Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking tussen 5% albumine en 6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4 in priming-oplossing voor cardiopulmonale bypass en post-bypass-onderhoudsvloeistof bij hoogrisicopatiënten

18 juli 2012 bijgewerkt door: Yonsei University

Het is voordelig om 5% humaan albumine (HA) te gebruiken bij patiënten die een cardiopulmonale bypass (CPB) ondergaan, omdat voorafgaande blootstelling van de synthetische oppervlakken van het CPB-circuit aan albumine coagulopathie, bloedplaatjesaggregatie en immuunresponsen vermindert. Het gebruik van albumine is echter beperkt, omdat het duur is en zelden een infectie kan veroorzaken.

Hydroxyethylzetmeel (HES) vermindert de stollingssterkte en verlengt de vorming van stolsels. Van een recent ontwikkelde 6% HES 130/0.4 is bekend dat deze minder effecten heeft op de hemostase. Schramlo AA et al. rapporteerden dat kortdurende infusie van HES 130/0,4 na hartchirurgie een verslechtering van de fibrinevorming en stollingssterkte in trombo-elastometrische sporen veroorzaakte.

Coagulopathie is direct gerelateerd aan bloedingen en massale postoperatieve bloedingen verhogen het risico op heroperatie. Daarom is het belangrijk om toediening van vloeistoffen die de homeostase na CPB kunnen remmen te vermijden.

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van 6% HES 130/0.4 als component van priming-oplossing op coagulatie in vergelijking met 5% HA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei Univ. dept. of Anesthesiology and pain medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met ongecontroleerde medische problemen, levensbedreigende hartaandoeningen, complexe hartchirurgie of spoedoperaties

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die binnen 5 dagen voor de operatie warfarine, heparine, acetylsalicylzuur of plaatjesaggregatieremmers hadden gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HA (priming)-HES (tot 15 ml/kg na CPB)
Geneesmiddel: Hydroxyethylzetmeel 130/0,4
Hydroxyethylzetmeel 130/0,4 als priming van cardiopulmonale bypasscircuit en/of als vloeistof na cardiopulmonale bypass
Actieve vergelijker: HES (priming)-HES (tot 15 ml/kg na CPB)
Geneesmiddel: Hydroxyethylzetmeel 130/0,4
Hydroxyethylzetmeel 130/0,4 als priming van cardiopulmonale bypasscircuit en/of als vloeistof na cardiopulmonale bypass
Actieve vergelijker: HA (priming)-nonHES (alleen kristalloïden na CPB)
Geneesmiddel: Hydroxyethylzetmeel 130/0,4
Hydroxyethylzetmeel 130/0,4 als priming van cardiopulmonale bypasscircuit en/of als vloeistof na cardiopulmonale bypass

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van 6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4 als priming-oplossing op stolling en bloedverlies na complexe hartklepoperaties: een vergelijking met 5% albumine
Tijdsspanne: tot 24 uur na cardiopulmonale bypass
Het doel van deze studie is om het effect van 6% HES 130/0.4 als onderdeel van de priming-oplossing op de stolling te onderzoeken in vergelijking met 5% HA. Rotatietrombo-elastografie (ROTEM) werd uitgevoerd vóór en 24 uur na CPB. Hemoglobine, het aantal bloedplaatjes en de behoefte aan transfusie werden gedurende 24 uur postoperatief beoordeeld.
tot 24 uur na cardiopulmonale bypass

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2009-0061

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren