Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto tra il 5% di albumina e il 6% di amido idrossietilico 130/0,4 nella soluzione di adescamento per bypass cardiopolmonare e fluido di mantenimento post-bypass in pazienti ad alto rischio

18 luglio 2012 aggiornato da: Yonsei University

È vantaggioso utilizzare albumina umana (HA) al 5% nei pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare (CPB), perché la preesposizione delle superfici sintetiche del circuito CPB all'albumina diminuisce la coagulopatia, l'aggregazione piastrinica, le risposte immunitarie. Tuttavia l'uso dell'albumina è limitato, perché è costoso e raramente può causare infezioni.

L'amido idrossietilico (HES) diminuisce la forza del coagulo e ne prolunga la formazione. È noto che un HES 130/0.4 al 6% sviluppato di recente ha meno effetti sull'emostasi. Tuttavia Schramlo AA et al. hanno riferito che l'infusione di breve durata di HES 130/0.4 dopo un intervento di cardiochirurgia ha prodotto compromissione della formazione di fibrina e della forza del coagulo nei tracciati della tromboelastometria.

La coagulopatia è direttamente correlata al sanguinamento e il sanguinamento postoperatorio massiccio aumenta il rischio di reintervento. Pertanto è importante evitare la somministrazione di liquidi che possono inibire l'omeostasi dopo CPB.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del 6% HES 130/0.4 come componente della soluzione di adescamento sulla coagulazione rispetto al 5% HA.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei Univ. dept. of Anesthesiology and pain medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con problemi medici incontrollati, malattie cardiache potenzialmente letali, cardiochirurgia complessa o operazioni di emergenza

Criteri di esclusione:

  • pazienti che avevano ricevuto warfarin, eparina, acido acetilsalicilico o farmaci antipiastrinici entro 5 giorni prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HA (priming)-HES (fino a 15 ml/kg dopo CPB)
Amido idrossietilico 130/0,4 come adescamento del circuito di bypass cardiopolmonare e/o come fluido dopo bypass cardiopolmonare
Comparatore attivo: HES (priming)-HES (fino a 15 ml/kg dopo CPB)
Amido idrossietilico 130/0,4 come adescamento del circuito di bypass cardiopolmonare e/o come fluido dopo bypass cardiopolmonare
Comparatore attivo: HA (priming)-nonHES (solo cristalloidi dopo CPB)
Amido idrossietilico 130/0,4 come adescamento del circuito di bypass cardiopolmonare e/o come fluido dopo bypass cardiopolmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'amido idrossietilico al 6% 130/0,4 come soluzione di priming sulla coagulazione e sulla perdita di sangue dopo un complesso intervento chirurgico alle valvole cardiache: un confronto con l'albumina al 5%
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del 6% HES 130/0.4 come componente della soluzione di adescamento sulla coagulazione rispetto al 5% HA. La tromboelastografia rotazionale (ROTEM) è stata eseguita prima e 24 ore dopo il CPB. L'emoglobina, la conta piastrinica e il fabbisogno trasfusionale sono stati valutati per 24 ore dopo l'intervento.
fino a 24 ore dopo il bypass cardiopolmonare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2009-0061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amido idrossietilico 130/0,4

3
Sottoscrivi