Forebygging av prematur fødsel hos gravide kvinner i risiko identifisert ved ultralyd: Evaluering av to behandlingsstrategier (PESAPRO)
14. oktober 2016 oppdatert av: Dra.Cristina Martinez Payo
Prematur fødsel anses som et hovedproblem i moderne obstetrikk, og er ansvarlig for den største av 50 % neonatal morbimortalitet og store kostnader. Til tross for de betydelige medisinske fremskrittene, har ikke prematuriteten gått ned de siste 40 årene og fortsetter til og med å stige i de utviklede landene. For å redusere prematuriteten er det nødvendig med to premisser: å identifisere gravide kvinner i fare for prematur fødsel, og kvitte seg med nyttige tiltak som tar sikte på å forlenge svangerskapet og derfor unngå prematur fødsel. Etterforskerne foreslår en klinisk studie med mål om å identifisere effektive strategier for å redusere for tidlig fødsel (34 uker og tidligere) i befolkningen av gravide kvinner med risiko for for tidlig fødsel, som vil bli identifisert ved ultralyd i løpet av andre trimester av svangerskapet. .
Etterforskerne har til hensikt å sammenligne to aksepterte strategier: administrering av progesteron (vaginalt) eller plassering av vaginale pessarer. Disse 2 strategiene er rimelige, enkle å bruke, og de har svært få sekundæreffekter mellom mor og foster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematur fødsel anses som et hovedproblem i moderne obstetrikk, og er ansvarlig for den største av 50 % neonatal morbimortalitet og store kostnader.
Til tross for de betydelige medisinske fremskrittene, har ikke prematuriteten gått ned de siste 40 årene og fortsetter til og med å stige i de utviklede landene.
For å redusere prematuriteten er det nødvendig med to premisser: å identifisere gravide kvinner i fare for prematur fødsel, og kvitte seg med nyttige tiltak som tar sikte på å forlenge svangerskapet og derfor unngå prematur fødsel.
Siden 1990 har mange publiserte artikler beskrevet sonografisk måling av livmorhalsen fra uke 16 som metode for befolkningsscreening for å oppdage kvinner i risikosonen.
Flere studier gir bevis på et omvendt forhold mellom livmorhalslengden og risikoen for prematur fødsel.
Av denne grunn, hvis det er en effektiv intervensjon for pasienter med kort livmorhals (ca. < 25 mm), gjorde dette tiltaket i midten av andre termin, kunne etterforskerne redusere prematuriteten.
Når det gjelder mulige terapeutiske strategier, viser nylige publiserte data effekten av vaginalt progesteron og cervical pessary i denne populasjonen.
Begge behandlingene har imidlertid aldri blitt sammenlignet, og ingen av de to strategiene er indisert i denne populasjonen.
Derfor er det nødvendig å sammenligne begge behandlingene for å etablere kliniske anbefalinger.
Etterforskerne foreslår en klinisk studie for å sammenligne to aksepterte strategier: administrering av progesteron (vaginalt) eller plassering av vaginale pessarer for å redusere for tidlig fødsel (34 uker og tidligere) i befolkningen av gravide kvinner med risiko for for tidlig fødsel, som vil bli identifisert ved ultralyd i løpet av andre trimester av svangerskapet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
254
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- University Hospital Quiron Dexeus
-
Burgos, Spania, 09006
- Burgos University Hospital
-
Ciudad Real, Spania, 13005
- Ciudad Real General University Hospital
-
Guadalajara, Spania, 19002
- Guadalajara General University Hospital
-
León, Spania, 24071
- University Hospital de León
-
Madrid, Spania, 28023
- Sanitas La Zarzuela Hospital
-
Madrid, Spania, 28046
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28050
- Sanitas La Moraleja Hospital
-
Málaga, Spania, 29004
- University Hospital Quirón Málaga
-
Valladolid, Spania, 47012
- University Hospital Río Hortega
-
Valladolid, Spania, 47005
- Valladolid Clinic Universitary Hospital
-
Zaragoza, Spania, 50009
- University Hospital Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Sant Joan d'Alacant, Alicante, Spania, 03550
- University Hospital San Juan de Alicante
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Spania, 08700
- Igualada Hospital
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henarés, Madrid, Spania, 28805
- University Hospital Príncipe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
- University Hospital Fundación de Alcorcón
-
Boadilla del Monte, Madrid, Spania, 28660
- University Hospital Madrid Monte Principe
-
Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
- University Hospital Fuenlabrada
-
Getafe, Madrid, Spania, 28905
- University Hospital de Getafe
-
Leganés, Madrid, Spania, 28911
- University Hospital Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- University Hospital Puerta de Hierro
-
Mostoles, Madrid, Spania, 28933
- University Hospital Rey Juan Carlos I
-
Móstoles, Madrid, Spania, 28935
- University Hospital Mostoles
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spania, 28702
- Hospital Infanta Sofía
-
Valdemoro, Madrid, Spania, 28040
- Hospital Infanta Elena
-
-
Palamos
-
Gerona, Palamos, Spania, 17320
- Palamos Hospital
-
-
San Sebastian
-
Donostia, San Sebastian, Spania, 20080
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med kort livmorhals (=< 25 mm) identifisert ved bruk av rutinemessig transvaginal ultrasonografi ved 19-22 ukers svangerskap.
- Enkel graviditet
- Kvinner eldre enn 18 år
- Kvinner signerer informert samtykke i henhold til GCP og lokal lovgivning
- Svangerskapsalder ved randomisering mellom 20+1 og 23+6 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Store føtale abnormiteter
- Store uterine abnormiteter
- Placenta praevia under nåværende graviditet
- Vaginal blødning eller sprengte membraner i randomiseringsøyeblikket
- Cervikal cerclage in situ
- Historie om kjeglebiopsi
- Allergisk mot peanøtter
- Kontraindikasjon for bruk av progesteron.
- Aktiv behandling med progesteron ved randomisering.
- Historie med 3 eller flere for tidlig fødsel.
- Dersom det etter etterforskerens oppfatning er funn ved fysisk undersøkelse, avvik i resultatene av kliniske analyser eller andre medisinske faktorer, sosiale eller psykososiale som kan påvirke negativt.
- Kvinner som ikke kan gi det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaginalt mikronisert progesteron
200 mg vaginal rute per dag
|
200 mg vaginal rute per dag
|
|
Aktiv komparator: Cervikal pessar
Cervikal pessar sertifisert av European Conformity (CE0482, MED/CERT ISO 9003/EN 46003; Dr Arabin, nedre større diameter 70 mm, høyde 30 mm, og øvre mindre diameter 32 mm)
|
Cervikal pessar sertifisert av European Conformity (CE0482, MED/CERT ISO 9003/EN 46003; Dr Arabin, nedre større diameter 70 mm, høyde 30 mm, og øvre mindre diameter 32 mm)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel spontan prematur fødsel før 34 ukers svangerskap
Tidsramme: opptil 11 uker (fra randomiseringsdato til levering)
|
opptil 11 uker (fra randomiseringsdato til levering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel spontan prematur fødsel før 37 ukers svangerskap
Tidsramme: opptil 17 uker (fra randomiseringsdato til levering)
|
opptil 17 uker (fra randomiseringsdato til levering)
|
|
Andel spontan prematur fødsel før 28 ukers svangerskap
Tidsramme: opptil 8 uker (fra randomiseringsdato til levering)
|
opptil 8 uker (fra randomiseringsdato til levering)
|
|
Hyppighet av for tidlig ruptur av membraner før 34 ukers svangerskap
Tidsramme: opptil 11 uker (fra randomiseringsdato til levering)
|
opptil 11 uker (fra randomiseringsdato til levering)
|
|
Vekt ved fødsel
Tidsramme: opptil 21 uker (fra randomiseringsdato til levering)
|
opptil 21 uker (fra randomiseringsdato til levering)
|
|
Hyppighet av foster- og neonatal dødelighet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurdert opp 21 uker
|
Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurdert opp 21 uker
|
|
Symptomatiske vaginale infeksjoner under behandlingsperioden
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurdert opp 21 uker
|
Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurdert opp 21 uker
|
|
Andel deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurdert opp 21 uker
|
Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurdert opp 21 uker
|
|
Frekvens for chorioamnionitt i tredje periode
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurdert opp 21 uker
|
Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurdert opp 21 uker
|
|
Innleggelsesbehov på grunn av for tidlig fødsel før 34 ukers svangerskap
Tidsramme: opptil 14 uker (fra randomiseringsdato til levering)
|
opptil 14 uker (fra randomiseringsdato til levering)
|
|
Hyppighet av neonatal sykelighet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurdert opp 21 uker
|
Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurdert opp 21 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Cruz Melguizo, Dr, University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
- Hovedetterforsker: Cristina Martinez Payo, Dr., University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cruz-Melguizo S, San-Frutos L, Martinez-Payo C, Ruiz-Antoran B, Adiego-Burgos B, Campillos-Maza JM, Garcia-Gonzalez C, Martinez-Guisasola J, Perez-Carbajo E, Teulon-Gonzalez M, Avendano-Sola C, Perez-Medina T. Cervical Pessary Compared With Vaginal Progesterone for Preventing Early Preterm Birth: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Oct;132(4):907-915. doi: 10.1097/AOG.0000000000002884. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):1507.
- Cabrera-Garcia L, Cruz-Melguizo S, Ruiz-Antoran B, Torres F, Velasco A, Martinez-Payo C, Avendano-Sola C; PESAPRO trial Group. Evaluation of two treatment strategies for the prevention of preterm birth in women identified as at risk by ultrasound (PESAPRO Trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 25;16:427. doi: 10.1186/s13063-015-0964-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PESAPRO-2012
- 2012-000241-13 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .