu)
Wskaźnik zachorowalności noworodków
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty porodu oceniano do 21 tygodni
Od daty randomizacji do daty porodu oceniano do 21 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dra.Cristina Martinez Payo

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Cruz Melguizo, Dr, University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Główny śledczy: Cristina Martinez Payo, Dr., University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PESAPRO-2012
  • 2012-000241-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikronizowany progesteron dopochwowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj