- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01644084
Un confronto tra il 5% di albumina e il 6% di amido idrossietilico 130/0,4 nella soluzione di adescamento per bypass cardiopolmonare e fluido di mantenimento post-bypass in pazienti ad alto rischio
È vantaggioso utilizzare albumina umana (HA) al 5% nei pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare (CPB), perché la preesposizione delle superfici sintetiche del circuito CPB all'albumina diminuisce la coagulopatia, l'aggregazione piastrinica, le risposte immunitarie. Tuttavia l'uso dell'albumina è limitato, perché è costoso e raramente può causare infezioni.
L'amido idrossietilico (HES) diminuisce la forza del coagulo e ne prolunga la formazione. È noto che un HES 130/0.4 al 6% sviluppato di recente ha meno effetti sull'emostasi. Tuttavia Schramlo AA et al. hanno riferito che l'infusione di breve durata di HES 130/0.4 dopo un intervento di cardiochirurgia ha prodotto compromissione della formazione di fibrina e della forza del coagulo nei tracciati della tromboelastometria.
La coagulopatia è direttamente correlata al sanguinamento e il sanguinamento postoperatorio massiccio aumenta il rischio di reintervento. Pertanto è importante evitare la somministrazione di liquidi che possono inibire l'omeostasi dopo CPB.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del 6% HES 130/0.4 come componente della soluzione di adescamento sulla coagulazione rispetto al 5% HA.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Yonsei Univ. dept. of Anesthesiology and pain medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con problemi medici incontrollati, malattie cardiache potenzialmente letali, cardiochirurgia complessa o operazioni di emergenza
Criteri di esclusione:
- pazienti che avevano ricevuto warfarin, eparina, acido acetilsalicilico o farmaci antipiastrinici entro 5 giorni prima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: HA (priming)-HES (fino a 15 ml/kg dopo CPB)
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Amido idrossietilico 130/0,4 come adescamento del circuito di bypass cardiopolmonare e/o come fluido dopo bypass cardiopolmonare
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Comparatore attivo: HES (priming)-HES (fino a 15 ml/kg dopo CPB)
|
Amido idrossietilico 130/0,4 come adescamento del circuito di bypass cardiopolmonare e/o come fluido dopo bypass cardiopolmonare
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Comparatore attivo: HA (priming)-nonHES (solo cristalloidi dopo CPB)
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Amido idrossietilico 130/0,4 come adescamento del circuito di bypass cardiopolmonare e/o come fluido dopo bypass cardiopolmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'amido idrossietilico al 6% 130/0,4 come soluzione di priming sulla coagulazione e sulla perdita di sangue dopo un complesso intervento chirurgico alle valvole cardiache: un confronto con l'albumina al 5%
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo il bypass cardiopolmonare
|
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del 6% HES 130/0.4 come componente della soluzione di adescamento sulla coagulazione rispetto al 5% HA.
La tromboelastografia rotazionale (ROTEM) è stata eseguita prima e 24 ore dopo il CPB.
L'emoglobina, la conta piastrinica e il fabbisogno trasfusionale sono stati valutati per 24 ore dopo l'intervento.
|
fino a 24 ore dopo il bypass cardiopolmonare
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2009-0061
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