5% 白蛋白和 6% 羟乙基淀粉 130/0.4 在高危患者体外循环和旁路后维持液预充液中的比较
2012年7月18日 更新者：Yonsei University
在接受体外循环 (CPB) 的患者中使用 5% 人白蛋白 (HA) 是有利的，因为 CPB 回路的合成表面预先暴露于白蛋白会降低凝血病、血小板聚集和免疫反应。 然而，白蛋白的使用受到限制，因为它价格昂贵且很少引起感染。
羟乙基淀粉 (HES) 会降低凝块强度并延长凝块形成时间。 已知最近开发的 6% HES 130/0.4 对止血的影响较小。 然而 Schramlo AA 等人。据报道，心脏手术后短时间输注 HES 130/0.4 会导致血栓弹力图描记中纤维蛋白形成和凝块强度受损。
凝血障碍与出血直接相关，术后大量出血会增加再次手术的风险。 因此，重要的是避免在 CPB 后使用会抑制体内平衡的液体。
本研究的目的是研究与 5% HA 相比，6% HES 130/0.4 作为预充溶液的成分对凝血的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、120-752
- Yonsei Univ. dept. of Anesthesiology and pain medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有无法控制的医疗问题、危及生命的心脏病、复杂的心脏手术或紧急手术的患者
排除标准：
- 术前5天内服用过华法林、肝素、乙酰水杨酸或抗血小板药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HA（启动）-HES（在 CPB 后高达 15 ml/kg）
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羟乙基淀粉 130/0.4 作为心肺旁路回路的启动剂和/或心肺旁路后的液体
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有源比较器：HES（启动）-HES（在 CPB 后高达 15 ml/kg）
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羟乙基淀粉 130/0.4 作为心肺旁路回路的启动剂和/或心肺旁路后的液体
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有源比较器：HA（启动）-nonHES（CPB 后仅晶体）
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羟乙基淀粉 130/0.4 作为心肺旁路回路的启动剂和/或心肺旁路后的液体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6% 羟乙基淀粉 130/0.4 作为启动溶液对复杂心脏瓣膜手术后凝血和失血的影响：与 5% 白蛋白的比较
大体时间：体外循环后最多 24 小时
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本研究的目的是研究与 5% HA 相比，6% HES 130/0.4 作为启动溶液的成分对凝血的影响。
在 CPB 之前和之后 24 小时进行旋转血栓弹力图 (ROTEM)。
术后 24 小时评估血红蛋白、血小板计数和输血需求。
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体外循环后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月17日
首次发布 (估计)
2012年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月18日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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