Профилактика преждевременных родов у беременных из группы риска, выявленной с помощью УЗИ: оценка двух стратегий лечения (PESAPRO)
14 октября 2016 г. обновлено: Dra.Cristina Martinez Payo
Преждевременные роды считаются основной проблемой современного акушерства, являясь причиной наибольшей 50% неонатальной смертности и больших затрат. Несмотря на значительные достижения медицины, уровень недоношенности не снизился за последние 40 лет и даже продолжает расти в развитых странах. Для уменьшения преждевременных родов необходимо выполнение двух предпосылок: выявить беременных женщин, подверженных риску преждевременных родов, и провести полезные мероприятия, направленные на пролонгирование беременности и, следовательно, предотвращение преждевременных родов. Исследователи предлагают провести клиническое исследование с целью определения эффективных стратегий снижения частоты преждевременных родов (34 недели и ранее) среди беременных женщин с риском преждевременных родов, которые будут выявлены с помощью УЗИ во втором триместре их беременности. .
Исследователи намерены сравнить две принятые стратегии: введение прогестерона (вагинально) или размещение вагинальных пессариев. Эти 2 стратегии доступны по цене, просты в применении и имеют очень мало побочных эффектов со стороны матери и плода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преждевременные роды считаются основной проблемой современного акушерства, являясь причиной наибольшей 50% неонатальной смертности и больших затрат.
Несмотря на значительные достижения медицины, уровень недоношенности не снизился за последние 40 лет и даже продолжает расти в развитых странах.
Для уменьшения преждевременных родов необходимо выполнение двух предпосылок: выявить беременных женщин, подверженных риску преждевременных родов, и провести полезные мероприятия, направленные на пролонгирование беременности и, следовательно, предотвращение преждевременных родов.
Начиная с 1990 г. во многих опубликованных статьях ультразвуковое исследование шейки матки с 16-й недели описывается как метод скрининга населения для выявления женщин из группы риска.
В нескольких исследованиях представлены данные об обратной зависимости между длиной шейки матки и риском преждевременных родов.
По этой причине при наличии эффективного вмешательства для пациенток с короткой шейкой матки (около < 25 мм), выполненной этой мерой в середине второго срока, исследователи могли бы снизить частоту недоношенности.
Что касается возможных терапевтических стратегий, последние опубликованные данные демонстрируют эффективность вагинального прогестерона и цервикального пессария в этой популяции.
Однако оба метода лечения никогда не сравнивались, и ни одна из двух стратегий не показана в этой популяции.
Поэтому необходимо сравнить оба метода лечения, чтобы установить клинические рекомендации.
Исследователи предлагают провести клиническое испытание для сравнения двух принятых стратегий: введения прогестерона (вагинально) или установки вагинальных пессариев для снижения частоты преждевременных родов (34 недели и ранее) среди беременных женщин с риском преждевременных родов. которые будут выявлены с помощью УЗИ во втором триместре их беременности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
254
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- University Hospital Quiron Dexeus
-
Burgos, Испания, 09006
- Burgos University Hospital
-
Ciudad Real, Испания, 13005
- Ciudad Real General University Hospital
-
Guadalajara, Испания, 19002
- Guadalajara General University Hospital
-
León, Испания, 24071
- University Hospital de León
-
Madrid, Испания, 28023
- Sanitas La Zarzuela Hospital
-
Madrid, Испания, 28046
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28050
- Sanitas La Moraleja Hospital
-
Málaga, Испания, 29004
- University Hospital Quirón Málaga
-
Valladolid, Испания, 47012
- University Hospital Río Hortega
-
Valladolid, Испания, 47005
- Valladolid Clinic Universitary Hospital
-
Zaragoza, Испания, 50009
- University Hospital Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Sant Joan d'Alacant, Alicante, Испания, 03550
- University Hospital San Juan de Alicante
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Испания, 08700
- Igualada Hospital
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henarés, Madrid, Испания, 28805
- University Hospital Príncipe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
- University Hospital Fundación de Alcorcón
-
Boadilla del Monte, Madrid, Испания, 28660
- University Hospital Madrid Monte Principe
-
Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
- University Hospital Fuenlabrada
-
Getafe, Madrid, Испания, 28905
- University Hospital de Getafe
-
Leganés, Madrid, Испания, 28911
- University Hospital Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- University Hospital Puerta de Hierro
-
Mostoles, Madrid, Испания, 28933
- University Hospital Rey Juan Carlos I
-
Móstoles, Madrid, Испания, 28935
- University Hospital Mostoles
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Испания, 28702
- Hospital Infanta Sofía
-
Valdemoro, Madrid, Испания, 28040
- Hospital Infanta Elena
-
-
Palamos
-
Gerona, Palamos, Испания, 17320
- Palamos Hospital
-
-
San Sebastian
-
Donostia, San Sebastian, Испания, 20080
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с короткой шейкой матки (=<25 мм), выявленной с помощью рутинного трансвагинального УЗИ на 19-22 неделе беременности.
- Одноплодная беременность
- Женщины старше 18 лет
- Женщины подписывают информированное согласие в соответствии с GCP и местным законодательством
- Гестационный возраст при рандомизации от 20+1 до 23+6 недель.
Критерий исключения:
- Основные аномалии плода
- Основные аномалии матки
- Предлежание плаценты при текущей беременности
- Вагинальное кровотечение или разрыв плодных оболочек в момент рандомизации
- Цервикальный серкляж in situ
- История конусной биопсии
- Аллергия на арахис
- Противопоказания к применению прогестерона.
- Активное лечение прогестероном при рандомизации.
- В анамнезе 3 и более преждевременных родов.
- Если, по мнению следователя, имеются данные медицинского осмотра, отклонения в результатах клинических анализов или другие медицинские факторы социального или психосоциального характера, которые могут оказать негативное влияние.
- Женщины, неспособные дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вагинальный микронизированный прогестерон
200 мг вагинально в день
|
200 мг вагинально в день
|
|
Активный компаратор: Шейный пессарий
Шейный пессарий, сертифицированный Европейским сертификатом соответствия (CE0482, MED/CERT ISO 9003/EN 46003; Dr Arabin, нижний больший диаметр 70 мм, высота 30 мм и верхний меньший диаметр 32 мм)
|
Шейный пессарий, сертифицированный Европейским сертификатом соответствия (CE0482, MED/CERT ISO 9003/EN 46003; Dr Arabin, нижний больший диаметр 70 мм, высота 30 мм и верхний меньший диаметр 32 мм)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля спонтанных преждевременных родов до 34 недель беременности
Временное ограничение: до 11 недель (с даты рандомизации до родов)
|
до 11 недель (с даты рандомизации до родов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля спонтанных преждевременных родов до 37 недель беременности
Временное ограничение: до 17 недель (с даты рандомизации до родов)
|
до 17 недель (с даты рандомизации до родов)
|
|
Доля спонтанных преждевременных родов до 28 недель беременности
Временное ограничение: до 8 недель (с даты рандомизации до родов)
|
до 8 недель (с даты рандомизации до родов)
|
|
Частота преждевременного разрыва плодных оболочек до 34 недель беременности
Временное ограничение: до 11 недель (с даты рандомизации до родов)
|
до 11 недель (с даты рандомизации до родов)
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: до 21 недели (с даты рандомизации до родов)
|
до 21 недели (с даты рандомизации до родов)
|
|
Уровень эмбриональной и неонатальной смертности
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты родов, по оценкам, до 21 недели
|
С даты рандомизации до даты родов, по оценкам, до 21 недели
|
|
Симптоматические вагинальные инфекции в период лечения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты родов, по оценкам, до 21 недели
|
С даты рандомизации до даты родов, по оценкам, до 21 недели
|
|
Доля участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты родов, по оценкам, до 21 недели
|
С даты рандомизации до даты родов, по оценкам, до 21 недели
|
|
Частота хориоамнионита на третьем сроке
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты родов, по оценкам, до 21 недели
|
С даты рандомизации до даты родов, по оценкам, до 21 недели
|
|
Необходимость госпитализации из-за преждевременных родов до 34 недель беременности
Временное ограничение: до 14 недель (с даты рандомизации до родов)
|
до 14 недель (с даты рандомизации до родов)
|
|
Уровень неонатальной заболеваемости
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты родов, по оценкам, до 21 недели
|
С даты рандомизации до даты родов, по оценкам, до 21 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara Cruz Melguizo, Dr, University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
- Главный следователь: Cristina Martinez Payo, Dr., University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cruz-Melguizo S, San-Frutos L, Martinez-Payo C, Ruiz-Antoran B, Adiego-Burgos B, Campillos-Maza JM, Garcia-Gonzalez C, Martinez-Guisasola J, Perez-Carbajo E, Teulon-Gonzalez M, Avendano-Sola C, Perez-Medina T. Cervical Pessary Compared With Vaginal Progesterone for Preventing Early Preterm Birth: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Oct;132(4):907-915. doi: 10.1097/AOG.0000000000002884. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):1507.
- Cabrera-Garcia L, Cruz-Melguizo S, Ruiz-Antoran B, Torres F, Velasco A, Martinez-Payo C, Avendano-Sola C; PESAPRO trial Group. Evaluation of two treatment strategies for the prevention of preterm birth in women identified as at risk by ultrasound (PESAPRO Trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 25;16:427. doi: 10.1186/s13063-015-0964-y.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PESAPRO-2012
- 2012-000241-13 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .