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高リスク患者における心肺バイパスおよびバイパス後の維持液のプライミング液における 5% アルブミンと 6% ヒドロキシエチル スターチ 130/0.4 の比較

2012年7月18日 更新者:Yonsei University

アルブミンへの CPB 回路の合成表面の事前暴露が凝固障害、血小板凝集、免疫応答を減少させるため、心肺バイパス (CPB) を受けている患者では 5% のヒトアルブミン (HA) を使用することが有利です。 しかし、アルブミンは高価であり、ほとんど感染を引き起こさないため、その使用は限られています。

ヒドロキシエチル スターチ (HES) は、血餅の強度を低下させ、血餅の形成を長引かせます。 最近開発された 6% HES 130/0.4 は、止血への影響が少ないことが知られています。 しかしながら、Schramlo AA等。は、心臓手術後の HES 130/0.4 の短時間の注入が、トロンボエラストメトリー トレーシングにおけるフィブリン形成および血栓強度の障害を引き起こしたことを報告しました。

凝固障害は出血に直接関係しており、術後の大量出血は再手術のリスクを高めます。 したがって、CPB 後の恒常性を阻害する可能性のある液体の投与を避けることが重要です。

この研究の目的は、5% HA と比較して、凝固に対するプライミング溶液の成分としての 6% HES 130/0.4 の効果を調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Yonsei Univ. dept. of Anesthesiology and pain medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 制御不能な医学的問題、生命を脅かす心臓病、複雑な心臓手術、または緊急手術を受けた患者

除外基準:

  • 手術前5日以内にワルファリン、ヘパリン、アセチルサリチル酸、抗血小板薬を投与された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HA (プライミング)-HES (CPB 後 15 ml/kg まで)
心肺バイパス回路のプライミングおよび/または心肺バイパス後の液体としてのヒドロキシエチルスターチ 130/0.4
アクティブコンパレータ:HES (プライミング)-HES (CPB 後 15 ml/kg まで)
心肺バイパス回路のプライミングおよび/または心肺バイパス後の液体としてのヒドロキシエチルスターチ 130/0.4
アクティブコンパレータ:HA (プライミング)-nonHES (CPB 後のクリスタロイドのみ)
心肺バイパス回路のプライミングおよび/または心肺バイパス後の液体としてのヒドロキシエチルスターチ 130/0.4

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複雑な心臓弁手術後の凝固および失血に対するプライミング溶液としての 6% ヒドロキシエチル スターチ 130/0.4 の効果: 5% アルブミンとの比較
時間枠:心肺バイパス後最大 24 時間
この研究の目的は、5% HA と比較して凝固に対するプライミング溶液の成分としての 6% HES 130/0.4 の効果を調査することです。 回転トロンボエラストグラフィー (ROTEM) は、CPB の前と 24 時間後に実施されました。 ヘモグロビン、血小板数、および輸血の必要性は、術後 24 時間評価されました。
心肺バイパス後最大 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月18日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ヒドロキシエチルスターチ 130/0.4の臨床試験

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