Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlítás 5% albumin és 6% hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 között a kardiopulmonális bypass és a bypass utáni karbantartó folyadék alapozó oldatában magas kockázatú betegeknél

2012. július 18. frissítette: Yonsei University

Előnyös az 5%-os humán albumin (HA) alkalmazása cardiopulmonalis bypass (CPB) átesett betegeknél, mivel a CPB-kör szintetikus felületeinek albuminnal való előzetes expozíciója csökkenti a koagulopátiát, a vérlemezke-aggregációt és az immunválaszokat. Az albumin használata azonban korlátozott, mert drága és ritkán okozhat fertőzést.

A hidroxietil-keményítő (HES) csökkenti a vérrög szilárdságát és meghosszabbítja a vérrögképződést. Egy nemrégiben kifejlesztett 6%-os HES 130/0.4-ről ismert, hogy kevesebb hatással van a vérzéscsillapításra. Azonban Schramlo AA et al. beszámolt arról, hogy a HES 130/0,4 rövid ideig tartó infúziója szívműtét után a fibrinképződés és a vérrögerő károsodását okozta a thromboelasztometriás nyomkövetésben.

A koagulopátia közvetlenül összefügg a vérzéssel, és a súlyos posztoperatív vérzés növeli az újraműtét kockázatát. Ezért fontos elkerülni az olyan folyadékok beadását, amelyek gátolhatják a homeosztázist a CPB után.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a 6%-os HES 130/0,4 mint alapozó oldat komponensének a koagulációra gyakorolt ​​hatását az 5%-os HA-hoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Yonsei Univ. dept. of Anesthesiology and pain medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan betegek, akiknek kontrollálatlan egészségügyi problémái, életveszélyes szívbetegségük, komplex szívműtétjük vagy sürgősségi műtétük van

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik warfarint, heparint, acetilszalicilsavat vagy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszert kaptak a műtét előtt 5 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HA (priming)-HES (akár 15 ml/kg CPB után)
Drog: Hidroxietil-keményítő 130/0,4
Hidroxietil-keményítő 130/0,4 a cardiopulmonalis bypass kör feltöltésére és/vagy a kardiopulmonális bypass után folyadékként
Aktív összehasonlító: HES (priming)-HES (15 ml/kg-ig CPB után)
Drog: Hidroxietil-keményítő 130/0,4
Hidroxietil-keményítő 130/0,4 a cardiopulmonalis bypass kör feltöltésére és/vagy a kardiopulmonális bypass után folyadékként
Aktív összehasonlító: HA (priming)-nonHES (csak krisztalloidok a CPB után)
Drog: Hidroxietil-keményítő 130/0,4
Hidroxietil-keményítő 130/0,4 a cardiopulmonalis bypass kör feltöltésére és/vagy a kardiopulmonális bypass után folyadékként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6%-os hidroxietil-keményítő 130/0,4 alapozó oldatának hatása a koagulációra és a vérveszteségre komplex szívbillentyű műtét után: összehasonlítás 5%-os albuminnal
Időkeret: 24 órával a kardiopulmonális bypass után
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a 6%-os HES 130/0,4-nek mint alapozó oldat komponensének a koagulációra gyakorolt ​​hatását az 5%-os HA-val összehasonlítva. A rotációs thromboelasztográfiát (ROTEM) a CPB előtt és 24 órával utána végeztük. A hemoglobint, a vérlemezkeszámot és a transzfúziós igényt a műtét után 24 órával értékelték.
24 órával a kardiopulmonális bypass után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2009-0061

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel